- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01699516
Nem invazív, kontrasztanyagos ultrahangos ultrahangvizsgálat a bél akut graft vs-host betegségben
2012. október 1. frissítette: Dr Edoardo Benedetti, University of Pisa
Prospektív tanulmány az akut béltranszplantációs és gazdaszervezet-betegség kvalitatív és kvantitatív, nem invazív értékeléséről kontrasztanyagos ultrahangos ultrahangos vizsgálattal
Az intestinalis akut graft-vs-host betegség (GVHD) életveszélyes szövődmény az allogén hematopoietikus sejttranszplantáció után.
A nem invazív diagnosztikai eljárások még mindig hiányoznak, és a diagnózis nehéz.
Feltételeztük, hogy a kontrasztanyagos ultrahang sonography (CEUS) képes kimutatni a bélfalak mikrokeringési változásait a bél GVHD során, és segíthet a kezelésre adott válasz kimutatásában és nyomon követésében.
CEUS-t alkalmaztunk a bél GVHD prospektív értékelésére 83 egymást követő transzplantált betegnél 2008 és 2011 között.
Tizennégy/83 biopsziával igazolt bél GVHD-s beteget választottak ki vizsgálati csoportba.
Tizennégy biopsziával igazolt, béltünetek nélküli gyomor-GVHD-s beteget (N=16), egészséges önkénteseket (N=6) és neutropeniás enterocolitisben szenvedő betegeket (N=4) választottunk kontrollcsoportnak.
Minden beteget standard transzabdominális ultrahanggal (US) és CEUS-val is értékeltek a bélrendszeri tünetek megjelenésekor, a klinikai követés során és a tünetek fellángolásakor.
A standard UH nem specifikus bélfal megvastagodását és több bélszakasz egyidejű érintettségét tárta fel 9/14 betegnél.
A CEUS a mikrocirkuláció három különböző mintázatát mutatta ki, amelyek korreláltak a GVHD aktivitásával.
Ezeket az eredményeket nem figyelték meg a kontrollcsoportban.
Ezenkívül a CEUS-leletek korreláltak a kezelésre adott válaszokkal és a bélrendszeri tünetek előre jelzett fellángolásával.
A CEUS egy nem invazív, könnyen reprodukálható ágy melletti eszköz a bél GVHD kimutatására és monitorozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
32
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pisa, Olaszország, 56127
- Toborzás
- Santa Chiara Hospital University of Pisa
-
Kapcsolatba lépni:
- Edoardo Benedetti, MD
- Telefonszám: 085 +39050993
- E-mail: edobenedetti@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Edoardo Benedetti, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Allogén transzplantáció hátterében: intestinalis akut graft vs host betegség (GVHD), gyomor GVHD, neutropeniás enterocolitis.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csontvelő átültetés
- intestinalis akut graft versus host betegség
- gyomor GVHD
- neutropeniás enterocolitis
Kizárási kritériumok:
nincs biopsziával igazolt bél- vagy gyomor GVHD nincs neutropeniás enterocolitis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Intestinalis graft vs host betegség
Biopsziával igazolt akut bél GVHD-ben szenvedő betegek allogén transzplantáció hátterében
|
|
Ellenőrző csoport
Allogén csontvelő-transzplantáció hátterében: biopsziával igazolt gyomor-GVHD-s betegek bélrendszeri tünetek nélkül és neutropeniás enterocolitisben szenvedő betegek.
Normális önkéntesek.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB33982
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .