Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Antitumoraktivität von Sorafenib und Eribulin in Kombination

26. Oktober 2015 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, nicht randomisierte, offene Phase-1-Dosiseskalationsdesignstudie von Sorafenib (BAY43-9006) in Kombination mit Eribulin bei Patienten mit fortgeschrittenen, metastasierten oder refraktären soliden Tumoren

Diese Phase-1-Studie wird in einem offenen, nicht randomisierten Dosis-Eskalations-Design bei Probanden mit fortgeschrittenem, metastasiertem oder refraktärem soliden Malignom durchgeführt, die nicht für eine Standardtherapie in Frage kommen. Die Studienmedikamente sind Sorafenib und Eribulinmesylat.

Bis zu 24 Probanden mit soliden Tumoren werden am Teil der Studie zur Dosissteigerung teilnehmen, und sobald die maximal verträgliche Dosis definiert ist, werden bis zu 30 Probanden mit fortgeschrittenen, metastasierten oder refraktären soliden Tumoren an der Erweiterungsphase der Studie teilnehmen.

Eribulin (Mesylat) wird an den Tagen 1 und 8 der 21-Tage-Zyklen intravenös in einer festen Dosis von 1,4 mg/m2 verabreicht.

Die Anfangsdosis von Sorafenib (Dosisstufe 1) beträgt 200 mg zweimal täglich. Sorafenib wird kontinuierlich an den Tagen 11 bis 21 von Zyklus 1 und von Tag 1 bis Tag 21 aller folgenden Zyklen oral verabreicht. Wenn 200 mg Sorafenib zweimal täglich mit Eribulin vertragen werden, wird die Sorafenib-Dosis in einer neuen Kohorte nacheinander auf 200 mg Morgendosis und 400 mg Abenddosis (Dosisstufe 2) erhöht. Wenn Dosisstufe 2 toleriert wird, wird eine zweite Dosissteigerung auf 400 mg zweimal täglich (Dosisstufe 3) in einer neuen Kohorte untersucht. Wenn die Anfangsdosis von Sorafenib zusammen mit Eribulin nicht vertragen wird, wird die Sorafenib-Dosis in einer neuen Kohorte auf 200 mg einmal täglich herabgesetzt. Die Probanden müssen zwei Zyklen Eribulin plus Sorafenib-Therapie erhalten und Sicherheitsdaten für den ersten und zweiten Zyklus müssen vor Beginn der nächsten Kohorte verfügbar sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31052

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenem, metastasiertem oder refraktärem soliden Malignom, die nicht für eine Standardtherapie in Frage kommen. Bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs sollte die vorherige Therapie ein Anthracyclin und ein Taxan entweder im adjuvanten oder im metastasierten Setting enthalten haben.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Ausreichende Knochenmarks-, Herz-, Leber-, Nieren- und Bauchspeicheldrüsenfunktion
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Verlängertes korrigiertes QT (QTc), definiert als QTcF-Intervall (Herzfrequenz-korrigiertes QT-Intervall gemäß Fridericia) > 450 ms beim Screening durch ein zentrales Lesegerät
  • Herzerkrankung: Herzinsuffizienz > NYHA-Klasse II; Die Probanden dürfen keine instabile Angina pectoris (Angina pectoris-Symptome in Ruhe) oder neu aufgetretene Angina pectoris (begann innerhalb der letzten 3 Monate) oder einen Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate haben; Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
  • Arterielle oder venöse Thromben, einschließlich Schlaganfall und Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  • Lungenblutungsereignis ≥ CTCAE (häufiges Toxizitätskriterium für unerwünschte Ereignisse) Grad 2 innerhalb von 4 Wochen
  • Jedes andere Blutungs-/Blutungsereignis ≥ CTCAE Grad 3 innerhalb von 4 Wochen
  • Chemotherapie, Hormontherapie, Prüfpräparate oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 28 Tage und/oder keine Genesung (< Grad 1) von der vorherigen Therapie. Der Beginn der Studienbehandlung ist innerhalb von weniger als 28 Tagen nach der vorherigen Therapie zulässig, vorausgesetzt, dass 5 Halbwertszeiten des/der vorherigen Behandlungsmedikament(e) verstrichen sind.
  • Einnahme von Medikamenten, die QTc verlängern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sorafenib + Eribulin
Arzneimittel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Die Verabreichung von Sorafenib (Anfangsdosis 200 mg zweimal täglich, Stufe 1) beginnt am Tag 11 von Zyklus 1 und wird zweimal täglich kontinuierlich verabreicht. Wenn die Kombination gut vertragen wird, wird die Dosis in neuen Kohorten auf 200 mg AM und 400 mg PM (Stufe 2) und anschließend auf 400 mg 2-mal täglich (Stufe 3) erhöht.

Wenn die Sorafenib-Anfangsdosis (Stufe 1) zusammen mit Eribulin nicht gut vertragen wird, wird die Sorafenib-Dosis in einer neuen Kohorte auf 200 mg einmal täglich (Dosisstufe -1) herabgesetzt.

Arzneimittel: Eribulin
Eribulin: 1,4 mg/m2 als intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bis zu 30 Monate
AUC (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve) von BAY43-9006
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Bis zu 9 Wochen
Cmax (maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma nach Einzeldosisverabreichung) von BAY43-9006
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Bis zu 9 Wochen
QT-Zeit, beurteilt durch QTcF/QTcB (Herzfrequenz-korrigiertes QT-Intervall nach Fridericia/Bazett)
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Bis zu 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer Nutzen und Ansprechen gemessen anhand der RESIST-Kriterien (1.1).
Zeitfenster: Ungefähr 3–18 Wochen, abhängig von der Tumorreaktion
Ungefähr 3–18 Wochen, abhängig von der Tumorreaktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Onyx Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15977
  • 2011-005849-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen

Klinische Studien zur Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren