Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cambiamenti longitudinali nella capacità di esercizio nei bambini e nei giovani adulti con anemia falciforme

13 dicembre 2024 aggiornato da: Robert I. Liem, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Lo scopo di questo studio è di utilizzare test da sforzo completi per esaminare i cambiamenti longitudinali nella capacità di esercizio per un periodo di 2 anni in bambini e giovani adulti con anemia falciforme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sebbene l'onere dell'anemia falciforme (SCA) sugli individui affetti sia significativo, pochi studi hanno esaminato l'influenza di avere SCA su misure della funzione fisica come la capacità di esercizio. Inoltre, la base fisiologica del cattivo funzionamento fisico nei bambini con SCA è sconosciuta e non è stata studiata a fondo. Lo scopo di questa proposta è utilizzare il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) per acquisire una comprensione completa dei cambiamenti longitudinali nella capacità di esercizio e dell'effetto della scarsa capacità di esercizio sulla qualità della vita nei bambini e nei giovani adulti con SCA. Gli obiettivi specifici di questo progetto sono: 1) Misurare il picco di consumo di ossigeno (VO2), lo standard di riferimento per la capacità di esercizio, in bambini e giovani adulti con SCA classificati in base al contributo fisiopatologico primario alla loro ridotta capacità di esercizio, e 2) confrontare i risultati di questo test da sforzo con i risultati dei test da sforzo precedentemente completati per determinare i cambiamenti longitudinali nella capacità di esercizio. Questi obiettivi saranno raggiunti in 60 soggetti con SCA e 30 controlli appaiati che hanno partecipato a uno studio precedente, IRB# 2009-13659; "La valutazione fisiologica della capacità di esercizio nell'anemia falciforme pediatrica". In un'analisi secondaria, studieremo anche la qualità della vita dei partecipanti utilizzando una serie di questionari convalidati. Questo studio è essenziale perché affronterà diverse aree della capacità di esercizio, inclusi gli effetti a lungo termine dei contributori fisiologici alla limitazione dell'esercizio, che rimangono lacune di conoscenza fondamentali nell'SCA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con anemia falciforme seguiti al Children's Memorial Hospital. I controlli sani senza anemia falciforme o tratto falciforme vengono reclutati tramite volantini affissi al Children's Memorial Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età da 8 a 21 anni; E
  2. Malattia talassemica Hb SS o S-β0, confermata dall'analisi dell'emoglobina; E
  3. In precedenza ha partecipato a ClinicalTrials.gov ID: NCT01527799

Criteri di esclusione:

  1. incapacità di eseguire test massimali a causa di limitazioni fisiche (ad es. ictus o necrosi avascolare); O
  2. storia di sincope o aritmie indotte dall'esercizio. I soggetti aspetteranno almeno 2 settimane dopo qualsiasi episodio di dolore vaso-occlusivo e 12 settimane dopo qualsiasi complicazione correlata alla malattia che richieda supporto trasfusionale. Saranno ammissibili gli individui che assumono idrossiurea. Un totale di 30 controlli senza SCA o tratto falciforme saranno appaiati per età, sesso e razza e reclutati tra fratelli, amici o parenti dei soggetti arruolati in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Soggetti con anemia falciforme
60 soggetti con anemia falciforme saranno arruolati nello studio.
30 controlli sani
30 controlli senza anemia falciforme o tratto falciforme saranno arruolati nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
VO2 max al test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Ecocardiogramma
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert I Liem, MD MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

20 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-14565
  • 1K23HL094376 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia falciforme

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi