- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01558076
Längsveränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Sichelzellenanämie
13. Dezember 2024 aktualisiert von: Robert I. Liem, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mithilfe umfassender Belastungstests longitudinale Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit über einen Zeitraum von zwei Jahren bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Sichelzellenanämie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die Belastung der betroffenen Personen durch Sichelzellenanämie (SCA) erheblich ist, haben nur wenige Studien den Einfluss von SCA auf körperliche Funktionsmerkmale wie die körperliche Leistungsfähigkeit untersucht.
Darüber hinaus ist die physiologische Grundlage der schlechten körperlichen Funktionsfähigkeit bei Kindern mit plötzlichem Herzstillstand unbekannt und wurde nicht umfassend untersucht.
Der Zweck dieses Vorschlags besteht darin, mithilfe kardiopulmonaler Belastungstests (CPET) ein umfassendes Verständnis der longitudinalen Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Auswirkungen schlechter körperlicher Leistungsfähigkeit auf die Lebensqualität von Kindern und jungen Erwachsenen mit plötzlichem Herzstillstand zu erlangen.
Die spezifischen Ziele dieses Projekts sind: 1) Messung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2), der Referenzstandard für die körperliche Leistungsfähigkeit, bei Kindern und jungen Erwachsenen mit plötzlichem Herzstillstand, klassifiziert nach dem primären pathophysiologischen Faktor, der zu ihrer verringerten körperlichen Leistungsfähigkeit beiträgt, und 2) Vergleich der Ergebnisse von Dieser Belastungstest wird mit den Ergebnissen zuvor durchgeführter Belastungstests durchgeführt, um longitudinale Veränderungen der Belastungsfähigkeit zu ermitteln.
Diese Ziele werden bei 60 Probanden mit plötzlichem Herzstillstand und 30 passenden Kontrollpersonen durchgeführt, die an einer früheren Studie teilgenommen haben, IRB# 2009-13659; „Die physiologische Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei pädiatrischer Sichelzellenanämie“.
In einer Sekundäranalyse werden wir auch die Lebensqualität der Teilnehmer anhand einer Reihe validierter Fragebögen untersuchen.
Diese Studie ist von wesentlicher Bedeutung, da sie sich mit mehreren Bereichen der körperlichen Leistungsfähigkeit befassen wird, einschließlich der langfristigen Auswirkungen physiologischer Faktoren, die zur körperlichen Beeinträchtigung beitragen, was nach wie vor grundlegende Wissenslücken bei plötzlichem Herzstillstand darstellt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Sichelzellenanämie wurden im Children's Memorial Hospital beobachtet.
Gesunde Kontrollpersonen ohne Sichelzellenanämie oder Sichelzellenanämie werden über im Children's Memorial Hospital ausgehängte Flyer rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 8 bis 21 Jahre alt; UND
- Hb-SS- oder S-β0-Thalassämie-Erkrankung, bestätigt durch Hämoglobinanalyse; UND
- Zuvor an ClinicalTrials.gov teilgenommen ID: NCT01527799
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, maximale Tests durchzuführen aufgrund körperlicher Einschränkungen (z. B. Schlaganfall oder avaskuläre Nekrose); ODER
- Belastungsbedingte Synkopen oder Arrhythmien in der Vorgeschichte. Die Probanden warten mindestens 2 Wochen nach jeder vasookklusiven Schmerzepisode und 12 Wochen nach jeder krankheitsbedingten Komplikation, die eine Transfusionsunterstützung erfordert. Teilnahmeberechtigt sind Personen, die Hydroxyharnstoff einnehmen. Insgesamt 30 Kontrollpersonen ohne SCA oder Sichelzellanämie werden nach Alter, Geschlecht und Rasse abgeglichen und aus den Geschwistern, Freunden oder Verwandten der an dieser Studie teilnehmenden Probanden rekrutiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten mit Sichelzellenanämie
60 Probanden mit Sichelzellenanämie werden in die Studie aufgenommen.
|
|
30 gesunde Kontrollpersonen
30 Kontrollpersonen ohne Sichelzellenanämie oder Sichelzellenmerkmal werden in die Studie aufgenommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
VO2max beim kardiopulmonalen Belastungstest
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
Echokardiogramm
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
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Dual-Energy-Röntgenabsorbtiometrie
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
|
|
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Robert I Liem, MD MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-14565
- 1K23HL094376 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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