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Regulatorische Überwachungsstudie nach Markteinführung zu Nexavar®

18. September 2015 aktualisiert von: Bayer
Diese Überwachung soll Probleme/Fragen zu unerwünschten Ereignissen und Faktoren identifizieren, von denen angenommen wird, dass sie die Sicherheit und Wirksamkeit in der klinischen Praxis der Anwendung von Nexavar beeinflussen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Überwachung besteht darin, Probleme/Fragen in Bezug auf die folgenden Punkte in der klinischen Praxis der Anwendung von Nexavar® zu identifizieren.

  1. Unbekannte unerwünschte Ereignisse (insbesondere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse)
  2. Die Identifizierung von unerwünschten Ereignissen trat in der realen Praxis auf.
  3. Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie sich auf die Sicherheit auswirken.
  4. Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie die Wirksamkeit beeinflussen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2845

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose eines fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms oder hepatozellulären Karzinoms und der Entscheidung des Arztes, Nexavar zu verschreiben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose eines fortgeschrittenen RCC oder HCC und der Entscheidung des Arztes, Nexavar zu verschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien müssen in Verbindung mit den lokalen Produktinformationen gelesen werden, aber Patienten, die derzeit an anderen Interventionsstudien teilnehmen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Tagesdosis, Dosierungshäufigkeit und -dauer werden von Ärzten festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Ab Behandlungsbeginn bis 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsdauer, Dosierung und Indikation
Zeitfenster: Gesamte Behandlungszeit
Gesamte Behandlungszeit
Tumorstatus
Zeitfenster: Gesamte Behandlungszeit
Gesamte Behandlungszeit
Performanz Status
Zeitfenster: Gesamte Behandlungszeit
Gesamte Behandlungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14792
  • NX0910KR (Andere Kennung: company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, Nierenzelle

Klinische Studien zur Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

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