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Vergleich der Konsolidierungsstrategien für pädiatrische Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

8. Januar 2024 aktualisiert von: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Vergleich der Konsolidierungsstrategien für pädiatrische Patienten mit akuter myeloischer Leukämie – Ergebnisse der randomisierten GATLA 8-LMA-P'07-Studie

Die GATLA 8-AML´07-Studie ist eine multizentrische Phase-III-Dosisoptimierungsstudie zur Behandlung akuter myeloischer Leukämien bei Kindern und Jugendlichen. Die Patienten werden mit einer Kombination aus intensiver Chemotherapie in Kombination mit intrathekaler Injektion durch das ZNS und hämatopoetischer Stammzelltransplantation behandelt.

Die Patienten werden in eine Standardgruppe (SR) und eine Hochrisikogruppe (HR) stratifiziert. SR wurde als FAB (Französisch-Amerikanisch-Britisch) M1/M2 mit Auer-Stäben definiert; FAB M4eo oder günstige Zytogenetik [t(8;21)/AML1-ETO oder inv(16) oder t(16;16) und/oder CBFB/MYH11)]; Knochenmarksexplosionen ≤5 % am 15. Tag. HR wurde als alle anderen definiert. SR-Patienten wurden in die HR-Gruppe umklassifiziert, wenn FLT3-ITD positiv war.

Basierend auf den Erfahrungen der BFM-Gruppe wurde beschlossen, nach dem Zufallsprinzip zu bewerten, ob die konventionelle Konsolidierungsphase mit sechs Medikamenten durch die Verwendung einer Konsolidierung ersetzt werden kann, die auf einer Blocktherapie mit Medikamenten mit nachgewiesener Wirksamkeit bei AML basiert, mit dem Ziel, die Resterkrankung zu reduzieren und die Toxizität dieser Phase. Sobald die doppelte Induktion abgeschlossen ist, werden die Patienten randomisiert in diejenigen, die die konventionelle Konsolidierungsphase erhalten, und diejenigen, die eine Konsolidierung mit der Kombination aus hochdosiertem Cytarabin und zwei verschiedenen Anthrazyklinen nacheinander erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten in der Studie, egal ob Standardrisiko (SR) oder Hochrisiko (HR), erhalten zwei Einführungskurse: AIE und HAM und werden dann randomisiert, um mit der Konsolidierungsphase fortzufahren: eine konventionelle Konsolidierung (Arm A) mit 6 Medikamenten vs. 2 Chemotherapieblöcke, die in diesem Protokoll enthalten sind (AI und haM) (Arm B) und dann eine Intensivierungsphase mit hohen Dosen von Cytarabin und Etoposid. Der Unterschied zwischen der SR- und der AR-Gruppe besteht darin, dass erstere die Erhaltungsphase nicht fortsetzen, während diejenigen in der HR-Gruppe ein Jahr Erhaltungsphase erhalten, wenn sie keinen histoidentischen Familienspender haben. SR-Patienten haben laut Zytogenetik und mit < 5 % Blasten im Knochenmark am 15. Tag keine Indikation für TCHP im 1. CR. HR-Patienten mit einem histoidentischen Familienspender werden im 1. Jahr transplantiert. CR nach den Konsolidierungsphasen oder den AI- und haM-Blöcken, je nach dem ihnen durch Randomisierung entsprechenden Behandlungsarm

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • De-novo-AML
  • FAB M0-M7
  • Primäre Myelosarkome oder akute Leukämie gemischter Abstammung / biphänotypische Leukämie (überwiegend myeloisch).
  • Die schriftliche Einverständniserklärung von Patienten, Eltern oder Erziehungsberechtigten wurde bei Studieneintritt gemäß der Deklaration von Helsinki eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • AML als sekundäre Malignität
  • Kinder mit Down-Syndrom
  • Begleiterkrankungen, die eine protokollgemäße Therapie nicht zulassen
  • Vorbehandlung über mehr als 14 Tage mit einer weiteren intensiven Induktionstherapie
  • Patienten mit APL
  • Patienten mit Myelodysplasie
  • Patienten mit Explosionskrise einer chronischen myeloischen Leukämie
  • Patienten, die vor Beginn der Behandlung sterben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ARM A: Konventionelle Konsolidierung
Konventionelle Konsolidierung (CONS) (aktive Vergleichssubstanz) (6-Thioguanin 60 mg/m2/Tag, an den Tagen 1 bis 43 oral; Prednison 40 mg/m2/Tag, an den Tagen 1 bis 28 oral; Vincristin 1,5 mg/m2/Tag, an den Tagen 1, 8, 15, 22; Idarubicin 7 mg/m2/Tag, an den Tagen 1, 8, 15, 22; Cytarabin 75 mg/m2/Tag, an den Tagen 3–6, 10–13, 17–20, 24-27, 31-34, 38-41; intrathekales Cytarabin an den Tagen 1, 15, 29, 43 [altersabhängige Dosis]; Cyclophosphamid 500 mg/m2/Tag, an den Tagen 29, 43)
Arzneimittel: ARM A: Aktives Vergleichsmedikament
Konsolidierung 6-Thioguanin 60 mg/m2/Tag, 1 bis 43 po; Prednison 40 mg/m2/Tag, an den Tagen 1–28 oral; Vincristin 1,5 mg/m2/Tag, Tage 1, 8, 15, 22; Idarubicin 7 mg/m2/Tag, an den Tagen 1, 8, 15, 22; Cytarabin 75 mg/m2/Tag, an den Tagen 3–6, 10–13, 17–20, 24–27, 31–34, 38–41; intrathekales Cytarabin an den Tagen 1, 15, 29, 43; Cyclophosphamid 500 mg/m2/Tag, Tage 29, 43.
Experimental: ARM B: Blockiert die Therapie
Blocktherapie: AI-Block (randomisiert; Cytarabin 500 mg/m2 als kontinuierliche Infusion × 4 Tage und Idarubicin 7 mg/m2 an den Tagen 3 und 5; intrathekales Cytarabin an den Tagen 0 und 6), haM-Block (hochdosiertes Cytarabin 1 g/m2). m2 alle 12 Stunden für 3 Tage und Mitoxantron 10 mg/m2 an den Tagen 4 und 5, intrathekales Cytarabin an den Tagen 6 und 15)
Arzneimittel: ARM B: Blockiert das Therapiemedikament

Blockiert AI Cytarabin 500 mg/m2 als 24-Infusions-Infusion x 4 Tage; Idarubicin 7 mg/m2 an den Tagen 3 und 5; Intrathekales Cytarabin an den Tagen 0 und 6.

haM Cytarabin 1 g/m2 alle 12 Stunden für 3 Tage; Mitoxantron 10 mg/m2 Tage 4 und 5; Intrathekales Cytarabin, Tage 6 und 15.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie fest, ob die Zwei-Zyklen-Konsolidierung die kumulative Rückfallhäufigkeit im Vergleich zur konventionellen Konsolidierung (CONS) bei neu diagnostizierten pädiatrischen Patienten mit AML verringert.
Zeitfenster: 72 Monate
Bei der GATLA 8-LMA-P'07 handelte es sich um eine randomisierte Studie mit pädiatrischen AML-Kindern in Argentinien; Der Entwurf basierte mit geringfügigen Änderungen auf AML-BFM 98.(10) Ähnlich wie bei AML-BFM 98 wurden in der Studie zwei Konsolidierungsansätze verglichen. Das Standardschema war eine 6-wöchige Konsolidierungsphase (CONS), die auch bei AML-BFM 93 im Vergleich zum Vergleichsschema aus zwei kurzen Chemotherapiezyklen (Two-Cycle) mit Cytarabin plus Idarubicin (AI) und hochdosiertem Cytarabin plus angewendet wurde Mitoxantron (haM). AML-BFM 98 hat zuvor gezeigt, dass haM tolerierbar ist.10 Wir stellten die Hypothese auf, dass die Zwei-Zyklen-Konsolidierung (Zwei-Zyklen) im Vergleich zum Standard-CONS-Ansatz mit geringeren Rückfallraten aufgrund der Dosisintensivierung verbunden wäre.
72 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das ereignisfreie Überleben (EFS) von pädiatrischen Patienten mit AML.
Zeitfenster: 72 Monate
Das EFS wurde vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Ereignis (Tod, resistente Leukämie, Rückfall oder sekundäre Malignität) oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung berechnet.
72 Monate
Bewerten Sie das Gesamtüberleben (OS) von pädiatrischen Patienten mit AML.
Zeitfenster: 72 Monate
Das OS wurde ebenfalls vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung berechnet.
72 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Ermittler

  • Studienstuhl: Alcyra Fynn, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GATLA 8-AML´07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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