- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01697683
Probiotic Therapy for the Reversal of Bacterial Vaginosis in Pregnancy (ProVIP)
20 marca 2014 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada
This study will add to the current knowledge and literature on the ability of an oral lactobacilli preparation to return the vaginal flora to a normal state in pregnant women.
The results will potentially serve as the basis for a multi-centre Phase III randomized clinical trial to determine the efficacy of this treatment in preventing preterm birth.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Preterm birth continues to provide the greatest challenge in perinatal health care in the developed world.
It is a syndrome involving multiple causes and arises from a number of social, psychological, and biological determinants.
It has been estimated that intrauterine infection accounts for at least 25-40% of spontaneous preterm births, with infection being the primary cause of extreme prematurity.
Because infection-mediated preterm delivery mainly occurs in younger gestational ages (less than 28 weeks), these extremely premature babies not only have the risks associated with being born early, but are also likely to have severe morbidities associated with infection.
Bacterial vaginosis (BV) is defined as a loss or significant depletion of lactobacilli coupled with an overgrowth of pathogenic bacteria and an increase in vaginal pH (>4.5).
BV is common and occurs in 20% of the general female population, often without symptoms and is associated with a 40% increased risk of preterm birth.
The clinical finding that lactobacilli is the dominant microbe in the vagina of women with a healthy pregnancy and full term delivery, supports the association of this species with a healthy pregnancy.
BV is associated with an elevation of cervico-vaginal pro-inflammatory cytokines including IL-1β and IL-8 that are also associated with preterm labour; initiating the inflammatory cascade of events involved in labour may be the mechanism by which BV triggers preterm birth.
However, not all women with BV will deliver preterm suggesting that variations in genetic susceptibility may underlie the host response to the presence of BV and the risk for preterm birth.
Antibiotic therapy is the current treatment for BV, but the extent to which antibiotics can prevent preterm birth in women with BV remains somewhat uncertain, with conflicting results published in the literature.
The apparent ineffective nature of antibiotic therapy, perhaps due to a lack of regrowth of lactobacilli following treatment, and the possibility that the pathogens have already induced inflammatory processes that will eventually induce preterm birth, emphasizes the need to continue to investigate the role of microbes during pregnancy.
Probiotics have been suggested as an alternative to antibiotic therapy in restoring vaginal lactobacilli and reversing BV.
The study seeks to determine whether Lactobacillus rhamnosus, GR-1 and Lactobacillus reuteri, RC-14 when administered to pregnant women diagnosed with bacterial vaginosis or intermediate flora will reverse the condition leading to a decrease in the inflammatory mediators involved in the cascade of infection/inflammation-mediated preterm birth.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- pregnant women prior to 17 weeks gestation
- singleton pregnancy
- over 18 years of age
- able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- multifetal pregnancies (twins, triplets, etc)
- fetal complications (congenital anomaly, chromosomal abnormality)
- maternal history of previous preterm birth or second trimester loss
- significant maternal medical or surgical complications (eg. hypertension, diabetes)
- less than 18 years of age
- unable to provide informed consent
- HIV Positive
- Immuno-compromised
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
|
|
Aktywny komparator: Probiotic Rhamnosus Lactobacilli
|
Two capsules per day containing either probiotic lactobacilli or placebo for 12 weeks
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Microbial DNA profile
Ramy czasowe: At 28 and at 35 weeks gestation
|
A change in the Vaginal Microbial DNA profile
|
At 28 and at 35 weeks gestation
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Microbial function
Ramy czasowe: At 28 and at 35 weeks gestation
|
A change in microbial function as measured by RNA transcriptomics
|
At 28 and at 35 weeks gestation
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alan Bocking, MD, Mount Sinai Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-0005-A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone