- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01699516
Nicht-invasive kontrastverstärkte Ultraschall-Sonographie bei akuter intestinaler Graft-vs-Host-Disease
1. Oktober 2012 aktualisiert von: Dr Edoardo Benedetti, University of Pisa
Eine prospektive Studie zur qualitativen und quantitativen nicht-invasiven Bewertung der akuten intestinalen Graft-versus-Host-Krankheit durch kontrastverstärkte Ultraschallsonographie
Die intestinale akute Graft-versus-Host-Disease (GVHD) ist eine lebensbedrohliche Komplikation nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation.
Nicht-invasive diagnostische Verfahren fehlen noch und die Diagnose ist schwierig.
Wir stellten die Hypothese auf, dass die kontrastverstärkte Ultraschallsonographie (CEUS) Mikrozirkulationsveränderungen der Darmwände während einer intestinalen GVHD erkennen und helfen könnte, das Ansprechen auf die Behandlung zu erkennen und zu überwachen.
Wir haben CEUS eingesetzt, um zwischen 2008 und 2011 bei 83 konsekutiven Transplantationspatienten prospektiv die intestinale GVHD zu evaluieren.
Als Studiengruppe wurden 14/83 Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener intestinaler GVHD ausgewählt.
Als Kontrollgruppe wurden 14 Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener Magen-GVHD ohne intestinale Symptome (N=16), gesunde Probanden (N=6) und Patienten mit neutropenischer Enterokolitis (N=4) ausgewählt.
Alle Patienten wurden sowohl mit transabdominalem Standard-Ultraschall (US) als auch mit CEUS beim Einsetzen der Darmsymptome, während der klinischen Nachsorge und beim Aufflammen der Symptome untersucht.
Der Standard-US zeigte eine unspezifische Darmwandverdickung und eine gleichzeitige Beteiligung mehrerer Darmsegmente bei 9/14 Patienten.
CEUS zeigte drei unterschiedliche Muster von Mikrozirkulationsveränderungen, die mit der GVHD-Aktivität korrelierten.
Diese Befunde wurden in der Kontrollgruppe nicht beobachtet.
Darüber hinaus korrelierten die CEUS-Ergebnisse mit dem Ansprechen auf die Behandlung und dem vorhergesagten Aufflammen von Darmsymptomen.
CEUS ist ein nicht-invasives, leicht reproduzierbares bettseitiges Instrument zur Erkennung und Überwachung von intestinaler GVHD.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
32
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pisa, Italien, 56127
- Rekrutierung
- Santa Chiara Hospital University of Pisa
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Kontakt:
- Edoardo Benedetti, MD
- Telefonnummer: 085 +39050993
- E-Mail: edobenedetti@gmail.com
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Hauptermittler:
- Edoardo Benedetti, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 66 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Im Rahmen einer allogenen Transplantation: intestinale akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD), Magen-GVHD, neutropenische Enterokolitis.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Knochenmarktransplantation
- akute Darm-Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
- Magen-GVHD
- neutropenische Enterokolitis
Ausschlusskriterien:
keine durch Biopsie nachgewiesene Darm- oder Magen-GVHD keine neutropenische Enterokolitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Darmtransplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener intestinaler akuter GvHD im Rahmen einer allogenen Transplantation
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Kontrollgruppe
Im Rahmen einer allogenen Knochenmarktransplantation: Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener GvHD des Magens ohne intestinale Symptome und Patienten mit neutropenischer Enterokolitis.
Normale Freiwillige.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB33982
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