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Ingesta de ácido linoleico conjugado (mezcla de isómeros 1:1) en personas con sobrepeso (CLA)

2 de enero de 2012 actualizado por: Ignacio Galicia, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la ingesta de Tonalin(R) en personas con sobrepeso

El objetivo del estudio fue examinar los efectos y la seguridad de 3 g de una mezcla 1:1 de c9-t11 y t10-c12 (Tonalin®) sobre el control de peso y la composición corporal en personas sanas con sobrepeso que mantuvieron su dieta y ejercicio normales. patrones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 30 a 55 años
  • sobrepeso grado II (IMC≥27 pero <30 kg/m2)
  • no seguir ninguna dieta de restricción calórica
  • no estar tomando ningún medicamento para el control de peso o haber perdido más de 5 kg en los tres meses previos al estudio

Criterio de exclusión:

  • padecimiento de enfermedades concomitantes graves como diabetes mellitus tipo II, síndrome metabólico (según los criterios del Adult Treatment Panel III), cáncer, enfermedad renal, VIH, tuberculosis, enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, trastornos alimentarios.
  • haber sido sometido a cirugía bariátrica y/o resección intestinal
  • lactancia y embarazo.
  • No dar su consentimiento informado y firmado para ser incluido en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo cla
El tratamiento consistió en cambiar el producto lácteo habitual consumido en el desayuno por 200 ml de una leche desnatada con una composición lipídica de 0,42 g de ácidos grasos saturados (AGS) y 0,72 g de ácido oleico, enriquecida con 3 g de una mezcla 1:1 de c9- t11 y t10-c12 (Tonalin®) (grupo CLA)
Suplemento dietético: Tonalin®
El tratamiento consistió en cambiar el producto lácteo habitual consumido en el desayuno por 200 ml de una leche desnatada con una composición lipídica de 0,42 g de ácidos grasos saturados (AGS) y 0,72 g de ácido oleico, enriquecida con 3 g de una mezcla 1:1 de c9- t11 y t10-c12 (Tonalin®) (grupo CLA)
Comparador de placebos: Grupo placebo
El tratamiento consistió en cambiar el producto lácteo habitual consumido en el desayuno por 200 ml de una leche desnatada con una composición lipídica de 0,42 g de ácidos grasos saturados (AGS) y 0,72 g de ácido oleico, enriquecida con 3 g de ácido oleico (placebo, grupo P.
Suplemento dietético: Placebo
El tratamiento consistió en cambiar el producto lácteo habitual consumido en el desayuno por 200 ml de una leche desnatada con una composición lipídica de 0,42 g de ácidos grasos saturados (AGS) y 0,72 g de ácido oleico, enriquecida con 3 g de ácido oleico (placebo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
composición corporal (DXA)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
0, 3, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
parámetros antropométricos
Periodo de tiempo: 0,1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses
Los parámetros medidos fueron: Peso, Altura y Circunferencia de Cintura.
0,1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses
Parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
perfil lipídico glucosa, insulina CR-P PAI-1 adiponectina, leptina creatinina GPT y GOT transaminasas
0, 3 y 6 meses
Índice HOMA
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
El índice de sensibilidad a la insulina se calculó mediante la fórmula: HOMA-IR = glucosa en ayunas (mmol/l)/insulina inmunorreactiva en ayunas (mU/ml)/22•5.
0, 3, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HULP-2297

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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