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Arzneimittelresistenzmechanismus von Enterobacteriaceae und seine Strategien

29. April 2023 aktualisiert von: Mingju Hao, Qianfoshan Hospital

Bewertung von Ceftazidim-Avibactam plus Aztreonam bei Patienten, die mit MBL-produzierenden Enterobacterales infiziert sind, und CRISPR/Cas9-basierte Strategie zur Heilung arzneimittelresistenter Gene

Das erste Ziel dieser Studie ist die Erforschung des Arzneimittelresistenzmechanismus von Enterobacteriaceae-Bakterien und die Bewertung der Behandlungswirkung von Ceftazidim-Avibactam (CAZ-AVI) in Kombination mit Aztreonam (ATM) gegen Metallo-β-Lactamasen (MBL), die Enterobacterales produzieren lebendig. Die Forscher verwenden dann die CRISPR/Cas9-Technologie, um Resistenz- und Virulenzgene von Enterobacteriaceae-Bakterien zu entfernen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Informationen von Probanden, einschließlich Krankheiten, Abteilungen, Medikationsgeschichte, Tage des Krankenhausaufenthalts und Behandlungsergebnisse, werden gesammelt; Namen von Bakterienarten werden identifiziert und die Arzneimittelempfindlichkeit wird nachgewiesen; Patienten mit Blutstrominfektionen durch MBL-produzierende Enterobacterales wurde Ceftazidim-Avibactam (CAZ-AVI) in einer Dosis von 2,5 g alle 8 Stunden und Aztreonam (ATM) in einer Dosis von 2 g alle 8 Stunden verabreicht.

Der primäre Endpunkt war die 30-Tage-Gesamtmortalität, während die sekundären Endpunkte das klinische Versagen an Tag 14 und die Aufenthaltsdauer (LOS) nach der Diagnose einer Blutstrominfektion waren. Eine Cox-Regressionsanalyse, einschließlich eines Propensity-Scores (PS) für den Erhalt von CAZ-AVI plus ATM, wurde durchgeführt, um die primären und sekundären Ergebnisse zu bewerten. Die CRISPR/Cas9-Genkurationstechnologie wurde verwendet, um die Arzneimittelresistenz- und Virulenzfaktoren von Enterobacteriaceae im Maus-Darm-Kolonisierungsmodell zu eliminieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

427

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Rekrutierung
        • Mingju Hao
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischem Verdacht auf eine durch Enterobacterales verursachte Infektion
  • Patienten mit Blutstrominfektion durch MBL-produzierende Enterobacterales

Ausschlusskriterien:

  • Infektionen, die durch Viren, Pilze, atypische Krankheitserreger und andere Bakterien verursacht werden, die keine Enterobacteriaceae sind
  • Probanden, die nicht bereit sind, in die Forschungsgruppe einzutreten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAZ/AVI plus Aztreonam
CAZ-AVI wurde in einer Dosis von 2,5 g alle 8 Stunden und ATM in einer Dosis von 2 g alle 8 Stunden verabreicht
Arzneimittel: CAZ/AVI plus Aztreonam
Proben der Patienten werden untersucht, wie z. B. der routinemäßige Bluttest, die Blutkultur et al.
Andere Namen:
  • Ceftzadime, Avibactam, Aztreonam
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
Andere aktive Antibiotika wurden verabreicht, einschließlich Colistin, Tigecyclin, Fosfomycin, Meropenem.
Sonstiges: Konventionelle Behandlung
Konventionelle Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
Der primäre Endpunkt war die 30-Tage-Gesamtmortalität
2 Jahre
klinisches Versagen am 14. Tag
Zeitfenster: 2 Jahre
schwere Komorbiditäten, mechanische Beatmung oder septischer Schock an Tag 14
2 Jahre
Aufenthaltsdauer nach Diagnose
Zeitfenster: 2 Jahre
Aufenthaltsdauer (LOS) nach Diagnose einer Blutstrominfektion
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Rate von Metallo-β-Lactamasen (MBL), die Enterobacterales produzieren
Zeitfenster: 2 Jahre
Positive Raten- und Subtypverteilung von Metallo-β-Lactamasen (MBL), die Enterobacterales produzieren
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurationsindex, bewertet anhand von MBL-produzierenden Enterobacterales im Vergleich zu MBL-negativen Enterobacterales.
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Effizienz der CRISPR/Cas9-Technik zur Heilung von Resistenzgenen in einem Mausmodell, das von multiresistenten Enterobacteriaceae besiedelt ist. Kurationsindex, bewertet durch MBL-produzierende Enterobacterales im Vergleich zu MBL-negativen Enterobacterales, die aus der Kotprobe isoliert wurden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jiasheng Zhang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JNQH-CT-231001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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