Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ceftazidim-Avibactam zur Behandlung von Infektionen durch Ceftazidim-resistente Pathogene

31. August 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zu Ceftazidim Avibactam (CAZ-AVI, früher CAZ104) und beste verfügbare Therapie zur Behandlung von Infektionen durch Ceftazidim-resistente gramnegative Pathogene

Bewertung der Wirkungen von Ceftazidim-Avibactam und der besten verfügbaren Therapie bei Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen und komplizierten intraabdominellen Infektionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zu Ceftazidim Avibactam (CAZ-AVI, früher CAZ104) und beste verfügbare Therapie zur Behandlung von Infektionen durch Ceftazidim-resistente gramnegative Pathogene

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

345

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • El Talar, Argentinien
        • Research Site
      • La Plata, Argentinien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pazardzhik, Bulgarien
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
      • Veliko Turnovo, Bulgarien
        • Research Site
  • Frankreich
      • Tours, Frankreich
        • Research Site
  • Israel
      • Nazareth, Israel
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israel
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Kroatien
      • Slavonski Brod, Kroatien
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Surco, Peru
        • Research Site
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
        • Research Site
  • Polen
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Irkutsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Penza, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • St.-Petersburg,, Russische Föderation
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
        • Research Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Research Site
      • Antalya, Truthahn
        • Research Site
      • Diyarbakir, Truthahn
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn
        • Research Site
  • Tschechien
      • Praha 5, Tschechien
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss ≥ 18 und ≤ 90 Jahre alt sein
  • Patientinnen können teilnehmen, wenn sie chirurgisch steril sind oder die Menopause abgeschlossen haben oder Frauen, die gebärfähig sind und sich bereit erklären, während der intravenösen Studientherapie und für einen Zeitraum von 7 Tagen danach keinen Schwangerschaftsversuch zu unternehmen
  • Der Patient hat einen Ceftazidim-resistenten gramnegativen Erreger, der innerhalb von 5 Tagen vor Studieneintritt aus einer geeigneten Kultur isoliert wurde (d. h. innerhalb von 5 Tagen vor dem Screening; die studienqualifizierende Kultur), der als Erreger der Krankheit bestimmt wurde Eintrittsinfektion

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen APACHE II-Score > 30 (nur cIAI-Patienten)
  • Der Patient hat eine Infektion aufgrund eines gramnegativen Erregers, der wahrscheinlich nicht auf eine CAZ-AVI-Behandlung anspricht (z. B. Acinetobacter spp., Stenotrophomonas spp.)
  • Der Patient erhält eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse oder hatte eine Nierentransplantation. Der Patient ist immungeschwächt
  • Der Patient hat eine schnell fortschreitende oder unheilbare Krankheit mit einem hohen Mortalitätsrisiko aus jeglicher Ursache, einschließlich akutem Leberversagen, Atemversagen oder schwerem septischem Schock, so dass es unwahrscheinlich ist, dass er den 4- bis 5-wöchigen Studienzeitraum überlebt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ceftazidim - Avibactam (CAZ-AVI)
IV-Behandlung
Arzneimittel: Ceftazidim - Avibactam (CAZ-AVI)
Ceftazidim 2000 mg und 500 mg Avibactam Patienten, die randomisiert CAZ-AVI erhalten, erhalten alle 8 Stunden eine Infusion von CAZ-AVI (2000 mg Ceftazidim und 500 mg Avibactam), verabreicht als intravenöse (IV) Infusion in einem Volumen von 100 ml bei a konstante Rate über 120 Minuten
Arzneimittel: Metronidazol
Antiinfektivum, 500 mg (nur cIAI) Patienten, die randomisiert CAZ-AVI für cIAI erhalten, erhalten unmittelbar nach CAZ-AVI auch Metronidazol (500 mg), das als intravenöse Infusion in einem Volumen von 100 ml mit einer konstanten Rate über 60 Minuten verabreicht wird Infusion
Andere Namen:
  • Flagyl
Aktiver Komparator: Beste verfügbare Therapie
IV-Behandlung
Arzneimittel: Beste verfügbare Therapie
Patienten, die für die Behandlung mit der besten verfügbaren Therapie randomisiert wurden, erhalten die beste verfügbare Standard-of-Care (SOC)-antiinfektiöse Therapie für ihre Infektion, die in Übereinstimmung mit den zugelassenen Empfehlungen des lokalen Etiketts verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen beim Test of Cure (TOC) im mikrobiologischen modifizierten Intent-to-treat (mMITT)-Analyseset
Zeitfenster: 6-12 Tage nach der letzten Infusion der Studientherapie. Die Dauer der Studientherapie betrug 5 bis 21 Tage.
Anteil der Patienten mit klinischer Heilung beim TOC-Besuch im mMITT-Analyseset. Klinische Heilung: Vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion, so dass keine weitere antibakterielle Therapie (mit Ausnahme der laut Protokoll zulässigen) erforderlich ist; Bei cIAI-Patienten ist 96 Stunden nach der Randomisierung keine Drainage oder chirurgische Intervention erforderlich (d. h. Drainage oder chirurgischer Eingriff bis zu 96 Stunden nach Randomisierung zulässig).
6-12 Tage nach der letzten Infusion der Studientherapie. Die Dauer der Studientherapie betrug 5 bis 21 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen am Ende der Behandlung (EOT) im mMITT-Analyseset.
Zeitfenster: 28 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion der Studientherapie. Die Dauer der Studientherapie betrug 5 bis 21 Tage.
Anteil der Patienten mit klinischer Heilung beim EOT-Besuch im mMITT-Analyseset. Klinische Heilung: Vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion, so dass keine weitere antibakterielle Therapie (mit Ausnahme der laut Protokoll zulässigen) erforderlich ist; Bei cIAI-Patienten ist 96 Stunden nach der Randomisierung keine Drainage oder chirurgische Intervention erforderlich (d. h. Drainage oder chirurgischer Eingriff bis zu 96 Stunden nach Randomisierung zulässig).
28 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion der Studientherapie. Die Dauer der Studientherapie betrug 5 bis 21 Tage.
Klinisches Ansprechen bei Follow-up 1 (FU1) im mMITT Analysis Set
Zeitfenster: cIAI: 27–37 Kalendertage ab Randomisierung/cUTI: 20–27 Kalendertage ab Randomisierung
Anteil der Patienten mit klinischer Heilung beim FU1-Besuch im mMITT-Analyseset. Klinische Heilung: Vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion, so dass keine weitere antibakterielle Therapie (mit Ausnahme der laut Protokoll zulässigen) erforderlich ist; Bei cIAI-Patienten ist 96 Stunden nach der Randomisierung keine Drainage oder chirurgische Intervention erforderlich (d. h. Drainage oder chirurgischer Eingriff bis zu 96 Stunden nach Randomisierung zulässig).
cIAI: 27–37 Kalendertage ab Randomisierung/cUTI: 20–27 Kalendertage ab Randomisierung
Klinisches Ansprechen bei Follow-up 2 (FU2) im mMITT-Analyseset
Zeitfenster: An FU2 wurden Daten nur für die cUTI-Arme erhoben: 28–34 Kalendertage ab Randomisierung
Anteil der Patienten mit klinischer Heilung beim FU2-Besuch im mMITT-Analyseset. Klinische Heilung: Vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion, so dass keine weitere antibakterielle Therapie (mit Ausnahme der laut Protokoll zulässigen) erforderlich ist; Bei cIAI-Patienten ist 96 Stunden nach der Randomisierung keine Drainage oder chirurgische Intervention erforderlich (d. h. Drainage oder chirurgischer Eingriff bis zu 96 Stunden nach Randomisierung zulässig).
An FU2 wurden Daten nur für die cUTI-Arme erhoben: 28–34 Kalendertage ab Randomisierung
Klinisches Ansprechen bei EOT im Extended Microbiologically Evaluable (EME) at EOT Analysis Set.
Zeitfenster: 28 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion der Studientherapie. Die Dauer der Studientherapie betrug 5 bis 21 Tage.
Anteil der Patienten mit klinischer Heilung beim EOT-Besuch im EME at EOT-Analyseset. Klinische Heilung: Vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion, so dass keine weitere antibakterielle Therapie (mit Ausnahme der laut Protokoll zulässigen) erforderlich ist; Bei cIAI-Patienten ist 96 Stunden nach der Randomisierung keine Drainage oder chirurgische Intervention erforderlich (d. h. Drainage oder chirurgischer Eingriff bis zu 96 Stunden nach Randomisierung zulässig).
28 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion der Studientherapie. Die Dauer der Studientherapie betrug 5 bis 21 Tage.
Klinisches Ansprechen bei TOC in EME bei TOC-Analyse-Set.
Zeitfenster: 6-12 Tage nach der letzten Infusion der Studientherapie. Die Dauer der Studientherapie betrug 5 bis 21 Tage.
Anteil der Patienten mit klinischer Heilung beim TOC-Besuch im EME-at-TOC-Analyseset. Klinische Heilung: Vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion, so dass keine weitere antibakterielle Therapie (mit Ausnahme der laut Protokoll zulässigen) erforderlich ist; Bei cIAI-Patienten ist 96 Stunden nach der Randomisierung keine Drainage oder chirurgische Intervention erforderlich (d. h. Drainage oder chirurgischer Eingriff bis zu 96 Stunden nach Randomisierung zulässig).
6-12 Tage nach der letzten Infusion der Studientherapie. Die Dauer der Studientherapie betrug 5 bis 21 Tage.
Klinisches Ansprechen bei FU1 in EME bei FU1-Analyseset.
Zeitfenster: cIAI: 27–37 Kalendertage ab Randomisierung/cUTI: 20–27 Kalendertage ab Randomisierung
Anteil der Patienten mit klinischer Heilung beim FU1-Besuch in EME im FU1-Analyseset. Klinische Heilung: Vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion, so dass keine weitere antibakterielle Therapie (mit Ausnahme der laut Protokoll zulässigen) erforderlich ist; Bei cIAI-Patienten ist 96 Stunden nach der Randomisierung keine Drainage oder chirurgische Intervention erforderlich (d. h. Drainage oder chirurgischer Eingriff bis zu 96 Stunden nach Randomisierung zulässig).
cIAI: 27–37 Kalendertage ab Randomisierung/cUTI: 20–27 Kalendertage ab Randomisierung
Klinisches Ansprechen bei FU2 in EME bei FU2-Analyseset
Zeitfenster: An FU2 wurden Daten nur für die cUTI-Arme erhoben: 28–34 Kalendertage ab Randomisierung
Anteil der Patienten mit klinischer Heilung beim FU2-Besuch in EME beim FU2-Analyseset. Klinische Heilung: Vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion, sodass keine weitere antibakterielle Therapie (außer den gemäß Protokoll zulässigen) erforderlich ist.
An FU2 wurden Daten nur für die cUTI-Arme erhoben: 28–34 Kalendertage ab Randomisierung
Klinische Heilung bei TOC durch gramnegativen Ausgangserreger im mMITT-Analyseset
Zeitfenster: 6-12 Tage nach der letzten Infusion der Studientherapie. Die Dauer der Studientherapie betrug 5 bis 21 Tage.
Anteil der Patienten mit klinischer Heilung beim TOC-Besuch nach Erregern zu Studienbeginn (>=10 % der Häufigkeit bei den kombinierten cIAI- und cUTI-Patienten) im mMITT-Analyseset. Klinische Heilung: Vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion, so dass keine weitere antibakterielle Therapie (mit Ausnahme der laut Protokoll zulässigen) erforderlich ist; Bei cIAI-Patienten ist 96 Stunden nach der Randomisierung keine Drainage oder chirurgische Intervention erforderlich (d. h. Drainage oder chirurgischer Eingriff bis zu 96 Stunden nach Randomisierung zulässig).
6-12 Tage nach der letzten Infusion der Studientherapie. Die Dauer der Studientherapie betrug 5 bis 21 Tage.
Klinische Heilung bei TOC durch gramnegativen Ausgangserreger in EME bei TOC-Analyse-Set
Zeitfenster: 6-12 Tage nach der letzten Infusion der Studientherapie. Die Dauer der Studientherapie betrug 5 bis 21 Tage.
Anteil der Patienten mit klinischer Heilung beim TOC-Besuch nach gramnegativem Ausgangserreger (>=10 % der Häufigkeit bei den kombinierten cIAI- und cUTI-Patienten) bei EME zum TOC-Analysesatz. Klinische Heilung: Vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion, so dass keine weitere antibakterielle Therapie (mit Ausnahme der laut Protokoll zulässigen) erforderlich ist; Bei cIAI-Patienten ist 96 Stunden nach der Randomisierung keine Drainage oder chirurgische Intervention erforderlich (d. h. Drainage oder chirurgischer Eingriff bis zu 96 Stunden nach Randomisierung zulässig).
6-12 Tage nach der letzten Infusion der Studientherapie. Die Dauer der Studientherapie betrug 5 bis 21 Tage.
Klinische Heilung bei TOC nach zuvor fehlgeschlagener Behandlungsklasse im mMITT-Analysesatz
Zeitfenster: 6-12 Tage nach der letzten Infusion der Studientherapie. Die Dauer der Studientherapie betrug 5 bis 21 Tage.
Anteil der Patienten mit klinischer Heilung beim TOC-Besuch nach zuvor fehlgeschlagener Behandlungsklasse im mMITT-Analysesatz. Klinische Heilung: Vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion, so dass keine weitere antibakterielle Therapie (mit Ausnahme der laut Protokoll zulässigen) erforderlich ist; Bei cIAI-Patienten ist 96 Stunden nach der Randomisierung keine Drainage oder chirurgische Intervention erforderlich (d. h. Drainage oder chirurgischer Eingriff bis zu 96 Stunden nach Randomisierung zulässig).
6-12 Tage nach der letzten Infusion der Studientherapie. Die Dauer der Studientherapie betrug 5 bis 21 Tage.
Klinische Heilung bei EOT durch zuvor fehlgeschlagene Behandlungsklasse in EME bei EOT-Analyseset
Zeitfenster: 28 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion der Studientherapie. Die Dauer der Studientherapie betrug 5 bis 21 Tage.
Anteil der Patienten mit klinischer Heilung beim EOT-Besuch nach zuvor fehlgeschlagener Behandlungsklasse in EME beim EOT-Analyseset. Klinische Heilung: Vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion, so dass keine weitere antibakterielle Therapie (mit Ausnahme der laut Protokoll zulässigen) erforderlich ist; Bei cIAI-Patienten ist 96 Stunden nach der Randomisierung keine Drainage oder chirurgische Intervention erforderlich (d. h. Drainage oder chirurgischer Eingriff bis zu 96 Stunden nach Randomisierung zulässig).
28 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion der Studientherapie. Die Dauer der Studientherapie betrug 5 bis 21 Tage.
Klinische Heilung bei TOC durch zuvor fehlgeschlagene Behandlungsklasse in EME bei TOC-Analyse-Set
Zeitfenster: 6-12 Tage nach der letzten Infusion der Studientherapie. Die Dauer der Studientherapie betrug 5 bis 21 Tage.
Anteil der Patienten mit klinischer Heilung beim TOC-Besuch nach zuvor fehlgeschlagener Behandlungsklasse in EME beim TOC-Analyseset. Klinische Heilung: Vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion, so dass keine weitere antibakterielle Therapie (mit Ausnahme der laut Protokoll zulässigen) erforderlich ist; Bei cIAI-Patienten ist 96 Stunden nach der Randomisierung keine Drainage oder chirurgische Intervention erforderlich (d. h. Drainage oder chirurgischer Eingriff bis zu 96 Stunden nach Randomisierung zulässig).
6-12 Tage nach der letzten Infusion der Studientherapie. Die Dauer der Studientherapie betrug 5 bis 21 Tage.
Klinische Heilung bei FU1 nach zuvor fehlgeschlagener Behandlungsklasse in EME bei FU1-Analysesatz
Zeitfenster: cIAI: 27–37 Kalendertage ab Randomisierung/cUTI: 20–27 Kalendertage ab Randomisierung
Anteil der Patienten mit klinischer Heilung bei FU1-Besuch nach zuvor fehlgeschlagener Behandlungsklasse in EME bei FU1-Analysesatz. Klinische Heilung: Vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion, so dass keine weitere antibakterielle Therapie (mit Ausnahme der laut Protokoll zulässigen) erforderlich ist; Bei cIAI-Patienten ist 96 Stunden nach der Randomisierung keine Drainage oder chirurgische Intervention erforderlich (d. h. Drainage oder chirurgischer Eingriff bis zu 96 Stunden nach Randomisierung zulässig).
cIAI: 27–37 Kalendertage ab Randomisierung/cUTI: 20–27 Kalendertage ab Randomisierung
Klinische Heilung bei FU2 nach zuvor fehlgeschlagener Behandlungsklasse in EME bei FU2-Analyseset
Zeitfenster: An FU2 wurden Daten nur für die cUTI-Arme erhoben: 28–34 Kalendertage ab Randomisierung
Anteil der Patienten mit klinischer Heilung bei FU2-Besuch nach zuvor fehlgeschlagener Behandlungsklasse in EME bei FU2-Analysesatz. Klinische Heilung: Vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion, sodass keine weitere antibakterielle Therapie (außer den gemäß Protokoll zulässigen) erforderlich ist.
An FU2 wurden Daten nur für die cUTI-Arme erhoben: 28–34 Kalendertage ab Randomisierung
Mikrobiologische Reaktion pro Patient bei EOT im mMITT-Analyseset
Zeitfenster: 28 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion der Studientherapie. Die Dauer der Studientherapie betrug 5 bis 21 Tage.
Mikrobiologische Reaktionen gemäß den protokollierten Kriterien: Andere Reaktionen als „unbestimmt“ wurden als „günstig“ oder „ungünstig“ eingestuft. Zu den günstigen mikrobiologischen Reaktionsbewertungen gehörten „Eradikation“ und „vermutete Eradikation“. Zu den ungünstigen Bewertungen der mikrobiologischen Reaktion gehörten „Persistenz“, „Persistenz mit zunehmender minimaler Hemmkonzentration (MHK)“ und „vermutete Persistenz“. Die Beurteilung des unbestimmten mikrobiologischen Ansprechens umfasste cIAI-Patienten, bei denen das klinische Ansprechen auf unbestimmt geändert wurde, aufgrund einer Beurteilung des Surgical Review Panel bezüglich unzureichender Quellenkontrolle (d. h. Umstände, die eine Einstufung als Eradikation, vermutete Eradikation, Persistenz, Persistenz mit zunehmender MHK und vermutete Persistenz ausschließen). .
28 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion der Studientherapie. Die Dauer der Studientherapie betrug 5 bis 21 Tage.
Mikrobiologische Reaktion pro Patient bei TOC im mMITT-Analyseset
Zeitfenster: 6-12 Tage nach der letzten Infusion der Studientherapie. Die Dauer der Studientherapie betrug 5 bis 21 Tage.
Mikrobiologische Reaktionen gemäß den protokollierten Kriterien: Andere Reaktionen als „unbestimmt“ wurden als „günstig“ oder „ungünstig“ eingestuft. Zu den günstigen mikrobiologischen Reaktionsbewertungen gehörten „Eradikation“ und „vermutete Eradikation“. Zu den ungünstigen Bewertungen der mikrobiologischen Reaktion gehörten „Persistenz“, „Persistenz mit zunehmender minimaler Hemmkonzentration (MHK)“ und „vermutete Persistenz“. Die Beurteilung des unbestimmten mikrobiologischen Ansprechens umfasste cIAI-Patienten, bei denen das klinische Ansprechen auf unbestimmt geändert wurde, aufgrund einer Beurteilung des Surgical Review Panel bezüglich unzureichender Quellenkontrolle (d. h. Umstände, die eine Einstufung als Eradikation, vermutete Eradikation, Persistenz, Persistenz mit zunehmender MHK und vermutete Persistenz ausschließen). .
6-12 Tage nach der letzten Infusion der Studientherapie. Die Dauer der Studientherapie betrug 5 bis 21 Tage.
Mikrobiologische Reaktion pro Patient bei FU1 im mMITT-Analyseset
Zeitfenster: cUTI: 20–27 Kalendertage ab Randomisierung/cIAI: 27–37 Kalendertage ab Randomisierung
Mikrobiologische Reaktionen gemäß den protokollierten Kriterien: Andere Reaktionen als „unbestimmt“ wurden als „günstig“ oder „ungünstig“ eingestuft. Zu den günstigen mikrobiologischen Reaktionsbewertungen gehörten „Eradikation“ und „vermutete Eradikation“. Zu den ungünstigen Bewertungen der mikrobiologischen Reaktion gehörten „Persistenz“, „Persistenz mit zunehmender minimaler Hemmkonzentration (MHK)“ und „vermutete Persistenz“. Die Beurteilung des unbestimmten mikrobiologischen Ansprechens umfasste cIAI-Patienten, bei denen das klinische Ansprechen auf unbestimmt geändert wurde, aufgrund einer Beurteilung des Surgical Review Panel bezüglich unzureichender Quellenkontrolle (d. h. Umstände, die eine Einstufung als Eradikation, vermutete Eradikation, Persistenz, Persistenz mit zunehmender MHK und vermutete Persistenz ausschließen). .
cUTI: 20–27 Kalendertage ab Randomisierung/cIAI: 27–37 Kalendertage ab Randomisierung
Mikrobiologische Reaktion pro Patient bei FU2 im mMITT-Analyseset
Zeitfenster: An FU2 wurden Daten nur für die cUTI-Arme erhoben: 28–34 Kalendertage ab Randomisierung
Mikrobiologische Reaktionen gemäß den protokollierten Kriterien: Andere Reaktionen als „unbestimmt“ wurden als „günstig“ oder „ungünstig“ eingestuft. Zu den günstigen mikrobiologischen Reaktionsbewertungen gehörten „Eradikation“ und „vermutete Eradikation“. Zu den ungünstigen Bewertungen der mikrobiologischen Reaktion gehörten „Persistenz“, „Persistenz mit zunehmender minimaler Hemmkonzentration (MHK)“ und „vermutete Persistenz“. Die Beurteilung des unbestimmten mikrobiologischen Ansprechens umfasste cIAI-Patienten, bei denen das klinische Ansprechen auf unbestimmt geändert wurde, aufgrund einer Beurteilung des Surgical Review Panel bezüglich unzureichender Quellenkontrolle (d. h. Umstände, die eine Einstufung als Eradikation, vermutete Eradikation, Persistenz, Persistenz mit zunehmender MHK und vermutete Persistenz ausschließen). .
An FU2 wurden Daten nur für die cUTI-Arme erhoben: 28–34 Kalendertage ab Randomisierung
Mikrobiologische Reaktion pro Patient bei EOT in EME bei EOT-Analyseset
Zeitfenster: 28 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion der Studientherapie. Die Dauer der Studientherapie betrug 5 bis 21 Tage.
Mikrobiologische Reaktionen gemäß den protokollierten Kriterien: Andere Reaktionen als „unbestimmt“ wurden als „günstig“ oder „ungünstig“ eingestuft. Zu den günstigen mikrobiologischen Reaktionsbewertungen gehörten „Eradikation“ und „vermutete Eradikation“. Zu den ungünstigen Bewertungen der mikrobiologischen Reaktion gehörten „Persistenz“, „Persistenz mit zunehmender minimaler Hemmkonzentration (MHK)“ und „vermutete Persistenz“. Die Beurteilung des unbestimmten mikrobiologischen Ansprechens umfasste cIAI-Patienten, bei denen das klinische Ansprechen auf unbestimmt geändert wurde, aufgrund einer Beurteilung des Surgical Review Panel bezüglich unzureichender Quellenkontrolle (d. h. Umstände, die eine Einstufung als Eradikation, vermutete Eradikation, Persistenz, Persistenz mit zunehmender MHK und vermutete Persistenz ausschließen). .
28 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion der Studientherapie. Die Dauer der Studientherapie betrug 5 bis 21 Tage.
Mikrobiologische Reaktion pro Patient bei TOC in EME bei TOC-Analyse-Set
Zeitfenster: 6-12 Tage nach der letzten Infusion der Studientherapie. Die Dauer der Studientherapie betrug 5 bis 21 Tage.
Mikrobiologische Reaktionen gemäß den protokollierten Kriterien: Andere Reaktionen als „unbestimmt“ wurden als „günstig“ oder „ungünstig“ eingestuft. Zu den günstigen mikrobiologischen Reaktionsbewertungen gehörten „Eradikation“ und „vermutete Eradikation“. Zu den ungünstigen Bewertungen der mikrobiologischen Reaktion gehörten „Persistenz“, „Persistenz mit zunehmender minimaler Hemmkonzentration (MHK)“ und „vermutete Persistenz“. Die Beurteilung des unbestimmten mikrobiologischen Ansprechens umfasste cIAI-Patienten, bei denen das klinische Ansprechen auf unbestimmt geändert wurde, aufgrund einer Beurteilung des Surgical Review Panel bezüglich unzureichender Quellenkontrolle (d. h. Umstände, die eine Einstufung als Eradikation, vermutete Eradikation, Persistenz, Persistenz mit zunehmender MHK und vermutete Persistenz ausschließen). .
6-12 Tage nach der letzten Infusion der Studientherapie. Die Dauer der Studientherapie betrug 5 bis 21 Tage.
Mikrobiologische Reaktion pro Patient bei FU1 in EME bei FU1-Analyseset
Zeitfenster: cUTI: 20–27 Kalendertage ab Randomisierung/cIAI: 27–37 Kalendertage ab Randomisierung
Mikrobiologische Reaktionen gemäß den protokollierten Kriterien: Andere Reaktionen als „unbestimmt“ wurden als „günstig“ oder „ungünstig“ eingestuft. Zu den günstigen mikrobiologischen Reaktionsbewertungen gehörten „Eradikation“ und „vermutete Eradikation“. Zu den ungünstigen Bewertungen der mikrobiologischen Reaktion gehörten „Persistenz“, „Persistenz mit zunehmender minimaler Hemmkonzentration (MHK)“ und „vermutete Persistenz“. Die Beurteilung des unbestimmten mikrobiologischen Ansprechens umfasste cIAI-Patienten, bei denen das klinische Ansprechen auf unbestimmt geändert wurde, aufgrund einer Beurteilung des Surgical Review Panel bezüglich unzureichender Quellenkontrolle (d. h. Umstände, die eine Einstufung als Eradikation, vermutete Eradikation, Persistenz, Persistenz mit zunehmender MHK und vermutete Persistenz ausschließen). .
cUTI: 20–27 Kalendertage ab Randomisierung/cIAI: 27–37 Kalendertage ab Randomisierung
Mikrobiologische Reaktion pro Patient bei FU2 in EME bei FU2-Analyseset
Zeitfenster: An FU2 wurden Daten nur für die cUTI-Arme erhoben: 28–34 Kalendertage ab Randomisierung
Mikrobiologische Reaktionen gemäß den protokollierten Kriterien: Andere Reaktionen als „unbestimmt“ wurden als „günstig“ oder „ungünstig“ eingestuft. Zu den günstigen mikrobiologischen Reaktionsbewertungen gehörten „Eradikation“ und „vermutete Eradikation“. Zu den ungünstigen Bewertungen der mikrobiologischen Reaktion gehörten „Persistenz“, „Persistenz mit zunehmender minimaler Hemmkonzentration (MHK)“ und „vermutete Persistenz“. Die Beurteilung des unbestimmten mikrobiologischen Ansprechens umfasste cIAI-Patienten, bei denen das klinische Ansprechen auf unbestimmt geändert wurde, aufgrund einer Beurteilung des Surgical Review Panel bezüglich unzureichender Quellenkontrolle (d. h. Umstände, die eine Einstufung als Eradikation, vermutete Eradikation, Persistenz, Persistenz mit zunehmender MHK und vermutete Persistenz ausschließen). .
An FU2 wurden Daten nur für die cUTI-Arme erhoben: 28–34 Kalendertage ab Randomisierung
Mikrobiologische Reaktion des gramnegativen Pathogens pro Pathogen bei EOT im mMITT Analysis Set
Zeitfenster: 28 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion der Studientherapie. Die Dauer der Studientherapie betrug 5 bis 21 Tage.
Anteil der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Erreger (>=10 % der Häufigkeit bei den kombinierten cIAI- und cUTI-Patienten): günstiges mikrobiologisches Ansprechen umfasst: Fehlende Eradikation (oder Urinquantifizierung von weniger als 10^4 CFU/ml für cUTI Patienten) des verursachenden Erregers aus einer entsprechend entnommenen Probe am Ort der Infektion. Wenn der Patient beim Screening bakteriämisch war, hat sich die Bakteriämie ebenfalls aufgelöst. Vermutete Eradikation, wenn Wiederholungskulturen bei einem Patienten mit klinischem Ansprechen auf Heilung (spezifisch für die cIAI-Population) nicht durchgeführt wurden/klinisch indiziert waren.
28 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion der Studientherapie. Die Dauer der Studientherapie betrug 5 bis 21 Tage.
Mikrobiologische Reaktion des gramnegativen Pathogens pro Pathogen bei TOC im mMITT Analysis Set
Zeitfenster: 6-12 Tage nach der letzten Infusion der Studientherapie. Die Dauer der Studientherapie betrug 5 bis 21 Tage.
Anteil der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Erreger (>=10 % der Häufigkeit bei den kombinierten cIAI- und cUTI-Patienten): günstiges mikrobiologisches Ansprechen umfasst: Fehlende Eradikation (oder Urinquantifizierung von weniger als 10^4 CFU/ml für cUTI Patienten) des verursachenden Erregers aus einer entsprechend entnommenen Probe am Ort der Infektion. Wenn der Patient beim Screening bakteriämisch war, hat sich die Bakteriämie ebenfalls aufgelöst. Vermutete Eradikation, wenn Wiederholungskulturen bei einem Patienten mit klinischem Ansprechen auf Heilung (spezifisch für die cIAI-Population) nicht durchgeführt wurden/klinisch indiziert waren.
6-12 Tage nach der letzten Infusion der Studientherapie. Die Dauer der Studientherapie betrug 5 bis 21 Tage.
Mikrobiologische Reaktion des gramnegativen Pathogens pro Pathogen bei FU1 im mMITT Analysis Set
Zeitfenster: cIAI: 27–37 Kalendertage ab Randomisierung/cUTI: 20–27 Kalendertage ab Randomisierung
Anteil der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Erreger (>=10 % der Häufigkeit bei den kombinierten cIAI- und cUTI-Patienten): günstiges mikrobiologisches Ansprechen umfasst: Fehlende Eradikation (oder Urinquantifizierung von weniger als 10^4 CFU/ml für cUTI Patienten) des verursachenden Erregers aus einer entsprechend entnommenen Probe am Ort der Infektion. Wenn der Patient beim Screening bakteriämisch war, hat sich die Bakteriämie ebenfalls aufgelöst. Vermutete Eradikation, wenn Wiederholungskulturen bei einem Patienten mit klinischem Ansprechen auf Heilung (spezifisch für die cIAI-Population) nicht durchgeführt wurden/klinisch indiziert waren.
cIAI: 27–37 Kalendertage ab Randomisierung/cUTI: 20–27 Kalendertage ab Randomisierung
Mikrobiologische Reaktion des gramnegativen Pathogens pro Pathogen bei FU2 im mMITT Analysis Set
Zeitfenster: An FU2 wurden Daten nur für die cUTI-Arme erhoben: 28–34 Kalendertage ab Randomisierung
Anteil der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Erreger (>=10 % der Häufigkeit bei den kombinierten cIAI- und cUTI-Patienten): günstiges mikrobiologisches Ansprechen umfasst: Fehlende Eradikation (oder Urinquantifizierung von weniger als 10^4 CFU/ml für cUTI Patienten) des verursachenden Erregers aus einer entsprechend entnommenen Probe am Ort der Infektion. Wenn der Patient beim Screening bakteriämisch war, hat sich die Bakteriämie ebenfalls aufgelöst. Vermutete Eradikation, wenn Wiederholungskulturen bei einem Patienten mit klinischem Ansprechen auf Heilung (spezifisch für die cIAI-Population) nicht durchgeführt wurden/klinisch indiziert waren.
An FU2 wurden Daten nur für die cUTI-Arme erhoben: 28–34 Kalendertage ab Randomisierung
Mikrobiologische Reaktion des gramnegativen Pathogens pro Pathogen bei EOT in EME bei EOT-Analyseset
Zeitfenster: 28 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion der Studientherapie. Die Dauer der Studientherapie betrug 5 bis 21 Tage.
Anteil der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Erreger (>=10 % der Häufigkeit bei den kombinierten cIAI- und cUTI-Patienten): günstiges mikrobiologisches Ansprechen umfasst: Fehlende Eradikation (oder Urinquantifizierung von weniger als 10^4 CFU/ml für cUTI Patienten) des verursachenden Erregers aus einer entsprechend entnommenen Probe am Ort der Infektion. Wenn der Patient beim Screening bakteriämisch war, hat sich die Bakteriämie ebenfalls aufgelöst. Vermutete Eradikation, wenn Wiederholungskulturen bei einem Patienten mit klinischem Ansprechen auf Heilung (spezifisch für die cIAI-Population) nicht durchgeführt wurden/klinisch indiziert waren.
28 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion der Studientherapie. Die Dauer der Studientherapie betrug 5 bis 21 Tage.
Mikrobiologische Reaktion des gramnegativen Pathogens pro Pathogen bei TOC in EME bei TOC-Analyse-Set
Zeitfenster: 6-12 Tage nach der letzten Infusion der Studientherapie. Die Dauer der Studientherapie betrug 5 bis 21 Tage.
Anteil der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Erreger (>=10 % der Häufigkeit bei den kombinierten cIAI- und cUTI-Patienten): günstiges mikrobiologisches Ansprechen umfasst: Fehlende Eradikation (oder Urinquantifizierung von weniger als 10^4 CFU/ml für cUTI Patienten) des verursachenden Erregers aus einer entsprechend entnommenen Probe am Ort der Infektion. Wenn der Patient beim Screening bakteriämisch war, hat sich die Bakteriämie ebenfalls aufgelöst. Vermutete Eradikation, wenn Wiederholungskulturen bei einem Patienten mit klinischem Ansprechen auf Heilung (spezifisch für die cIAI-Population) nicht durchgeführt wurden/klinisch indiziert waren.
6-12 Tage nach der letzten Infusion der Studientherapie. Die Dauer der Studientherapie betrug 5 bis 21 Tage.
Mikrobiologische Reaktion des gramnegativen Pathogens pro Pathogen bei FU1 in EME bei FU1 Analysis Set
Zeitfenster: cIAI: 27–37 Kalendertage ab Randomisierung/cUTI: 20–27 Kalendertage ab Randomisierung
Anteil der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Erreger (>=10 % der Häufigkeit bei den kombinierten cIAI- und cUTI-Patienten): günstiges mikrobiologisches Ansprechen umfasst: Fehlende Eradikation (oder Urinquantifizierung von weniger als 10^4 CFU/ml für cUTI Patienten) des verursachenden Erregers aus einer entsprechend entnommenen Probe am Ort der Infektion. Wenn der Patient beim Screening bakteriämisch war, hat sich die Bakteriämie ebenfalls aufgelöst. Vermutete Eradikation, wenn Wiederholungskulturen bei einem Patienten mit klinischem Ansprechen auf Heilung (spezifisch für die cIAI-Population) nicht durchgeführt wurden/klinisch indiziert waren.
cIAI: 27–37 Kalendertage ab Randomisierung/cUTI: 20–27 Kalendertage ab Randomisierung
Mikrobiologische Reaktion des gramnegativen Pathogens pro Pathogen bei FU2 in EME bei FU2 Analysis Set
Zeitfenster: An FU2 wurden Daten nur für die cUTI-Arme erhoben: 28–34 Kalendertage ab Randomisierung
Anteil der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Erreger (>=10 % der Häufigkeit bei den kombinierten cIAI- und cUTI-Patienten): günstiges mikrobiologisches Ansprechen umfasst: Fehlende Eradikation (oder Urinquantifizierung von weniger als 10^4 CFU/ml für cUTI Patienten) des verursachenden Erregers aus einer entsprechend entnommenen Probe am Ort der Infektion. Wenn der Patient beim Screening bakteriämisch war, hat sich die Bakteriämie ebenfalls aufgelöst. Vermutete Eradikation, wenn Wiederholungskulturen bei einem Patienten mit klinischem Ansprechen auf Heilung (spezifisch für die cIAI-Population) nicht durchgeführt wurden/klinisch indiziert waren.
An FU2 wurden Daten nur für die cUTI-Arme erhoben: 28–34 Kalendertage ab Randomisierung
Mikrobiologische Reaktion des gramnegativen Pathogens pro Pathogen bei TOC durch CAZ-AVI MIC im mMITT Analysis Set
Zeitfenster: 6-12 Tage nach der letzten Infusion der Studientherapie. Die Dauer der Studientherapie betrug 5 bis 21 Tage.
Anteil der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Erreger (>=10 % der Häufigkeit bei den kombinierten cIAI- und cUTI-Patienten): günstiges mikrobiologisches Ansprechen umfasst: Fehlende Eradikation (oder Urinquantifizierung von weniger als 10^4 CFU/ml für cUTI Patienten) des verursachenden Erregers aus einer entsprechend entnommenen Probe am Ort der Infektion. Wenn der Patient beim Screening bakteriämisch war, hat sich die Bakteriämie ebenfalls aufgelöst. Vermutete Eradikation, wenn Wiederholungskulturen bei einem Patienten mit klinischem Ansprechen auf Heilung (spezifisch für die cIAI-Population) nicht durchgeführt wurden/klinisch indiziert waren. Für E.coli sind die verfügbaren MHK-Werte: <=0,008, 0,03, 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 8. Für K. pneumoniae sind die verfügbaren MHK-Werte: 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 32, >32. Für P. aeruginosa sind die verfügbaren MHK-Werte: 2, 4, 8, 16, 32, >32.
6-12 Tage nach der letzten Infusion der Studientherapie. Die Dauer der Studientherapie betrug 5 bis 21 Tage.
Mikrobiologische Reaktion des gramnegativen Pathogens pro Pathogen bei TOC durch CAZ-AVI MIC in EME bei TOC-Analyseset
Zeitfenster: 6-12 Tage nach der letzten Infusion der Studientherapie. Die Dauer der Studientherapie betrug 5 bis 21 Tage.
Anteil der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Erreger (>=10 % der Häufigkeit bei den kombinierten cIAI- und cUTI-Patienten): günstiges mikrobiologisches Ansprechen umfasst: Fehlende Eradikation (oder Urinquantifizierung von weniger als 10^4 CFU/ml für cUTI Patienten) des verursachenden Erregers aus einer entsprechend entnommenen Probe am Ort der Infektion. Wenn der Patient beim Screening bakteriämisch war, hat sich die Bakteriämie ebenfalls aufgelöst. Vermutete Eradikation, wenn Wiederholungskulturen bei einem Patienten mit klinischem Ansprechen auf Heilung (spezifisch für die cIAI-Population) nicht durchgeführt wurden/klinisch indiziert waren. Für E.coli sind die verfügbaren MHK-Werte: <=0,008, 0,03, 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 8. Für K. pneumoniae sind die verfügbaren MHK-Werte: 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, >32. Für P. aeruginosa sind die verfügbaren MHK-Werte: 2, 4, 8, 16, 32, >32.
6-12 Tage nach der letzten Infusion der Studientherapie. Die Dauer der Studientherapie betrug 5 bis 21 Tage.
Der Grund für die Änderung/den Abbruch der Behandlung im mMITT-Analyseset
Zeitfenster: Von der ersten Infusion bis zur letzten Infusion der Studientherapie. Die Dauer der Studientherapie betrug 5 bis 21 Tage.
Anteil der Patienten im mMITT-Analyse-Set, bei denen die zugewiesene Studienbehandlung geändert, abgebrochen oder unterbrochen wurde. Kreatinin-Clearance (CrCl)
Von der ersten Infusion bis zur letzten Infusion der Studientherapie. Die Dauer der Studientherapie betrug 5 bis 21 Tage.
Die 28-Tage-Gesamtmortalitätsrate im mMITT-Analysesatz
Zeitfenster: Von der ersten Infusion bis Tag 28
Anteil der Patienten mit Gesamtmortalität an Tag 28 im mMITT-Analysesatz. Der Tod des cIAI-Patienten wurde unabhängig vom SRP-Vorsitzenden überprüft.
Von der ersten Infusion bis Tag 28
Die 28-Tage-Gesamtmortalitätsrate in EME bei TOC-Analysesatz
Zeitfenster: Von der ersten Infusion bis Tag 28
Anteil der Patienten mit Gesamtmortalität an Tag 28 bei EME zum TOC-Analysesatz. Der Tod des cIAI-Patienten wurde unabhängig vom SRP-Vorsitzenden überprüft.
Von der ersten Infusion bis Tag 28
Plasmakonzentrationen für Ceftazidim und Avibactam – cIAI im PK-Analyseset
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb von 15 Minuten vor oder nach dem Absetzen des Studienmedikaments, jederzeit zwischen 30 und 90 Minuten nach dem Absetzen des Studienmedikaments, jederzeit zwischen 300 und 360 Minuten nach dem Absetzen des Studienmedikaments
An Tag 3 wurden Blutproben für die Plasmakonzentration von Ceftazidim und Avibactam entnommen.
Jederzeit innerhalb von 15 Minuten vor oder nach dem Absetzen des Studienmedikaments, jederzeit zwischen 30 und 90 Minuten nach dem Absetzen des Studienmedikaments, jederzeit zwischen 300 und 360 Minuten nach dem Absetzen des Studienmedikaments
Plasmakonzentrationen für Ceftazidim und Avibactam – cUTI im PK-Analyseset
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb von 15 Minuten vor oder nach dem Absetzen des Studienmedikaments, jederzeit zwischen 30 und 90 Minuten nach dem Absetzen des Studienmedikaments, jederzeit zwischen 300 und 360 Minuten nach dem Absetzen des Studienmedikaments
An Tag 3 wurden Blutproben für die Plasmakonzentration von Ceftazidim und Avibactam entnommen.
Jederzeit innerhalb von 15 Minuten vor oder nach dem Absetzen des Studienmedikaments, jederzeit zwischen 30 und 90 Minuten nach dem Absetzen des Studienmedikaments, jederzeit zwischen 300 und 360 Minuten nach dem Absetzen des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4280C00006
  • 2012-000726-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: D4280C00006
    Informationskommentare: D4280C00006 Klinisches Studienprotokoll
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: D4280C00006
    Informationskommentare: D4280C00006 Klinisches Studienprotokoll Änderung 2 Schwärzung geändert
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: D4280C00006
    Informationskommentare: D4280C00006 Klinisches Studienprotokoll Änderung 3 Schwärzung geändert

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ceftazidim - Avibactam (CAZ-AVI)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren