Eine Pilotstudie zum rhBMP-2/ACS/Allograft-Knochendübel für die anteriore lumbale Zwischenkörperfusion bei Patienten mit symptomatischer degenerativer Bandscheibenerkrankung

Einschlusskriterien:

1. Hat eine degenerative Bandscheibenerkrankung, die durch Rückenschmerzen diskogenen Ursprungs festgestellt wird, mit oder ohne Beinschmerzen, wobei die Degeneration der Bandscheibe durch die Anamnese des Patienten bestätigt wird (z. B. Schmerzen [im Bein, im Rücken oder Symptome in der Verteilung des Ischiasnervs], Funktionsdefizit und/oder oder neurologisches Defizit) und radiologische Untersuchungen (z. B. CT, MRl, Röntgen usw.), die eines oder mehrere der folgenden umfassen:

   • Instabilität (definiert als Winkelbewegung > 5° und/oder Translation >= 2–4 mm, basierend auf Flex/Ext-Röntgenaufnahmen);
   • Osteophytenbildung;
   • verringerte Bandscheibenhöhe;
   • Verdickung des Bandgewebes;
   • Bandscheibendegeneration oder Bandscheibenvorfall; und/oder
   • Facettengelenkdegeneration.
2. Hat einen präoperativen Oswestry-Score > 35.
3. Hat nicht mehr als eine Spondylolisthesis Grad 1 unter Verwendung der Meyerding-Klassifikation (Meyerding HW, 1932).
4. Hat eine einstufige symptomatische degenerative Beteiligung von L4 bis S1.
5. Ist zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre alt.
6. Hat über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nicht auf eine nichtoperative Behandlung (z. B. Bettruhe, Physiotherapie, Medikamente, Wirbelsäuleninjektionen, Manipulation und/oder TENS) angesprochen.
7. Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, die nicht schwanger ist oder stillt und sich bereit erklärt, 16 Wochen nach der Operation eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
8. Ist bereit und in der Lage, den Studienplan einzuhalten und die Einwilligungserklärung des Patienten zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Hatte zuvor einen chirurgischen Eingriff zur Fusion der vorderen Wirbelsäule auf der betroffenen Ebene.
2. Hat eine Erkrankung, die postoperative Medikamente erfordert, die die Fusion beeinträchtigen, wie z. B. Steroide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (dazu zählt nicht niedrig dosiertes Aspirin zur prophylaktischen Antikoagulation).
3. Hat Osteopenie, Osteoporose oder Osteomalazie in einem Ausmaß, dass eine Wirbelsäuleninstrumentierung kontraindiziert wäre.
4. Liegt eine aktive Malignität vor.
5. Hat eine offene oder aktive bakterielle Infektion, entweder lokal oder systemisch.
6. Ist fettleibig, d. h. das Gewicht liegt mehr als 40 % über dem Idealwert für sein Alter und seine Größe.
7. Hat zum Zeitpunkt der Operation Fieber (Temperatur > 101 °F oral).
8. Ist geistig inkompetent. Bei Zweifeln psychiatrische Beratung einholen.
9. Hat einen Waddell-Anzeichen für anorganisches Verhalten von 3 oder höher.
10. Ist ein Gefangener.
11. Ist ein Alkohol- und/oder Drogenabhängiger.
12. Ist zum Zeitpunkt der Operation Tabakkonsument.
13. Der Patient hat innerhalb von zwei Wochen vor dem geplanten Termin der Wirbelsäulenversteifungsoperation Medikamente erhalten, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können (z. B. Steroide oder Methotrexat).
14. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes oder Dermatomyositis).
15. Der Patient war in der Vergangenheit injizierbaren Kollagenimplantaten ausgesetzt.
16. In der Vorgeschichte des Patienten ist eine Überempfindlichkeit gegenüber proteinhaltigen Arzneimitteln (monoklonale Antikörper oder Gammaglobuline) oder Kollagen zu finden.
17. Der Patient hat innerhalb von 28 Tagen vor der Implantationsoperation eine Behandlung mit einer Prüftherapie erhalten oder eine solche Behandlung ist für die 16 Wochen nach der rhBMP-2/ACS-Implantation geplant.
18. Der Patient war zuvor BMP ausgesetzt.
19. Der Patient hat eine Vorgeschichte schwerer Allergien, einer Allergie gegen Rinderprodukte oder einer Anaphylaxie.
20. Der Patient hat in der Vorgeschichte eine endokrine oder metabolische Störung, von der bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflusst (z. B. Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Ehlers-Danlos-Syndrom oder Osteogenesis imperfecta).