- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01546649
A Phase 3 Comparative Study of TAP-144-SR(6M) in Postoperative and Hormone Therapy-naïve Patients With Premenopausal Breast Cancer
2015년 10월 22일 업데이트: Takeda
Hormone dynamics, pharmacokinetics, safety, and efficacy of TAP-144-SR(6M) will be evaluated against TAP-144-SR(3M) in postoperative and hormone therapy-naïve patients with premenopausal breast cancer
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
167
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, 일본
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, 일본
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, 일본
-
Ohta-shi, Gunma, 일본
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, 일본
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, 일본
-
Yokohama-shi, Kanagawa, 일본
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, 일본
-
-
Nigata
-
Nigata-shi, Nigata, 일본
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, 일본
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, 일본
-
Suita-shi, Osaka, 일본
-
-
Saitama
-
Kita-adachi-gun, Saitama, 일본
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- The participant has histopathologically-confirmed primary breast cancer in Japanese.
- The participant is aged 20 years or older when informed consent is obtained
- The participant has estrogen receptor (ER)-positive tumor cells and/or progesterone receptor (PgR)-positive primary tumor. And HER-2 is negative.
- The participant has breast cancer in the clinical stages of T1-T3, N-any and M0 by TNM classification (the seventh edition, proposed by UICC in 2009). (No distant metastasis to lung, liver and bone should be confirmed on the image-based diagnosis at study enrollment. The image taken within 12 weeks prior to study enrollment is also available for the diagnosis.) The number of axillary lymph node metastasis is not limited.
- Any operative procedure for breast cancer is acceptable. In principle, after breast-conserving surgery, the participant will receive postoperative radiation to the conserving breast.
- Neoadjuvant chemotherapy and adjuvant chemotherapy prior to study enrollment are acceptable. (It is advisable the same kind of chemotherapy is performed at each site.)
- The participant has a history of regular menstrual periods within 12 weeks prior to study enrollment, or the participant has FSH of less than 40 mIU/mL and E2 of 10 pg/mL or more measured within 12 weeks prior to study enrollment. The participant has not had a chemical menopause (i.e., FSH of less than 40 mIU/mL and E2 of 10 pg/mL or more) within 12 weeks after completing adjuvant chemotherapy.
- The participant is in a condition to receive study drug and Tamoxifen (TAM) within 12 weeks after surgery or after adjuvant chemotherapy prior to study enrollment. Adjuvant chemotherapy prior to study is required to have been completed at the time of study enrollment.
- The participant has ECOG performance status of grades 0 or 1 at the time of study enrollment.
The participant meets the following criteria of hepatic, renal and bone marrow functions on the laboratory test results at screening:
- Hepatic function: AST (GOT) ≤ 3.0 times the upper limit of normal (ULN) ALT (GPT) ≤ 3.0 times the ULN
- Renal function: serum creatinine level < 1.5 times the ULN
- Bone marrow function : white blood cell count ≥ 3,000/mm3 platelet count ≥ 100,000/μL hemoglobin ≥ 10.0g/dL
- The participant agrees to use a non-hormonal method of contraception through the study period.
Exclusion Criteria:
- The participant has received neoadjuvant or adjuvant hormonal therapy for the latest breast cancer surgery.
- The participant has received bilateral oophorectomy and bilateral ovarian irradiation.
- The participant has inflammatory breast cancer or bilateral breast cancer.
- The participant has non-invasive ductal carcinoma.
- The participant has multiple primary cancers, or a history of carcinoma in other organs.
- The participant is pregnant or breast-feeding.
- The participant has a history of hypersensitivity to synthetic LH-RH, LH-RH derivative, TAM, TAM analogue (antiestrogen) or any component of the study drug.
- The participant has a history of, or has been diagnosed with thromboembolism including myocardial infarction, cerebral infarction, venous thrombosis, and pulmonary embolism, or cardiac failure.
- Patients whose QTcF interval exceeded 460 msec on the 12-lead electrocardiogram at screening.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: TAP-144-SR(6M)
TAP-144-SR(6M) 22.5 mg, injection, treatment interval 24 weeks for up to 96 weeks.
|
|
활성 비교기: TAP-144-SR(3M)
TAP-144-SR(3M) 11.25 mg, injection, treatment interval 12 weeks for up to 96 weeks.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Percentage of Participants With Suppressive Effect of Serum Estradiol (E2) to Menopausal Level (=<30 pg/mL) From Week 4 Through Week 48
기간: Week 4 up to Week 48
|
Comparison of both the treatment groups was done by assessing the suppressive effect on serum E2 concentration maintained at menopausal level (=<30pg/mL).
Suppression rate was calculated as proportion of participants maintained at menopausal level.
|
Week 4 up to Week 48
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Concentration of Serum E2
기간: Baseline, Hour (hr) 1, 3, 6 on Day 1, Day 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 176, 183, 197, 225, 253, 281, 309, 337, 421, 505, 589 and 673
|
The measure indicates serum E2 concentration at baseline and post-baseline time points.
|
Baseline, Hour (hr) 1, 3, 6 on Day 1, Day 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 176, 183, 197, 225, 253, 281, 309, 337, 421, 505, 589 and 673
|
Concentration of Serum Luteinizing Hormone (LH)
기간: Baseline, Hour 1, 3, 6 on Day 1, Day 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 176, 183, 197, 225, 253, 281, 309, 337, 421, 505, 589 and 673
|
This measure indicates serum LH concentration at baseline and post-baseline time points.
It was measured in milli-international units per milliliter (mIU/mL).
|
Baseline, Hour 1, 3, 6 on Day 1, Day 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 176, 183, 197, 225, 253, 281, 309, 337, 421, 505, 589 and 673
|
Concentration of Follicle Stimulating Hormone (FSH)
기간: Baseline, Hour 1, 3, 6 on Day 1, Day 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 176, 183, 197, 225, 253, 281, 309, 337, 421, 505, 589 and 673
|
This measure indicates serum FSH concentration at baseline and post-baseline time points.
|
Baseline, Hour 1, 3, 6 on Day 1, Day 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 176, 183, 197, 225, 253, 281, 309, 337, 421, 505, 589 and 673
|
Disease Free Survival (DFS) Rate at Week 96
기간: Week 96
|
DFS is defined as time from randomization to earliest day of onset the events, recurrence [including recurrence in the ipsilateral breast], secondary cancer [including breast cancer in the contralateral breast] and death.
DFS at Week 96 was defined as the percentage, calculated with Kaplan-Meier method, of participants did not experience any events at Week 96 since the randomization.
|
Week 96
|
Distant Disease Free Survival (DDFS) Rate at Week 96
기간: Week 96
|
DDFS is defined as time from randomization to earliest day of onset the events, distant recurrence, secondary cancer [including breast cancer in the contralateral breast] and death.
DDFS at week 96 was defined as the percentage calculated with Kaplan-Meier method, of participants did not experience any events at week 96 since the randomization.
|
Week 96
|
Serum Unchanged TAP-144 Level
기간: Baseline, Hour 1, 3, 6 on Day 1, Day 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 176, 183, 197, 225, 253, 281, 309 and 337
|
This measure indicates the unchanged TAP-144 level in serum.
|
Baseline, Hour 1, 3, 6 on Day 1, Day 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 176, 183, 197, 225, 253, 281, 309 and 337
|
QT Interval Measured by 12-lead Electrocardiogram (ECG)
기간: Baseline, Hour 1, 3, 6 on Day 1, Day 29, 85, 169 and 337
|
12-lead electrocardiography measurement was performed in supine position after 5 minutes at rest.
Each measurement was recorded continuously for 10 seconds at the recording speed of 25 millimeter/second (mm/second).
|
Baseline, Hour 1, 3, 6 on Day 1, Day 29, 85, 169 and 337
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐경 전 유방암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University알려지지 않은
-
Samsung Medical CenterAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Ulsan University Hospital; Korea University... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은전이성 유방암 | 에스트로겐 수용체 양성 종양 | 유방암 Nos Premenopausal대한민국
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
TAP-144-SR(6M)에 대한 임상 시험
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)종료됨전립선 선암종 | 3기 전립선암 | 4기 전립선암 | IIA기 전립선암 | IIB기 전립선암미국
-
National Cancer Institute (NCI)종료됨전립선 선암종 | IIA기 전립선암 AJCC v7 | IIB기 전립선암 AJCC v7미국
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)빼는생화학적으로 재발하는 전립선암 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC v8 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | 희소 전이성 전립선 암종미국
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)종료됨
-
National Cancer Institute (NCI)완전한전립선 선암종 | 재발성 전립선암 | 4기 전립선암미국, 캐나다
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJanssen Inc.모집하지 않고 적극적으로재발성 전립선암 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | 전이성 전립선 선암종 | 국소 신경내분비 분화를 동반한 전립선 선암종미국
-
National Cancer Institute (NCI)완전한전립선 선암종 | 1기 전립선암 | 3기 전립선암 | IIA기 전립선암 | IIB기 전립선암미국
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로