- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01697683
Probiotic Therapy for the Reversal of Bacterial Vaginosis in Pregnancy (ProVIP)
20. März 2014 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada
This study will add to the current knowledge and literature on the ability of an oral lactobacilli preparation to return the vaginal flora to a normal state in pregnant women.
The results will potentially serve as the basis for a multi-centre Phase III randomized clinical trial to determine the efficacy of this treatment in preventing preterm birth.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Preterm birth continues to provide the greatest challenge in perinatal health care in the developed world.
It is a syndrome involving multiple causes and arises from a number of social, psychological, and biological determinants.
It has been estimated that intrauterine infection accounts for at least 25-40% of spontaneous preterm births, with infection being the primary cause of extreme prematurity.
Because infection-mediated preterm delivery mainly occurs in younger gestational ages (less than 28 weeks), these extremely premature babies not only have the risks associated with being born early, but are also likely to have severe morbidities associated with infection.
Bacterial vaginosis (BV) is defined as a loss or significant depletion of lactobacilli coupled with an overgrowth of pathogenic bacteria and an increase in vaginal pH (>4.5).
BV is common and occurs in 20% of the general female population, often without symptoms and is associated with a 40% increased risk of preterm birth.
The clinical finding that lactobacilli is the dominant microbe in the vagina of women with a healthy pregnancy and full term delivery, supports the association of this species with a healthy pregnancy.
BV is associated with an elevation of cervico-vaginal pro-inflammatory cytokines including IL-1β and IL-8 that are also associated with preterm labour; initiating the inflammatory cascade of events involved in labour may be the mechanism by which BV triggers preterm birth.
However, not all women with BV will deliver preterm suggesting that variations in genetic susceptibility may underlie the host response to the presence of BV and the risk for preterm birth.
Antibiotic therapy is the current treatment for BV, but the extent to which antibiotics can prevent preterm birth in women with BV remains somewhat uncertain, with conflicting results published in the literature.
The apparent ineffective nature of antibiotic therapy, perhaps due to a lack of regrowth of lactobacilli following treatment, and the possibility that the pathogens have already induced inflammatory processes that will eventually induce preterm birth, emphasizes the need to continue to investigate the role of microbes during pregnancy.
Probiotics have been suggested as an alternative to antibiotic therapy in restoring vaginal lactobacilli and reversing BV.
The study seeks to determine whether Lactobacillus rhamnosus, GR-1 and Lactobacillus reuteri, RC-14 when administered to pregnant women diagnosed with bacterial vaginosis or intermediate flora will reverse the condition leading to a decrease in the inflammatory mediators involved in the cascade of infection/inflammation-mediated preterm birth.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- pregnant women prior to 17 weeks gestation
- singleton pregnancy
- over 18 years of age
- able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- multifetal pregnancies (twins, triplets, etc)
- fetal complications (congenital anomaly, chromosomal abnormality)
- maternal history of previous preterm birth or second trimester loss
- significant maternal medical or surgical complications (eg. hypertension, diabetes)
- less than 18 years of age
- unable to provide informed consent
- HIV Positive
- Immuno-compromised
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Zuckerpille
|
|
Aktiver Komparator: Probiotic Rhamnosus Lactobacilli
|
Two capsules per day containing either probiotic lactobacilli or placebo for 12 weeks
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Microbial DNA profile
Zeitfenster: At 28 and at 35 weeks gestation
|
A change in the Vaginal Microbial DNA profile
|
At 28 and at 35 weeks gestation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Microbial function
Zeitfenster: At 28 and at 35 weeks gestation
|
A change in microbial function as measured by RNA transcriptomics
|
At 28 and at 35 weeks gestation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alan Bocking, MD, Mount Sinai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-0005-A
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