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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01545544
Observational Study of B-Cell Non Hodgkin Lymphomas (NHL) Associated With Hepatitis C Virus (HCV) (Lympho C)
6. Februar 2014 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Observational Study of B-Cell Non Hodgkin Lymphomas (NHL) in Patients With Hepatitis C Virus
An prospective / retrospective multicenter observational study whose objectives are to understand the interactions between hepatitis c virus and Non Hodgkin lymphomas.
The characteristics , evolution and treatment of diseases will be observed from the study.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Main objectives are:
- Description of the clinical and histological characteristics, treatment and evolution of these NHL.
- Study their physiopathology by immunological, virologic and molecular studies.
The study included prospective or retrospective patients with B- Cell Non-Hodgkin lymphomas (NHL) associated with chronic hepatitis C. The patients are diagnosed or in remission of lymphoma, in relapse or failure of treatments.
The enrolment period is 6 years and the total study lasts 8 years.
- "Prospective patients" are followed every 6 months during one year, and all the years during 2 or 5 years.
- "Retropective patients" are followed all the years during 2 or 5 years. At each follow-up, a blood sample of 50ml is withdrawn allowing ancillary studies.
The enrollment is estimated at 140 patients.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
138
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich
- Hôpital Necker
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Adult patients with HCV infection with positive viral load and a B-cell NHL.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with evolving NHL whatever its histological type
- At diagnosis or relapse or failure previous treatments stopped over 3 months
- Patients with HCV infection with positive quantitative viral load
- 18 years or more of age
- Life expectancy greater than 6 months
- Signed and informed consent
- Benefit from social security
Exclusion Criteria:
- Active uncontrolled infection (out hepatitis C)
- HIV (Human immunodeficiency virus) infection
- Severe psychiatric history
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
presentation of NHL and HCV infection, and treatments of NHL and HCV infection
Zeitfenster: at the first visit (Day 0)
|
the presentation of NHL and HCV infection is done by clinical,histological and biological characteristics
|
at the first visit (Day 0)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Summary of intercurrents biological and clinical events
Zeitfenster: Month 6, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48 and Month 60
|
Month 6, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48 and Month 60
|
|
virological response
Zeitfenster: Month 60
|
HCV quantitative viral load
|
Month 60
|
haematological response
Zeitfenster: Month 60
|
to evaluate the correlation between hematological and virological response
|
Month 60
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier HERMINE, PU-PH, Hôpital Necker (Paris 15è), Service d'hématologie
- Studienstuhl: Fabrice CARRAT, PU-PH, Unité INSERM 707
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
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- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Lymphom
- Lymphom, B-Zell
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Hepatitis C, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- ANRS HC13 Lympho C
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