- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01702675
Study to Assess Tolerability, Safety and Pharmacokinetics of a New Drug (ACH15)
27. října 2016 aktualizováno: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Phase I, Monocentric, Double-blind, Randomized Study to Assess Tolerability, Safety and Pharmacokinetics of ACH15 After Single Dose and Multiple Doses in Healthy Male Volunteers
The purpose of this study is evaluate the safety and tolerability parameters regarding the new drug in healthy men and evaluate the pharmacokinetics parameters after one dose and multiple doses of the new drug.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Goiás
-
Aparecida de Goiânia, Goiás, Brazílie, 74935-530
- ICF - Instituto de Ciências Farmacêuticas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Male patient, aged between 18 and 50 years;
- Body weight ≥ 50 kg and BMI ≥ 18.5 kg/m2 and ≤ 30 kg/m2;
- Healthy men accordance with their historical and tests;
- Healthy subject with laboratory results within the normal range or within the parameters accepted by the clinical protocol
- Negative results for parasitological stool examination performed in the clinical study;
- Subject of research with laboratory results within the normal range for urinalysis collected before the first visit;
- Research subjects allocated in Group 6 with endoscopy within the normal range;
Exclusion Criteria:
- History of gastrointestinal disease, hepatic, renal, cardiovascular, pulmonary, neurologic, hematologic, diabetes or glaucoma;
- Evidence on clinical examination or physical or complement, organ dysfunction or any clinically significant deviation from normality;
- History of use of psychotropic drugs or excessive alcohol consumption (more than two units of alcohol per day, one unit being equivalent to one cup (200 mL) of brew or a dose (50) mL of distilled beverage) or having difficulty to abstain during the study;
- Use of any medication two (2) weeks prior to inclusion of the research subject in the study;
- Regular smokers or who quit less than one (1) year;
- History of food allergy or hyperreactivity to medications or foods;
- HIV positive for HIV;
- Being positive for Hepatitis B;
- Being positive for hepatitis C;
- Testing positive for Helicobacter pilorum;
- Using substances modulating hepatic microsomal activity within thirty (30) days prior to entry of the subject of research in the clinical study (date of signing the consent form);
- Having donated blood (blood volume higher than 500 mL) within four (4) months preceding the date of signing the consent form;
- Subject with a history of hypersensitivity to any component of the investigational product;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ACH15 - 50mg capsule
ACH15 50mg capsule by mouth single dose (Group 1)
|
ACH15 50mg capsule
|
Experimentální: ACH15 - 250 mg capsule
ACH15 250mg capsule by mouth as single dose(Group 2)
|
ACH15 250mg capsule
|
Experimentální: ACH15 - 500mg capsule
ACH15 500mg capsule by mouth in a single dose(Group 3)
|
ACH15 500 mg capsule
|
Experimentální: ACH15 - 1000 mg (two 500mg capsule)
ACH15 500mg capsule by mouth, two 500 mg capsules once as a single dose(Group 4)
|
ACH15 500mg capsule - two 500mg capsules in single dose
|
Experimentální: ACH15 - 2000 mg (four 500 mg capsule)
ACH15 500mg capsule by mouth, four 500 mg capsules once as a single dose(Group 5)
|
ACH15 500mg capsule (four 500mg capsules in one dose)
|
Experimentální: ACH15 - 500 mg (twice a day for 7 days)
ACH15 500mg capsule by mouth twice a day for seven days (Group 6)
|
ACH15 - 500mg twice a day for 7 days
|
Komparátor placeba: Placebo - 250 mg capsule
Placebo 250mg capsule by mouth single dose (Group 2)
|
Capsule manufactured to mimic ACH15 250 mg capsule
|
Komparátor placeba: Placebo - 500 mg capsule
Placebo 500mg capsule by mouth in a single dose(Group 3)
|
Capsule manufactured to mimic ACH15 500 mg capsule
Capsule manufactured to mimic ACH15 500 mg capsule Placebo 500mg (500 mg capsules twice a day for 7 days)
|
Komparátor placeba: Placebo - 1000 mg (two 500mg capsule)
Placebo 500mg capsule by mouth, two 500 mg capsules once as a single dose(Group 4)
|
Capsule manufactured to mimic ACH15 500 mg capsule Placebo 500mg (two 500 mg capsules in one dose)
|
Komparátor placeba: Placebo 2000 mg (four 500mg capsule)
Placebo 500mg capsule by mouth, four 500 mg capsules once as a single dose(Group 5)
|
Capsule manufactured to mimic ACH15 500 mg capsule Placebo 500mg (four 500 mg capsules in one dose)
|
Komparátor placeba: Placebo - 500 mg (twice a day for 7 days)
Placebo 500mg capsule by mouth twice a day for seven days (Group 7)
|
Capsule manufactured to mimic ACH15 500 mg capsule
Capsule manufactured to mimic ACH15 500 mg capsule Placebo 500mg (500 mg capsules twice a day for 7 days)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Blood pressure
Časové okno: 30 days
|
30 days
|
|
Electrocardiogram
Časové okno: 30 days
|
30 days
|
|
Echocardiography (participants included in Group 6)
Časové okno: 30 days
|
30 days
|
|
Cmax
Časové okno: 31 time points up to 2 days
|
Blood analysis to evaluate drug pharmacokinetics at Group 1 to 5: 30 minutes and 05 minutes before dose and 00h10 min, 00h15 min, 00h30 min, 00h45 min, 01h, 01h15min, 01h30min, 01h45min, 02h, 02h15min, 02h30min, 02h45min, 03h, 03h15min, 03h30min, 03h45min, 04 h, 04h15min, 04h30min, 04h45min, 05h, 05h30min, 06 h, 08 h, 10 h, 12h, 16h, 24 h e 48hours post-dose
|
31 time points up to 2 days
|
High digestive endoscopy (participants included at Group 6)
Časové okno: 8 days
|
Image exam to evaluate the drug safety
|
8 days
|
Blood analysis
Časové okno: 30 days
|
Blood will be collected to evaluate the drug safety by analysis of biochemical profile
|
30 days
|
Cmax
Časové okno: 67 pint time over 8 days
|
Blood analysis to evaluate drug pharmacokinetics at Group 6:00:30 min before dose, 00h20min, 00h40min, 01h, 01h15min, 01h30min, 01h45min, 02h, 02h15min, 02h30min, 02h45min, 03h, 03h15min, 03h30min, 03h45min, 04h, 04h15min, 04h30min, 04h45min, 05h, 05h30min, 06h, 08h, 10h, 12h, 14h, 18h, 24h, 26h, 30h, 36h, 38h, 42h, 48h, 50h, 54h, 60h, 62h, 66h, 72h, 74h, 78h, 84h, 86h, 90h, 96h, 98h, 102h, 108h, 110h, 114h, 120h, 122h, 126h, 132h, 134h, 138h, 144h, 146h, 150h, 156h, 158h, 162h, 168h, 174h, 180h e 192h post-dose.
|
67 pint time over 8 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sérgio Vencio, MD, ICF - Instituto de Ciências Farmacêuticas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ACH-HML-01(03/12)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na ACH15 50 mg
-
9 Meters Biopharma, Inc.UkončenoSyndrom krátkého střevaSpojené státy
-
HK inno.N CorporationDokončenoZdravýKorejská republika
-
Zydus Lifesciences LimitedNáborAmyotrofní laterální sklerózaIndie
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Neznámý
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsDokončenoInfekce, virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoPevný nádor | Idiopatická plicní fibróza (IPF)Čína
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NeznámýDiabetická periferní neuropatie
-
Sprout Pharmaceuticals, IncDokončenoSexuální dysfunkce, psychologickéRakousko, Belgie, Česká republika, Finsko, Francie, Německo, Maďarsko, Itálie, Holandsko, Norsko, Španělsko, Švédsko, Spojené království