- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01699516
Неинвазивная ультразвуковая сонография с контрастным усилением при острой кишечной реакции «трансплантат против хозяина»
1 октября 2012 г. обновлено: Dr Edoardo Benedetti, University of Pisa
Проспективное исследование качественной и количественной неинвазивной оценки острого заболевания кишечника «трансплантат против хозяина» с помощью ультразвуковой сонографии с контрастным усилением
Кишечная острая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) является опасным для жизни осложнением после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток.
Неинвазивные диагностические процедуры все еще отсутствуют, и диагностика затруднена.
Мы предположили, что ультразвуковая сонография с контрастным усилением (УЗИ) может выявлять изменения микроциркуляции стенок кишечника при кишечной РТПХ и способствовать выявлению и мониторингу ответа на лечение.
Мы использовали CEUS для проспективной оценки кишечной РТПХ у 83 последовательных пациентов после трансплантации в период с 2008 по 2011 год.
В качестве группы исследования были отобраны 14/83 пациента с подтвержденной биопсией кишечной РТПХ.
В качестве контрольной группы были выбраны четырнадцать пациентов с подтвержденной биопсией РТПХ желудка без кишечных симптомов (N=16), здоровые добровольцы (N=6) и больные с нейтропеническим энтероколитом (N=4).
Всех пациентов оценивали с помощью стандартной трансабдоминальной ультрасонографии (УЗИ) и КУУЗИ при появлении кишечных симптомов, во время клинического наблюдения и при обострении симптомов.
Стандартное УЗИ выявило неспецифическое утолщение стенки кишечника и одновременное поражение нескольких сегментов кишечника у 9/14 пациентов.
CEUS показала три различных паттерна изменений микроциркуляции, которые коррелировали с активностью РТПХ.
В контрольной группе эти данные не наблюдались.
Более того, результаты CEUS коррелировали с реакцией на лечение и предсказывали обострение кишечных симптомов.
CEUS — это неинвазивный, легко воспроизводимый прикроватный инструмент для выявления и мониторинга кишечной РТПХ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pisa, Италия, 56127
- Рекрутинг
- Santa Chiara Hospital University of Pisa
-
Контакт:
- Edoardo Benedetti, MD
- Номер телефона: 085 +39050993
- Электронная почта: edobenedetti@gmail.com
-
Главный следователь:
- Edoardo Benedetti, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 66 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
На фоне аллогенной трансплантации: кишечная острая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ), желудочная РТПХ, нейтропенический энтероколит.
Описание
Критерии включения:
- Пересадка костного мозга
- кишечная острая болезнь «трансплантат против хозяина»
- РТПХ желудка
- нейтропенический энтероколит
Критерий исключения:
отсутствие подтвержденной биопсией кишечной или желудочной РТПХ отсутствие нейтропенического энтероколита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Кишечный трансплантат против болезни хозяина
Пациенты с подтвержденной биопсией кишечной острой РТПХ на фоне аллогенного трансплантата
|
|
Контрольная группа
На фоне аллогенной трансплантации костного мозга: пациенты с подтвержденной биопсией РТПХ желудка без кишечных симптомов и пациенты с нейтропеническим энтероколитом.
Нормальные волонтеры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB33982
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .