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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01546649
A Phase 3 Comparative Study of TAP-144-SR(6M) in Postoperative and Hormone Therapy-naïve Patients With Premenopausal Breast Cancer
22 de octubre de 2015 actualizado por: Takeda
Hormone dynamics, pharmacokinetics, safety, and efficacy of TAP-144-SR(6M) will be evaluated against TAP-144-SR(3M) in postoperative and hormone therapy-naïve patients with premenopausal breast cancer
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japón
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Fukushima
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Fukushima-shi, Fukushima, Japón
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Gunma
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Maebashi-shi, Gunma, Japón
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Ohta-shi, Gunma, Japón
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
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Kanagawa
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Isehara-shi, Kanagawa, Japón
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japón
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japón
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Nigata
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Nigata-shi, Nigata, Japón
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Okayama
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Kurashiki-shi, Okayama, Japón
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japón
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Suita-shi, Osaka, Japón
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Saitama
-
Kita-adachi-gun, Saitama, Japón
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Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- The participant has histopathologically-confirmed primary breast cancer in Japanese.
- The participant is aged 20 years or older when informed consent is obtained
- The participant has estrogen receptor (ER)-positive tumor cells and/or progesterone receptor (PgR)-positive primary tumor. And HER-2 is negative.
- The participant has breast cancer in the clinical stages of T1-T3, N-any and M0 by TNM classification (the seventh edition, proposed by UICC in 2009). (No distant metastasis to lung, liver and bone should be confirmed on the image-based diagnosis at study enrollment. The image taken within 12 weeks prior to study enrollment is also available for the diagnosis.) The number of axillary lymph node metastasis is not limited.
- Any operative procedure for breast cancer is acceptable. In principle, after breast-conserving surgery, the participant will receive postoperative radiation to the conserving breast.
- Neoadjuvant chemotherapy and adjuvant chemotherapy prior to study enrollment are acceptable. (It is advisable the same kind of chemotherapy is performed at each site.)
- The participant has a history of regular menstrual periods within 12 weeks prior to study enrollment, or the participant has FSH of less than 40 mIU/mL and E2 of 10 pg/mL or more measured within 12 weeks prior to study enrollment. The participant has not had a chemical menopause (i.e., FSH of less than 40 mIU/mL and E2 of 10 pg/mL or more) within 12 weeks after completing adjuvant chemotherapy.
- The participant is in a condition to receive study drug and Tamoxifen (TAM) within 12 weeks after surgery or after adjuvant chemotherapy prior to study enrollment. Adjuvant chemotherapy prior to study is required to have been completed at the time of study enrollment.
- The participant has ECOG performance status of grades 0 or 1 at the time of study enrollment.
The participant meets the following criteria of hepatic, renal and bone marrow functions on the laboratory test results at screening:
- Hepatic function: AST (GOT) ≤ 3.0 times the upper limit of normal (ULN) ALT (GPT) ≤ 3.0 times the ULN
- Renal function: serum creatinine level < 1.5 times the ULN
- Bone marrow function : white blood cell count ≥ 3,000/mm3 platelet count ≥ 100,000/μL hemoglobin ≥ 10.0g/dL
- The participant agrees to use a non-hormonal method of contraception through the study period.
Exclusion Criteria:
- The participant has received neoadjuvant or adjuvant hormonal therapy for the latest breast cancer surgery.
- The participant has received bilateral oophorectomy and bilateral ovarian irradiation.
- The participant has inflammatory breast cancer or bilateral breast cancer.
- The participant has non-invasive ductal carcinoma.
- The participant has multiple primary cancers, or a history of carcinoma in other organs.
- The participant is pregnant or breast-feeding.
- The participant has a history of hypersensitivity to synthetic LH-RH, LH-RH derivative, TAM, TAM analogue (antiestrogen) or any component of the study drug.
- The participant has a history of, or has been diagnosed with thromboembolism including myocardial infarction, cerebral infarction, venous thrombosis, and pulmonary embolism, or cardiac failure.
- Patients whose QTcF interval exceeded 460 msec on the 12-lead electrocardiogram at screening.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TAP-144-SR(6M)
TAP-144-SR(6M) 22.5 mg, injection, treatment interval 24 weeks for up to 96 weeks.
|
|
Comparador activo: TAP-144-SR(3M)
TAP-144-SR(3M) 11.25 mg, injection, treatment interval 12 weeks for up to 96 weeks.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percentage of Participants With Suppressive Effect of Serum Estradiol (E2) to Menopausal Level (=<30 pg/mL) From Week 4 Through Week 48
Periodo de tiempo: Week 4 up to Week 48
|
Comparison of both the treatment groups was done by assessing the suppressive effect on serum E2 concentration maintained at menopausal level (=<30pg/mL).
Suppression rate was calculated as proportion of participants maintained at menopausal level.
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Week 4 up to Week 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentration of Serum E2
Periodo de tiempo: Baseline, Hour (hr) 1, 3, 6 on Day 1, Day 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 176, 183, 197, 225, 253, 281, 309, 337, 421, 505, 589 and 673
|
The measure indicates serum E2 concentration at baseline and post-baseline time points.
|
Baseline, Hour (hr) 1, 3, 6 on Day 1, Day 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 176, 183, 197, 225, 253, 281, 309, 337, 421, 505, 589 and 673
|
Concentration of Serum Luteinizing Hormone (LH)
Periodo de tiempo: Baseline, Hour 1, 3, 6 on Day 1, Day 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 176, 183, 197, 225, 253, 281, 309, 337, 421, 505, 589 and 673
|
This measure indicates serum LH concentration at baseline and post-baseline time points.
It was measured in milli-international units per milliliter (mIU/mL).
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Baseline, Hour 1, 3, 6 on Day 1, Day 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 176, 183, 197, 225, 253, 281, 309, 337, 421, 505, 589 and 673
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Concentration of Follicle Stimulating Hormone (FSH)
Periodo de tiempo: Baseline, Hour 1, 3, 6 on Day 1, Day 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 176, 183, 197, 225, 253, 281, 309, 337, 421, 505, 589 and 673
|
This measure indicates serum FSH concentration at baseline and post-baseline time points.
|
Baseline, Hour 1, 3, 6 on Day 1, Day 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 176, 183, 197, 225, 253, 281, 309, 337, 421, 505, 589 and 673
|
Disease Free Survival (DFS) Rate at Week 96
Periodo de tiempo: Week 96
|
DFS is defined as time from randomization to earliest day of onset the events, recurrence [including recurrence in the ipsilateral breast], secondary cancer [including breast cancer in the contralateral breast] and death.
DFS at Week 96 was defined as the percentage, calculated with Kaplan-Meier method, of participants did not experience any events at Week 96 since the randomization.
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Week 96
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Distant Disease Free Survival (DDFS) Rate at Week 96
Periodo de tiempo: Week 96
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DDFS is defined as time from randomization to earliest day of onset the events, distant recurrence, secondary cancer [including breast cancer in the contralateral breast] and death.
DDFS at week 96 was defined as the percentage calculated with Kaplan-Meier method, of participants did not experience any events at week 96 since the randomization.
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Week 96
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Serum Unchanged TAP-144 Level
Periodo de tiempo: Baseline, Hour 1, 3, 6 on Day 1, Day 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 176, 183, 197, 225, 253, 281, 309 and 337
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This measure indicates the unchanged TAP-144 level in serum.
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Baseline, Hour 1, 3, 6 on Day 1, Day 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 176, 183, 197, 225, 253, 281, 309 and 337
|
QT Interval Measured by 12-lead Electrocardiogram (ECG)
Periodo de tiempo: Baseline, Hour 1, 3, 6 on Day 1, Day 29, 85, 169 and 337
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12-lead electrocardiography measurement was performed in supine position after 5 minutes at rest.
Each measurement was recorded continuously for 10 seconds at the recording speed of 25 millimeter/second (mm/second).
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Baseline, Hour 1, 3, 6 on Day 1, Day 29, 85, 169 and 337
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAP-144-SR(6M)IP/CPH-202
- JapicCTI-121762 (Identificador de registro: JapicCTI)
- U1111-1128-7039 (Identificador de registro: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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