- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01702675
Study to Assess Tolerability, Safety and Pharmacokinetics of a New Drug (ACH15)
27 ottobre 2016 aggiornato da: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Phase I, Monocentric, Double-blind, Randomized Study to Assess Tolerability, Safety and Pharmacokinetics of ACH15 After Single Dose and Multiple Doses in Healthy Male Volunteers
The purpose of this study is evaluate the safety and tolerability parameters regarding the new drug in healthy men and evaluate the pharmacokinetics parameters after one dose and multiple doses of the new drug.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Goiás
-
Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasile, 74935-530
- ICF - Instituto de Ciências Farmacêuticas
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male patient, aged between 18 and 50 years;
- Body weight ≥ 50 kg and BMI ≥ 18.5 kg/m2 and ≤ 30 kg/m2;
- Healthy men accordance with their historical and tests;
- Healthy subject with laboratory results within the normal range or within the parameters accepted by the clinical protocol
- Negative results for parasitological stool examination performed in the clinical study;
- Subject of research with laboratory results within the normal range for urinalysis collected before the first visit;
- Research subjects allocated in Group 6 with endoscopy within the normal range;
Exclusion Criteria:
- History of gastrointestinal disease, hepatic, renal, cardiovascular, pulmonary, neurologic, hematologic, diabetes or glaucoma;
- Evidence on clinical examination or physical or complement, organ dysfunction or any clinically significant deviation from normality;
- History of use of psychotropic drugs or excessive alcohol consumption (more than two units of alcohol per day, one unit being equivalent to one cup (200 mL) of brew or a dose (50) mL of distilled beverage) or having difficulty to abstain during the study;
- Use of any medication two (2) weeks prior to inclusion of the research subject in the study;
- Regular smokers or who quit less than one (1) year;
- History of food allergy or hyperreactivity to medications or foods;
- HIV positive for HIV;
- Being positive for Hepatitis B;
- Being positive for hepatitis C;
- Testing positive for Helicobacter pilorum;
- Using substances modulating hepatic microsomal activity within thirty (30) days prior to entry of the subject of research in the clinical study (date of signing the consent form);
- Having donated blood (blood volume higher than 500 mL) within four (4) months preceding the date of signing the consent form;
- Subject with a history of hypersensitivity to any component of the investigational product;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ACH15 - 50mg capsule
ACH15 50mg capsule by mouth single dose (Group 1)
|
ACH15 50mg capsule
|
Sperimentale: ACH15 - 250 mg capsule
ACH15 250mg capsule by mouth as single dose(Group 2)
|
ACH15 250mg capsule
|
Sperimentale: ACH15 - 500mg capsule
ACH15 500mg capsule by mouth in a single dose(Group 3)
|
ACH15 500 mg capsule
|
Sperimentale: ACH15 - 1000 mg (two 500mg capsule)
ACH15 500mg capsule by mouth, two 500 mg capsules once as a single dose(Group 4)
|
ACH15 500mg capsule - two 500mg capsules in single dose
|
Sperimentale: ACH15 - 2000 mg (four 500 mg capsule)
ACH15 500mg capsule by mouth, four 500 mg capsules once as a single dose(Group 5)
|
ACH15 500mg capsule (four 500mg capsules in one dose)
|
Sperimentale: ACH15 - 500 mg (twice a day for 7 days)
ACH15 500mg capsule by mouth twice a day for seven days (Group 6)
|
ACH15 - 500mg twice a day for 7 days
|
Comparatore placebo: Placebo - 250 mg capsule
Placebo 250mg capsule by mouth single dose (Group 2)
|
Capsule manufactured to mimic ACH15 250 mg capsule
|
Comparatore placebo: Placebo - 500 mg capsule
Placebo 500mg capsule by mouth in a single dose(Group 3)
|
Capsule manufactured to mimic ACH15 500 mg capsule
Capsule manufactured to mimic ACH15 500 mg capsule Placebo 500mg (500 mg capsules twice a day for 7 days)
|
Comparatore placebo: Placebo - 1000 mg (two 500mg capsule)
Placebo 500mg capsule by mouth, two 500 mg capsules once as a single dose(Group 4)
|
Capsule manufactured to mimic ACH15 500 mg capsule Placebo 500mg (two 500 mg capsules in one dose)
|
Comparatore placebo: Placebo 2000 mg (four 500mg capsule)
Placebo 500mg capsule by mouth, four 500 mg capsules once as a single dose(Group 5)
|
Capsule manufactured to mimic ACH15 500 mg capsule Placebo 500mg (four 500 mg capsules in one dose)
|
Comparatore placebo: Placebo - 500 mg (twice a day for 7 days)
Placebo 500mg capsule by mouth twice a day for seven days (Group 7)
|
Capsule manufactured to mimic ACH15 500 mg capsule
Capsule manufactured to mimic ACH15 500 mg capsule Placebo 500mg (500 mg capsules twice a day for 7 days)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Blood pressure
Lasso di tempo: 30 days
|
30 days
|
|
Electrocardiogram
Lasso di tempo: 30 days
|
30 days
|
|
Echocardiography (participants included in Group 6)
Lasso di tempo: 30 days
|
30 days
|
|
Cmax
Lasso di tempo: 31 time points up to 2 days
|
Blood analysis to evaluate drug pharmacokinetics at Group 1 to 5: 30 minutes and 05 minutes before dose and 00h10 min, 00h15 min, 00h30 min, 00h45 min, 01h, 01h15min, 01h30min, 01h45min, 02h, 02h15min, 02h30min, 02h45min, 03h, 03h15min, 03h30min, 03h45min, 04 h, 04h15min, 04h30min, 04h45min, 05h, 05h30min, 06 h, 08 h, 10 h, 12h, 16h, 24 h e 48hours post-dose
|
31 time points up to 2 days
|
High digestive endoscopy (participants included at Group 6)
Lasso di tempo: 8 days
|
Image exam to evaluate the drug safety
|
8 days
|
Blood analysis
Lasso di tempo: 30 days
|
Blood will be collected to evaluate the drug safety by analysis of biochemical profile
|
30 days
|
Cmax
Lasso di tempo: 67 pint time over 8 days
|
Blood analysis to evaluate drug pharmacokinetics at Group 6:00:30 min before dose, 00h20min, 00h40min, 01h, 01h15min, 01h30min, 01h45min, 02h, 02h15min, 02h30min, 02h45min, 03h, 03h15min, 03h30min, 03h45min, 04h, 04h15min, 04h30min, 04h45min, 05h, 05h30min, 06h, 08h, 10h, 12h, 14h, 18h, 24h, 26h, 30h, 36h, 38h, 42h, 48h, 50h, 54h, 60h, 62h, 66h, 72h, 74h, 78h, 84h, 86h, 90h, 96h, 98h, 102h, 108h, 110h, 114h, 120h, 122h, 126h, 132h, 134h, 138h, 144h, 146h, 150h, 156h, 158h, 162h, 168h, 174h, 180h e 192h post-dose.
|
67 pint time over 8 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sérgio Vencio, MD, ICF - Instituto de Ciências Farmacêuticas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACH-HML-01(03/12)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ACH15 50 mg
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