- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01702675
Study to Assess Tolerability, Safety and Pharmacokinetics of a New Drug (ACH15)
27. Oktober 2016 aktualisiert von: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Phase I, Monocentric, Double-blind, Randomized Study to Assess Tolerability, Safety and Pharmacokinetics of ACH15 After Single Dose and Multiple Doses in Healthy Male Volunteers
The purpose of this study is evaluate the safety and tolerability parameters regarding the new drug in healthy men and evaluate the pharmacokinetics parameters after one dose and multiple doses of the new drug.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: ACH15 50 mg
- Arzneimittel: ACH15 250 mg
- Arzneimittel: ACH15 500mg
- Arzneimittel: ACH15 - 1000mg
- Arzneimittel: ACH15 - 2000mg
- Arzneimittel: ACH15 - 500mg
- Arzneimittel: Placebo 250 mg
- Arzneimittel: Placebo 500mg
- Arzneimittel: Placebo 500mg
- Arzneimittel: Placebo 1000mg
- Arzneimittel: Placebo 2000mg
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Goiás
-
Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasilien, 74935-530
- ICF - Instituto de Ciências Farmacêuticas
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male patient, aged between 18 and 50 years;
- Body weight ≥ 50 kg and BMI ≥ 18.5 kg/m2 and ≤ 30 kg/m2;
- Healthy men accordance with their historical and tests;
- Healthy subject with laboratory results within the normal range or within the parameters accepted by the clinical protocol
- Negative results for parasitological stool examination performed in the clinical study;
- Subject of research with laboratory results within the normal range for urinalysis collected before the first visit;
- Research subjects allocated in Group 6 with endoscopy within the normal range;
Exclusion Criteria:
- History of gastrointestinal disease, hepatic, renal, cardiovascular, pulmonary, neurologic, hematologic, diabetes or glaucoma;
- Evidence on clinical examination or physical or complement, organ dysfunction or any clinically significant deviation from normality;
- History of use of psychotropic drugs or excessive alcohol consumption (more than two units of alcohol per day, one unit being equivalent to one cup (200 mL) of brew or a dose (50) mL of distilled beverage) or having difficulty to abstain during the study;
- Use of any medication two (2) weeks prior to inclusion of the research subject in the study;
- Regular smokers or who quit less than one (1) year;
- History of food allergy or hyperreactivity to medications or foods;
- HIV positive for HIV;
- Being positive for Hepatitis B;
- Being positive for hepatitis C;
- Testing positive for Helicobacter pilorum;
- Using substances modulating hepatic microsomal activity within thirty (30) days prior to entry of the subject of research in the clinical study (date of signing the consent form);
- Having donated blood (blood volume higher than 500 mL) within four (4) months preceding the date of signing the consent form;
- Subject with a history of hypersensitivity to any component of the investigational product;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ACH15 - 50mg capsule
ACH15 50mg capsule by mouth single dose (Group 1)
|
ACH15 50mg capsule
|
Experimental: ACH15 - 250 mg capsule
ACH15 250mg capsule by mouth as single dose(Group 2)
|
ACH15 250mg capsule
|
Experimental: ACH15 - 500mg capsule
ACH15 500mg capsule by mouth in a single dose(Group 3)
|
ACH15 500 mg capsule
|
Experimental: ACH15 - 1000 mg (two 500mg capsule)
ACH15 500mg capsule by mouth, two 500 mg capsules once as a single dose(Group 4)
|
ACH15 500mg capsule - two 500mg capsules in single dose
|
Experimental: ACH15 - 2000 mg (four 500 mg capsule)
ACH15 500mg capsule by mouth, four 500 mg capsules once as a single dose(Group 5)
|
ACH15 500mg capsule (four 500mg capsules in one dose)
|
Experimental: ACH15 - 500 mg (twice a day for 7 days)
ACH15 500mg capsule by mouth twice a day for seven days (Group 6)
|
ACH15 - 500mg twice a day for 7 days
|
Placebo-Komparator: Placebo - 250 mg capsule
Placebo 250mg capsule by mouth single dose (Group 2)
|
Capsule manufactured to mimic ACH15 250 mg capsule
|
Placebo-Komparator: Placebo - 500 mg capsule
Placebo 500mg capsule by mouth in a single dose(Group 3)
|
Capsule manufactured to mimic ACH15 500 mg capsule
Capsule manufactured to mimic ACH15 500 mg capsule Placebo 500mg (500 mg capsules twice a day for 7 days)
|
Placebo-Komparator: Placebo - 1000 mg (two 500mg capsule)
Placebo 500mg capsule by mouth, two 500 mg capsules once as a single dose(Group 4)
|
Capsule manufactured to mimic ACH15 500 mg capsule Placebo 500mg (two 500 mg capsules in one dose)
|
Placebo-Komparator: Placebo 2000 mg (four 500mg capsule)
Placebo 500mg capsule by mouth, four 500 mg capsules once as a single dose(Group 5)
|
Capsule manufactured to mimic ACH15 500 mg capsule Placebo 500mg (four 500 mg capsules in one dose)
|
Placebo-Komparator: Placebo - 500 mg (twice a day for 7 days)
Placebo 500mg capsule by mouth twice a day for seven days (Group 7)
|
Capsule manufactured to mimic ACH15 500 mg capsule
Capsule manufactured to mimic ACH15 500 mg capsule Placebo 500mg (500 mg capsules twice a day for 7 days)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blood pressure
Zeitfenster: 30 days
|
30 days
|
|
Electrocardiogram
Zeitfenster: 30 days
|
30 days
|
|
Echocardiography (participants included in Group 6)
Zeitfenster: 30 days
|
30 days
|
|
Cmax
Zeitfenster: 31 time points up to 2 days
|
Blood analysis to evaluate drug pharmacokinetics at Group 1 to 5: 30 minutes and 05 minutes before dose and 00h10 min, 00h15 min, 00h30 min, 00h45 min, 01h, 01h15min, 01h30min, 01h45min, 02h, 02h15min, 02h30min, 02h45min, 03h, 03h15min, 03h30min, 03h45min, 04 h, 04h15min, 04h30min, 04h45min, 05h, 05h30min, 06 h, 08 h, 10 h, 12h, 16h, 24 h e 48hours post-dose
|
31 time points up to 2 days
|
High digestive endoscopy (participants included at Group 6)
Zeitfenster: 8 days
|
Image exam to evaluate the drug safety
|
8 days
|
Blood analysis
Zeitfenster: 30 days
|
Blood will be collected to evaluate the drug safety by analysis of biochemical profile
|
30 days
|
Cmax
Zeitfenster: 67 pint time over 8 days
|
Blood analysis to evaluate drug pharmacokinetics at Group 6:00:30 min before dose, 00h20min, 00h40min, 01h, 01h15min, 01h30min, 01h45min, 02h, 02h15min, 02h30min, 02h45min, 03h, 03h15min, 03h30min, 03h45min, 04h, 04h15min, 04h30min, 04h45min, 05h, 05h30min, 06h, 08h, 10h, 12h, 14h, 18h, 24h, 26h, 30h, 36h, 38h, 42h, 48h, 50h, 54h, 60h, 62h, 66h, 72h, 74h, 78h, 84h, 86h, 90h, 96h, 98h, 102h, 108h, 110h, 114h, 120h, 122h, 126h, 132h, 134h, 138h, 144h, 146h, 150h, 156h, 158h, 162h, 168h, 174h, 180h e 192h post-dose.
|
67 pint time over 8 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sérgio Vencio, MD, ICF - Instituto de Ciências Farmacêuticas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ACH-HML-01(03/12)
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