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Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von Ropinirol-Implantaten bei Parkinson-Patienten unter L-Dopa, die von oralem Ropinirol umgestellt wurden

10. April 2023 aktualisiert von: Titan Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Ropinirol-Implantaten bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die während der Behandlung mit L-Dopa von oralem Ropinirol mit sofortiger Freisetzung umgestellt wurden

Bei Probanden, die stabil auf L-Dopa und oralem Ropinirol sind, wird ihr Ropinirol durch das/die Ropinirol-Implantat(e) ersetzt. Das Ropinirol-Implantat wurde unter Verwendung der ProNeura™-Implantattechnologie entwickelt, bei der das Implantat unter die Haut eingesetzt wird. Diese Studie wird messen, wie viel Ropinirol während einer 3-monatigen Behandlung ins Blut freigesetzt wird, und die Nebenwirkungen dieser neuen Formulierung bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando, Florida
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Farmington Hills, Michigan
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Kirkland, Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Freiwillig erteilte Einverständniserklärung
  • Diagnostische Kriterien für die idiopathische Parkinson-Krankheit erfüllen
  • Über L-Dopa und orales Ropinirol
  • Wenn Frau im gebärfähigen Alter, bereit, Verhütung ab dem Zeitpunkt der informierten Zustimmung zum Folgebesuch zu praktizieren

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen
  • Aktive Epilepsie innerhalb des letzten Jahres
  • Schwere Demenz oder kognitive Beeinträchtigung
  • Gespendet oder verloren > 400 ml Blut innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörungen innerhalb der letzten 12 Monate
  • Kürzliche Episoden von mittelschwerem bis schwerem Schwindel oder Synkopen
  • Eindeutige oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Ropinirol oder Ethylenvinylacetat
  • Verwenden Sie innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening ein anderes Prüfmedikament oder planen Sie, ein solches Medikament jederzeit während der Studie einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Ausrüsten; Ein Ropinirol-Implantat
Arzneimittel: Orales Ropinirol-Produkt
orales Ropinirol mit sofortiger Freisetzung
Andere Namen:
  • Ausrüsten
Arzneimittel: Ropinirol-Implantat
Ropinirolhydrochlorid/Ethylenvinylacetat
Experimental: Kohorte 2
Ausrüsten; Zwei Ropinirol-Implantate
Arzneimittel: Orales Ropinirol-Produkt
orales Ropinirol mit sofortiger Freisetzung
Andere Namen:
  • Ausrüsten
Arzneimittel: Ropinirol-Implantat
Ropinirolhydrochlorid/Ethylenvinylacetat
Experimental: Kohorte 3
Ausrüsten; Drei Ropinirol-Implantate
Arzneimittel: Orales Ropinirol-Produkt
orales Ropinirol mit sofortiger Freisetzung
Andere Namen:
  • Ausrüsten
Arzneimittel: Ropinirol-Implantat
Ropinirolhydrochlorid/Ethylenvinylacetat
Experimental: Kohorte 4
Ausrüsten; Vier Ropinirol-Implantate
Arzneimittel: Orales Ropinirol-Produkt
orales Ropinirol mit sofortiger Freisetzung
Andere Namen:
  • Ausrüsten
Arzneimittel: Ropinirol-Implantat
Ropinirolhydrochlorid/Ethylenvinylacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-24 Stunden Ropinirol
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Ropinirol
0-24 Stunden
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Ropinirol-Implantaten, dargestellt als Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse, die in der Analysepopulation aufgetreten sind.
0-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-24 Stunden N-Despropyl Ropinirol
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Fläche unter der Plasmawirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve von N-Despropylropinirol
0-24 Stunden
AUC0-24 Stunden von 7-Hydroxy-Ropinirol
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Fläche unter der Plasmawirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve von 7-Hydroxy-Ropinirol
0-24 Stunden
Mittlere Änderung des MDS-UPDRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Die Wirksamkeit von Ropinirol-Implantaten wird als mittlere Änderung des MDS-UPDRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert dargestellt. Die von der Movement Disorder Society geförderte Revision der Unified Parkinson's Disease Scale [MDS-UPDRS] ist ein Fragebogen und eine Untersuchung, die motorische und nichtmotorische Erfahrungen sowie motorische Komplikationen bewertet. Die Punktzahl wird zu einem Bereich von 0 bis 272 summiert. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome/Ergebnisse hin.
Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Mittlere Änderung von der Grundlinie der Wachzeit „Ein“
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Wirksamkeit von Ropinirol-Implantaten, dargestellt als mittlere Veränderung der Wachzeit „an“ gegenüber dem Ausgangswert. Tagebücher wurden für 2 aufeinanderfolgende Tage vor dem Besuch geführt, um den motorischen Zustand in halbstündigen Intervallen über einen Zeitraum von 24 Stunden (während der Wachstunden) aufzuzeichnen. „Ein“ bezieht sich darauf, wenn die Medikation unabhängig von der Dyskinesie einen Nutzen in Bezug auf Mobilität, Langsamkeit und Steifheit bietet. Die Tagessummen für die Wachstunden wurden auf einen 16-Stunden-Wachtag normalisiert und über die 2 Tage gemittelt.
Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Mittlere Änderung von der Grundlinie der Wachzeit „Aus“
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Wirksamkeit von Ropinirol-Implantaten dargestellt als mittlere Veränderung der Wachzeit „Aus“ gegenüber dem Ausgangswert. Tagebücher wurden für 2 aufeinanderfolgende Tage vor dem Besuch geführt, um den motorischen Zustand in halbstündigen Intervallen über einen Zeitraum von 24 Stunden (während der Wachstunden) aufzuzeichnen. „Aus“ bezieht sich darauf, dass die Medikamente nachgelassen haben und keinen Nutzen mehr in Bezug auf Mobilität, Langsamkeit und Steifheit bringen. Die Tagessummen für die Wachstunden wurden auf einen 16-Stunden-Wachtag normalisiert und über die 2 Tage gemittelt
Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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