- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01699516
Ultrassonografia não invasiva com contraste aprimorado na doença intestinal aguda do enxerto contra o hospedeiro
1 de outubro de 2012 atualizado por: Dr Edoardo Benedetti, University of Pisa
Um estudo prospectivo sobre a avaliação não invasiva qualitativa e quantitativa da doença intestinal aguda do enxerto contra o hospedeiro por ultrassonografia com contraste aprimorado
A doença intestinal aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) é uma complicação com risco de vida após o transplante alogênico de células hematopoiéticas.
Ainda faltam procedimentos diagnósticos não invasivos e o diagnóstico é difícil.
Nossa hipótese é que a ultrassonografia com contraste (CEUS) poderia detectar alterações na microcirculação das paredes intestinais durante a DECH intestinal e ajudar a detectar e monitorar a resposta ao tratamento.
Empregamos o CEUS para avaliar prospectivamente a DECH intestinal em 83 pacientes transplantados consecutivos entre 2008 e 2011.
Quatorze/83 pacientes com DECH intestinal comprovada por biópsia foram selecionados como grupo de estudo.
Quatorze pacientes com GVHD estomacal comprovado por biópsia sem sintomas intestinais (N=16), voluntários normais (N=6) e pacientes com enterocolite neutropênica (N=4), foram escolhidos como grupo controle.
Todos os pacientes foram avaliados com ultrassonografia transabdominal padrão (US) e CEUS no início dos sintomas intestinais, durante o acompanhamento clínico e na exacerbação dos sintomas.
A US padrão revelou espessamento inespecífico da parede intestinal e envolvimento simultâneo de múltiplos segmentos intestinais em 9/14 pacientes.
O CEUS mostrou três padrões distintos de alterações da microcirculação que se correlacionaram com a atividade da GVHD.
Esses achados não foram observados no grupo controle.
Além disso, os achados do CEUS correlacionaram-se com a resposta ao tratamento e previram o agravamento dos sintomas intestinais.
O CEUS é uma ferramenta não invasiva e facilmente reproduzível à beira do leito para detectar e monitorar GVHD intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
32
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pisa, Itália, 56127
- Recrutamento
- Santa Chiara Hospital University of Pisa
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Contato:
- Edoardo Benedetti, MD
- Número de telefone: 085 +39050993
- E-mail: edobenedetti@gmail.com
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Investigador principal:
- Edoardo Benedetti, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 66 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
No cenário de transplante alogênico: doença aguda intestinal do enxerto contra o hospedeiro (GVHD), GVHD estomacal, enterocolite neutropênica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Transplante de medula óssea
- doença aguda intestinal do enxerto contra o hospedeiro
- estômago GVHD
- enterocolite neutropênica
Critério de exclusão:
sem biópsia comprovada de DECH intestinal ou estomacal sem enterocolite neutropênica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Enxerto intestinal versus doença do hospedeiro
Pacientes com DECH aguda intestinal comprovada por biópsia no contexto de um transplante alogênico
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Grupo de controle
No cenário de um transplante alogênico de medula óssea: pacientes com GVHD estomacal comprovado por biópsia sem sintomas intestinais e pacientes com enterocolite neutropênica.
Voluntários normais.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB33982
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