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Einnahme von konjugierter Linolsäure (1:1 Isomerenmischung) bei übergewichtigen Menschen (CLA)

2. Januar 2012 aktualisiert von: Ignacio Galicia, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Einnahme von Tonalin(R) bei übergewichtigen Menschen

Ziel der Studie war es, die Wirkung und Sicherheit von 3 g einer 1:1-Mischung aus c9-t11 und t10-c12 (Tonalin®) auf die Gewichtskontrolle und Körperzusammensetzung bei gesunden übergewichtigen Personen zu untersuchen, die ihre normale Ernährung und Bewegung beibehielten Muster.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 30-55 Jahren
  • Übergewicht Grad II (BMI≥27, aber <30 kg/m2)
  • keine kalorienreduzierte Diät einzuhalten
  • keine Medikamente zur Gewichtskontrolle einnehmen oder in den drei Monaten vor der Studie mehr als 5 kg abgenommen haben

Ausschlusskriterien:

  • Leiden an schweren Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus Typ II, Metabolisches Syndrom (nach den Kriterien des Adult Treatment Panel III), Krebs, Nierenerkrankungen, HIV, Tuberkulose, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Essstörungen.
  • sich einer bariatrischen Operation und/oder einer Darmresektion unterzogen haben
  • Stillen und Schwangerschaft.
  • ihre unterschriebene, informierte Zustimmung zur Aufnahme in die Studie nicht zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CLA-Gruppe
Die Behandlung bestand im Austausch des normalen Milchprodukts zum Frühstück gegen 200 ml Magermilch mit einer Lipidzusammensetzung von 0,42 g gesättigten Fettsäuren (SFAs) und 0,72 g Ölsäure, angereichert mit 3 g einer 1:1-Mischung aus c9- t11 und t10-c12 (Tonalin®) (CLA-Gruppe)
Nahrungsergänzungsmittel: Tonalin®
Die Behandlung bestand im Austausch des normalen Milchprodukts zum Frühstück gegen 200 ml Magermilch mit einer Lipidzusammensetzung von 0,42 g gesättigten Fettsäuren (SFAs) und 0,72 g Ölsäure, angereichert mit 3 g einer 1:1-Mischung aus c9- t11 und t10-c12 (Tonalin®) (CLA-Gruppe)
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Behandlung bestand im Austausch des normalen Milchprodukts zum Frühstück gegen 200 ml einer Magermilch mit einer Lipidzusammensetzung von 0,42 g gesättigten Fettsäuren (SFAs) und 0,72 g Ölsäure, angereichert mit 3 g Ölsäure (Placebo, P-Gruppe.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Behandlung bestand im Austausch des normalen Milchprodukts zum Frühstück gegen 200 ml einer Magermilch mit einer Lipidzusammensetzung von 0,42 g gesättigten Fettsäuren (SFAs) und 0,72 g Ölsäure, angereichert mit 3 g Ölsäure (Placebo).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körperzusammensetzung (DXA)
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate
0, 3, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Parameter
Zeitfenster: 0,1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate
Gemessene Parameter waren: Gewicht, Größe und Taillenumfang.
0,1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate
Biochemische Parameter
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Lipidprofil Glucose, Insulin CR-P PAI-1 Adiponektin, Leptin Kreatinin GPT- und GOT-Transaminasen
0, 3 und 6 Monate
HOMA-Index
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate
Der Insulinsensitivitätsindex wurde nach folgender Formel berechnet: HOMA-IR = Nüchternglukose (mmol/l)/nüchternes immunreaktives Insulin (mU/ml)/22•5.
0, 3, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HULP-2297

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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