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Pilot Study of Zoledronic Acid in Combination With First-line Chemotherapy in Aged Patients With Lung Cancer

28. Dezember 2012 aktualisiert von: Hebei Tumor Hospital
Pilot study of Zoledronic acid in combination with first-line chemotherapy in aged patients with lung cancer. The purpose is to assess the effects of Zoledronic acid in combination with first-line chemotherapy in aged patients with lung cancer on bone mineral density gain in the lumbar spine and total hip.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Hebei Tumor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent form
  • Age ≥70 years
  • Performance Status- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Histologically or cytologically confirmed lung cancer
  • Did not receive bisphosphonate treatment

Exclusion Criteria:

  • Appear relapse and metastasis
  • receive other bisphosphonate treatment
  • Active or uncontrolled infection
  • Pregnant or lactating women

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zoledronic acid plus First-line chemotherapy
Arzneimittel: Zoledronic acid plus EP/TP
Drug:EP/TP+Zoledronic acid EP(VP-16 100mg/m2 d1-3;DDP 60-75mg/m2 d1) every 4 weeks, for 4-6 cycles TP(PTX 135-175mg/m2 d1;DDP 60-75mg/m2 d1) every 3 weeks, for 4-6 cycles Zoledronic acid 4mg d1 every 3 months until bone metastasis, 4mg d1 every 1 month until progression
Aktiver Komparator: First-line chemotherapy
Arzneimittel: EP/TP
Drug:EP/TP EP(VP-16 100mg/m2 d1-3;DDP 60-75mg/m2 d1) every 4 weeks, for 4-6 cycles TP(PTX 135-175mg/m2 d1;DDP 60-75mg/m2 d1) every 3 weeks, for 4-6 cycles
Andere Namen:
  • First-line chemotherapy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bone mineral density(BMD)
Zeitfenster: 1 year
1 year
Quality of life(QOL)
Zeitfenster: 1 year
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebei Tumor Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Liu, Hebei Tumor Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBTH201
  • Hebei Tumor Hospital (Registrierungskennung: Hebei Tumor Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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