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A Phase 3 Comparative Study of TAP-144-SR(6M) in Postoperative and Hormone Therapy-naïve Patients With Premenopausal Breast Cancer

22. Oktober 2015 aktualisiert von: Takeda
Hormone dynamics, pharmacokinetics, safety, and efficacy of TAP-144-SR(6M) will be evaluated against TAP-144-SR(3M) in postoperative and hormone therapy-naïve patients with premenopausal breast cancer

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan
      • Ohta-shi, Gunma, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
    • Nigata
      • Nigata-shi, Nigata, Japan
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Suita-shi, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. The participant has histopathologically-confirmed primary breast cancer in Japanese.
  2. The participant is aged 20 years or older when informed consent is obtained
  3. The participant has estrogen receptor (ER)-positive tumor cells and/or progesterone receptor (PgR)-positive primary tumor. And HER-2 is negative.
  4. The participant has breast cancer in the clinical stages of T1-T3, N-any and M0 by TNM classification (the seventh edition, proposed by UICC in 2009). (No distant metastasis to lung, liver and bone should be confirmed on the image-based diagnosis at study enrollment. The image taken within 12 weeks prior to study enrollment is also available for the diagnosis.) The number of axillary lymph node metastasis is not limited.
  5. Any operative procedure for breast cancer is acceptable. In principle, after breast-conserving surgery, the participant will receive postoperative radiation to the conserving breast.
  6. Neoadjuvant chemotherapy and adjuvant chemotherapy prior to study enrollment are acceptable. (It is advisable the same kind of chemotherapy is performed at each site.)
  7. The participant has a history of regular menstrual periods within 12 weeks prior to study enrollment, or the participant has FSH of less than 40 mIU/mL and E2 of 10 pg/mL or more measured within 12 weeks prior to study enrollment. The participant has not had a chemical menopause (i.e., FSH of less than 40 mIU/mL and E2 of 10 pg/mL or more) within 12 weeks after completing adjuvant chemotherapy.
  8. The participant is in a condition to receive study drug and Tamoxifen (TAM) within 12 weeks after surgery or after adjuvant chemotherapy prior to study enrollment. Adjuvant chemotherapy prior to study is required to have been completed at the time of study enrollment.
  9. The participant has ECOG performance status of grades 0 or 1 at the time of study enrollment.

  10. The participant meets the following criteria of hepatic, renal and bone marrow functions on the laboratory test results at screening:

    • Hepatic function: AST (GOT) ≤ 3.0 times the upper limit of normal (ULN) ALT (GPT) ≤ 3.0 times the ULN
    • Renal function: serum creatinine level < 1.5 times the ULN
    • Bone marrow function : white blood cell count ≥ 3,000/mm3 platelet count ≥ 100,000/μL hemoglobin ≥ 10.0g/dL
  11. The participant agrees to use a non-hormonal method of contraception through the study period.

Exclusion Criteria:

  1. The participant has received neoadjuvant or adjuvant hormonal therapy for the latest breast cancer surgery.
  2. The participant has received bilateral oophorectomy and bilateral ovarian irradiation.
  3. The participant has inflammatory breast cancer or bilateral breast cancer.
  4. The participant has non-invasive ductal carcinoma.
  5. The participant has multiple primary cancers, or a history of carcinoma in other organs.
  6. The participant is pregnant or breast-feeding.
  7. The participant has a history of hypersensitivity to synthetic LH-RH, LH-RH derivative, TAM, TAM analogue (antiestrogen) or any component of the study drug.
  8. The participant has a history of, or has been diagnosed with thromboembolism including myocardial infarction, cerebral infarction, venous thrombosis, and pulmonary embolism, or cardiac failure.
  9. Patients whose QTcF interval exceeded 460 msec on the 12-lead electrocardiogram at screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAP-144-SR(6M)
TAP-144-SR(6M) 22.5 mg, injection, treatment interval 24 weeks for up to 96 weeks.
Arzneimittel: TAP-144-SR(6M)
Aktiver Komparator: TAP-144-SR(3M)
TAP-144-SR(3M) 11.25 mg, injection, treatment interval 12 weeks for up to 96 weeks.
Arzneimittel: TAP-144-SR(3M)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Suppressive Effect of Serum Estradiol (E2) to Menopausal Level (=<30 pg/mL) From Week 4 Through Week 48
Zeitfenster: Week 4 up to Week 48
Comparison of both the treatment groups was done by assessing the suppressive effect on serum E2 concentration maintained at menopausal level (=<30pg/mL). Suppression rate was calculated as proportion of participants maintained at menopausal level.
Week 4 up to Week 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Concentration of Serum E2
Zeitfenster: Baseline, Hour (hr) 1, 3, 6 on Day 1, Day 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 176, 183, 197, 225, 253, 281, 309, 337, 421, 505, 589 and 673
The measure indicates serum E2 concentration at baseline and post-baseline time points.
Baseline, Hour (hr) 1, 3, 6 on Day 1, Day 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 176, 183, 197, 225, 253, 281, 309, 337, 421, 505, 589 and 673
Concentration of Serum Luteinizing Hormone (LH)
Zeitfenster: Baseline, Hour 1, 3, 6 on Day 1, Day 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 176, 183, 197, 225, 253, 281, 309, 337, 421, 505, 589 and 673
This measure indicates serum LH concentration at baseline and post-baseline time points. It was measured in milli-international units per milliliter (mIU/mL).
Baseline, Hour 1, 3, 6 on Day 1, Day 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 176, 183, 197, 225, 253, 281, 309, 337, 421, 505, 589 and 673
Concentration of Follicle Stimulating Hormone (FSH)
Zeitfenster: Baseline, Hour 1, 3, 6 on Day 1, Day 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 176, 183, 197, 225, 253, 281, 309, 337, 421, 505, 589 and 673
This measure indicates serum FSH concentration at baseline and post-baseline time points.
Baseline, Hour 1, 3, 6 on Day 1, Day 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 176, 183, 197, 225, 253, 281, 309, 337, 421, 505, 589 and 673
Disease Free Survival (DFS) Rate at Week 96
Zeitfenster: Week 96
DFS is defined as time from randomization to earliest day of onset the events, recurrence [including recurrence in the ipsilateral breast], secondary cancer [including breast cancer in the contralateral breast] and death. DFS at Week 96 was defined as the percentage, calculated with Kaplan-Meier method, of participants did not experience any events at Week 96 since the randomization.
Week 96
Distant Disease Free Survival (DDFS) Rate at Week 96
Zeitfenster: Week 96
DDFS is defined as time from randomization to earliest day of onset the events, distant recurrence, secondary cancer [including breast cancer in the contralateral breast] and death. DDFS at week 96 was defined as the percentage calculated with Kaplan-Meier method, of participants did not experience any events at week 96 since the randomization.
Week 96
Serum Unchanged TAP-144 Level
Zeitfenster: Baseline, Hour 1, 3, 6 on Day 1, Day 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 176, 183, 197, 225, 253, 281, 309 and 337
This measure indicates the unchanged TAP-144 level in serum.
Baseline, Hour 1, 3, 6 on Day 1, Day 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 176, 183, 197, 225, 253, 281, 309 and 337
QT Interval Measured by 12-lead Electrocardiogram (ECG)
Zeitfenster: Baseline, Hour 1, 3, 6 on Day 1, Day 29, 85, 169 and 337
12-lead electrocardiography measurement was performed in supine position after 5 minutes at rest. Each measurement was recorded continuously for 10 seconds at the recording speed of 25 millimeter/second (mm/second).
Baseline, Hour 1, 3, 6 on Day 1, Day 29, 85, 169 and 337

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAP-144-SR(6M)IP/CPH-202
  • JapicCTI-121762 (Registrierungskennung: JapicCTI)
  • U1111-1128-7039 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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