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Eine Studie zu ATL1102 oder Placebo bei Teilnehmern mit nicht gehfähiger Duchenne-Muskeldystrophie

30. Januar 2025 aktualisiert von: Percheron Therapeutics

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und des pharmakokinetischen Profils von ATL1102 bei nicht gehfähigen Teilnehmern mit Duchenne-Muskeldystrophie

Bei dieser Phase-IIb-Studie handelt es sich um eine zweiteilige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ATL1102 bei nicht gehfähigen Jungen mit Duchenne-Muskeldystrophie im Alter von 10 bis <18 Jahren. Die Studie umfasst einen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Behandlungszeitraum (Teil A), gefolgt von einem offenen Behandlungszeitraum (Teil B).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-IIb-Studie ist eine zweiteilige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ATL1102 und wird 45 nicht gehfähige Jungen mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) im Alter von 10 bis <18 Jahren einschließen.

Während der 24-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Behandlungsphase (Teil A) werden die Teilnehmer aufgenommen und randomisiert und erhalten entweder ATL1102 25 mg, ATL1102 50 mg oder ein passendes Placebo im Verhältnis 1:1:1 als wöchentliche subkutane Injektion .

Anschließend setzen die Teilnehmer den 24-wöchigen Open-Label-Behandlungszeitraum (Teil B) fort und erhalten weitere 24 Wochen lang ATL1102 25 mg oder ATL1102 50 mg. Teilnehmer, die in Teil A ein Placebo erhielten, werden auf ATL1102 umgestellt.

Die Studie besteht aus einem 4-wöchigen Screening-Zeitraum, einem 24-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Behandlungszeitraum (Teil A), einem 24-wöchigen offenen Behandlungszeitraum (Teil B) und einem 16-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Royal Childrens Hospital
      • South Brisbane, Australien
        • Queensland Children's Hospital
      • Westmead, Australien
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1432
        • UMHAT Aleksandrovska Neurology clinic
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Children's Hospital
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Mother and Child Health Care Institute
  • Truthahn
      • Eskisehir, Truthahn
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Truthahn
        • Yeditepe University Hospital
      • Pendik, Truthahn
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS2 9NS
        • The General Infirmary at Leeds, Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • University College London (UCL) - Great Ormond Street Institute of Child Health (ICH)
      • Oswestry, Vereinigtes Königreich, Sy10 7AG
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Hat eine klinische Diagnose von DMD, die durch validierte Gentests bestätigt wurde
  • Gilt als nicht gehfähig, d. h. nicht in der Lage, 10 Meter ohne Hilfe oder Hilfe beim Screening zu gehen.
  • Männlich im Alter von 10 bis unter 18 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Körpergewicht von mindestens 25 kg beim Screening.
  • Bei einer Kortikosteroidtherapie wurde die Therapie mindestens sechs Monate vor dem Studienbeginn begonnen und eine stabile Tagesdosis für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn eingenommen
  • Der Teilnehmer hat eine Leistung des Moduls der oberen Extremitäten für DMD 2.0 (PUL 2.0), Eintragspunkt A-Punktzahl ≥2.
  • Kann eine Spirometrie durchführen und verfügt über eine ausreichende Atemfunktion, definiert als reproduzierbarer Prozentsatz des vorhergesagten FVC ≥ 50 %.
  • Hat eine ausreichende Herzfunktion, definiert als linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45 % laut Echokardiogramm, und muss, wenn er Herzmedikamente erhält, derzeit ein stabiles Regime und eine stabile Dosierung der Herztherapie erhalten (mindestens 3 Monate vor dem ersten Tag der Baseline).
  • Der Teilnehmer und seine Eltern/Erziehungsberechtigten/Betreuer sind bereit und in der Lage, die geplanten Besuche, die Verabreichung von Studienmedikamenten und die Studienabläufe einzuhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (nicht-interventionell) oder Verabreichung eines Prüfpräparats oder experimentellen Produkts innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag 1.
  • Exposition gegenüber mehr als 3 Prüfpräparaten innerhalb der 12 Monate vor Tag 1.
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Blutungs- oder Gerinnungsstörungen oder klinisch signifikanter abnormaler Gerinnungsparameter.
  • Sie erhalten derzeit eine gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie oder haben innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 Medikamente mit gerinnungshemmender oder gerinnungshemmender Wirkung eingenommen
  • Jeglicher Hinweis auf eine klinisch signifikante strukturelle oder funktionelle Herzanomalie (Kardiomyopathie, die durch ACEi oder Betablocker behandelt wird, ist akzeptabel, sofern das LVEF-Einschlusskriterium erfüllt ist).
  • Bekannte Vorgeschichte oder ein positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV) und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.
  • Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung und/oder Cystatin C > 1,4 mg/L.
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 einen Lebendimpfstoff (einschließlich intranasaler Grippeimpfstoff) erhalten oder haben während des Studienzeitraums eine Lebendimpfung geplant.
  • Asthma (sofern regelmäßige Medikamente erforderlich sind), Bronchitis/chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Bronchiektasie, Emphysem, Lungenentzündung oder das Vorliegen einer nicht-DMD-Atemwegserkrankung, die PEF und FVC oder andere Atemwegsmessungen beeinträchtigt.
  • Erfordert eine unterstützte mechanische oder nicht-invasive Beatmung (NIV) am Tag (NIV in der Nacht ist zulässig).
  • Chronische Einnahme (tägliche Einnahme > 14 Tage) innerhalb eines Monats nach Tag 1 von Beta-2-Agonisten oder jeglicher Einnahme anderer bronchodilatatorischer Medikamente (z. B. inhalative Steroide, Sympathomimetika, Anticholinergika).
  • Carnitin, Kreatin, Glutamin, Oxatomid, Idebenon oder andere Formen von Coenzym Q10 oder Vitamin E oder andere Nahrungsergänzungsmittel oder Antioxidantien oder pflanzliche Arzneimittel oder anabole Steroide außer Standardkortikosteroiden oder Pubertätstestosteronpräparaten innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1 verwendet.
  • Es besteht ein erhöhtes Risiko für opportunistische Infektionen oder systemische Erkrankungen, die zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Funktion des Immunsystems führen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATL1102 25 mg
ATL1102 25 mg einmal wöchentlich subkutan verabreicht
Arzneimittel: ATL1102 25 mg
Dosierung und Zeitplan wie in der Armbeschreibung angegeben
Experimental: ATL1102 50 mg
ATL1102 50 mg einmal wöchentlich subkutan verabreicht
Arzneimittel: ATL1102 50 mg
Dosierung und Zeitplan wie in der Armbeschreibung angegeben
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird einmal wöchentlich subkutan verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Dosierung und Zeitplan wie in der Armbeschreibung angegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PUL-Scores (Performance of Upper Limb) 2,0 vom Ausgangswert bis Woche 25 (verblindeter Behandlungszeitraum).
Zeitfenster: 25 Wochen
Der PUL ist eine Beurteilung zur Beurteilung der Kraft der oberen Gliedmaßen bei Personen mit DMD, wobei ein höherer Wert mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 42 ein besseres Ergebnis anzeigt
25 Wochen
Änderung des PUL-Werts (Performance of Upper Limb) 2,0 von Woche 25 bis Woche 49 (offener Behandlungszeitraum).
Zeitfenster: 49 Wochen
Der PUL ist eine Beurteilung zur Beurteilung der Kraft der oberen Gliedmaßen bei Personen mit DMD, wobei ein höherer Wert mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 42 ein besseres Ergebnis anzeigt
49 Wochen
Änderung des PUL-Werts (Performance of Upper Limb) 2,0 vom Ausgangswert bis Woche 49 (kombinierter Behandlungszeitraum).
Zeitfenster: 49 Wochen
Der PUL ist eine Beurteilung zur Beurteilung der Kraft der oberen Gliedmaßen bei Personen mit DMD, wobei ein höherer Wert mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 42 ein besseres Ergebnis anzeigt
49 Wochen
Sicherheit gemessen an der Inzidenz und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und vermuteter unerwarteter unerwünschter Ereignisse vom Ausgangswert bis Woche 65
Zeitfenster: 65 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer und muss nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Intervention haben.
65 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Griffstärke der Hand vom Ausgangswert bis zur 25. Woche unter Verwendung eines Handdynamometers (MyoGrip) (verblindeter Behandlungszeitraum).
Zeitfenster: 25 Wochen
Das Hand-Dynamometer-Tool (MyoGrip) verwendet Dehnungsmessstreifen-Technologie, um die von den Teilnehmern ausgeübte Handkraft in Kilogramm zu messen, wobei höhere Aufzeichnungen auf eine größere Handkraft hinweisen.
25 Wochen
Änderung der Klemmkraft der Finger vom Ausgangswert bis zur 25. Woche unter Verwendung eines Handdynamometers (MyoPinch) (verblindeter Behandlungszeitraum).
Zeitfenster: 25 Wochen
Das Hand-Dynamometer-Tool (MyoPinch) verwendet Dehnungsmessstreifen-Technologie, um die von den Teilnehmern ausgeübte Klemmkraft der Finger in Kilogramm zu messen, wobei höhere Aufzeichnungen auf eine größere Handkraft hinweisen.
25 Wochen
Änderung der Atemfunktion, bewertet durch forcierte Vitalkapazität (FVC), vom Ausgangswert bis Woche 25 (verblindeter Behandlungszeitraum).
Zeitfenster: 25 Wochen
Der für die forcierte Vitalkapazität (FVC%p) vorhergesagte Prozentsatz wird zu mehreren Zeitpunkten berechnet, nachdem die Atemfunktion mithilfe von Spirometrietests beurteilt wurde
25 Wochen
Änderung der Atemfunktion, bewertet durch den maximalen exspiratorischen Fluss (PEF) vom Ausgangswert bis Woche 25 (verblindeter Behandlungszeitraum).
Zeitfenster: 25 Wochen
Der für den maximalen exspiratorischen Fluss (PEF%p) vorhergesagte Prozentsatz wird zu mehreren Zeitpunkten berechnet, nachdem die Atemfunktion mithilfe von Spirometrietests beurteilt wurde
25 Wochen
Änderung des Duchenne-Muskeldystrophie-Moduls (DMD) im Fragebogen zur pädiatrischen Lebensqualität (PedsQL™) vom Ausgangswert bis zur 25. Woche (verblindeter Behandlungszeitraum).
Zeitfenster: 25 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des Prozentsatzes der Änderung des im Modul „Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) für pädiatrische Lebensqualität (PedsQL™)“ für Teilnehmer und Eltern zu mehreren Zeitpunkten erfassten Werten bewertet. Ein höherer Wert weist auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin, mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 100.
25 Wochen
Sicherheit gemessen an der Inzidenz und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und vermuteten unerwarteten unerwünschten Ereignissen vom Ausgangswert bis Woche 25 (verblindeter Behandlungszeitraum).
Zeitfenster: 25 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer und muss nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Intervention haben.
25 Wochen
Maximale und minimale Plasmakonzentration (Cmax und Cmin) für ATL1102 über mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: 65 Wochen
Pharmakokinetische Bewertung zur Bewertung der Dosis-Wirkung
65 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve (AUC) für ATL1102 über mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: 65 Wochen
Pharmakokinetische Bewertung zur Bewertung der Dosiskonzentration im Zeitverlauf
65 Wochen
Zeit bis Cmax und Cmin für ATL1102 über mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: 65 Wochen
Pharmakokinetische Bewertung zur Bewertung der Konzentration von ATL1102
65 Wochen
Die terminale Halbwertszeit für ATL1102
Zeitfenster: 65 Wochen
Pharmakokinetische Bewertung zur Bewertung der Zeit, die benötigt wird, um die ATL1102-Konzentration um die Hälfte zu reduzieren
65 Wochen
Veränderung der Griffstärke der Hand von Woche 25 bis Woche 49 mit einem Handdynamometer (MyoGrip) (offener Behandlungszeitraum).
Zeitfenster: 49 Wochen
Das Hand-Dynamometer-Tool (MyoGrip) verwendet Dehnungsmessstreifen-Technologie, um die von den Teilnehmern ausgeübte Handkraft in Kilogramm zu messen, wobei höhere Aufzeichnungen auf eine größere Handkraft hinweisen.
49 Wochen
Änderung der Klemmkraft der Finger von Woche 25 bis Woche 49 mit einem Handdynamometer (MyoPinch) (offener Behandlungszeitraum).
Zeitfenster: 49 Wochen
Das Hand-Dynamometer-Tool (MyoPinch) verwendet Dehnungsmessstreifen-Technologie, um die von den Teilnehmern ausgeübte Klemmkraft der Finger in Kilogramm zu messen, wobei höhere Aufzeichnungen auf eine größere Handkraft hinweisen.
49 Wochen
Veränderung der Atemfunktion, bewertet anhand der forcierten Vitalkapazität (FVC) von Woche 25 bis Woche 49 (offener Behandlungszeitraum).
Zeitfenster: 49 Wochen
Der für die forcierte Vitalkapazität (FVC%p) vorhergesagte Prozentsatz wird zu mehreren Zeitpunkten berechnet, nachdem die Atemfunktion mithilfe von Spirometrietests beurteilt wurde
49 Wochen
Änderung der Atemfunktion, bewertet anhand des maximalen exspiratorischen Flusses (PEF) von Woche 25 bis Woche 49 (offener Behandlungszeitraum).
Zeitfenster: 49 Wochen
Der für den maximalen exspiratorischen Fluss (PEF%p) vorhergesagte Prozentsatz wird zu mehreren Zeitpunkten berechnet, nachdem die Atemfunktion mithilfe von Spirometrietests beurteilt wurde
49 Wochen
Änderung des Duchenne-Muskeldystrophie-Moduls (DMD) im Fragebogen zur pädiatrischen Lebensqualität (PedsQL) von Woche 25 bis Woche 49 (offener Behandlungszeitraum).
Zeitfenster: 49 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des Prozentsatzes der Änderung des im Modul „Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) für pädiatrische Lebensqualität (PedsQL™)“ für Teilnehmer und Eltern zu mehreren Zeitpunkten erfassten Werten bewertet. Ein höherer Wert weist auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin, mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 100.
49 Wochen
Veränderung der Griffstärke der Hand vom Ausgangswert bis Woche 49 unter Verwendung eines Handdynamometers (MyoGrip) (kombinierter Behandlungszeitraum).
Zeitfenster: 49 Wochen
Das Hand-Dynamometer-Tool (MyoGrip) verwendet Dehnungsmessstreifen-Technologie, um die von den Teilnehmern ausgeübte Handkraft in Kilogramm zu messen, wobei höhere Aufzeichnungen auf eine größere Handkraft hinweisen.
49 Wochen
Änderung der Klemmkraft der Finger vom Ausgangswert bis Woche 49 unter Verwendung eines Handdynamometers (MyoPinch) (kombinierter Behandlungszeitraum).
Zeitfenster: 49 Wochen
Das Hand-Dynamometer-Tool (MyoPinch) verwendet Dehnungsmessstreifen-Technologie, um die von den Teilnehmern ausgeübte Klemmkraft der Finger in Kilogramm zu messen, wobei höhere Aufzeichnungen auf eine größere Handkraft hinweisen.
49 Wochen
Änderung der Atemfunktion, bewertet durch forcierte Vitalkapazität (FVC), vom Ausgangswert bis Woche 49 (kombinierter Behandlungszeitraum).
Zeitfenster: 49 Wochen
Der für die forcierte Vitalkapazität (FVC%p) vorhergesagte Prozentsatz wird zu mehreren Zeitpunkten berechnet, nachdem die Atemfunktion mithilfe von Spirometrietests beurteilt wurde
49 Wochen
Änderung der Atemfunktion, bewertet durch den maximalen exspiratorischen Fluss (PEF) vom Ausgangswert bis Woche 49 (kombinierter Behandlungszeitraum).
Zeitfenster: 49 Wochen
Der für den maximalen exspiratorischen Fluss (PEF%p) vorhergesagte Prozentsatz wird zu mehreren Zeitpunkten berechnet, nachdem die Atemfunktion mithilfe von Spirometrietests beurteilt wurde
49 Wochen
Änderung des Duchenne-Muskeldystrophie-Moduls (DMD) im Fragebogen zur pädiatrischen Lebensqualität (PedsQL) vom Ausgangswert bis Woche 49 (kombinierter Behandlungszeitraum).
Zeitfenster: 49 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des Prozentsatzes der Änderung des im Modul „Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) für pädiatrische Lebensqualität (PedsQL™)“ für Teilnehmer und Eltern zu mehreren Zeitpunkten erfassten Werten bewertet. Ein höherer Wert weist auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin, mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 100.
49 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lymphozytenpopulationen zur Beurteilung der pharmakodynamischen Wirkungen von ATL1102 vom Ausgangswert bis Woche 57
Zeitfenster: 57 Wochen
Die Lymphozytenpopulation (Zellen/L), einschließlich Zellen, die CD49d exprimieren, wird zu mehreren Zeitpunkten während der Studie mittels Chipzytometrie ausgewertet.
57 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Percheron Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Voit, UCL Great Ormond Street Institute of Child Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1102-DMD-Pre-CT03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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