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Evaluation of a Standard Preterm Infant Formula Fed to Preterm Infants in the Hospital

2. März 2015 aktualisiert von: Abbott Nutrition
The purpose of this study is to assess overall growth of preterm infants fed a reformulated preterm infant formula during hospitalization. All study products meet levels of nutrients for the infant population as specified in the Infant Formula Act and all subsequent amendments.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama - Children's and Women's Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Maria Children's Hospital Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare-St. Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects eligible for study participation will satisfy the following criteria:

    • Birth weight between 1000g -1800g
    • Less than or equal to 34 weeks and 0 days gestational age at birth
    • Appropriate for gestational age (AGA)
    • Singleton or twin births
    • Infant is 21 days of age or less

Exclusion Criteria:

  • Infants with the following conditions prior to and/or at the time of study product initiation are not eligible for entry into the study:

    • Expected to be transferred to another facility within 14 days
    • Serious congenital abnormalities that may affect growth and development
    • Intubated for ventilation at the time of study product initiation
    • Grade III or IV periventricular/intraventricular hemorrhage (PVH/IVH)
    • Maternal incapacity, maternal drug or alcohol abuse during pregnancy or current abuse, or maternal treatment consistent with human immunodeficiency virus therapy
    • Infant has a history of major surgery
    • Asphyxia defined as progressive hypoxemia and hypercapnia with significant metabolic acidemia
    • Confirmed necrotizing enterocolitis or confirmed sepsis
    • Current use or planned use of probiotics
    • Participation in another study that has not been approved

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: study pre-term formula
Pre-term formula with a modified stabilizer system in 2 oz. ready to feed plastic bottles
24 kcal/fl oz pre-term formula for in-hospital use
Andere Namen:
  • Similac Special Care

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weight gain per day
Zeitfenster: Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
weight gain per day (g/kg/d)
Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Length
Zeitfenster: Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
Growth, change in length
Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
Daily Stool Questionnaire
Zeitfenster: Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
Gastro-intestinal Tolerance; Presence of bloody, watery, hard or black stools will be captured.
Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
Serum Calcium
Zeitfenster: SDAY 1, 15, and 29 or hospital discharge (whichever comes first)
Blood biochemistries
SDAY 1, 15, and 29 or hospital discharge (whichever comes first)
Head circumference
Zeitfenster: Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
Growth, change in head circumference
Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
Daily Feeding Questionnaire
Zeitfenster: Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
Gastro-Intestinal Tolerance; Cause for withholding feedings will be captured.
Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
Any periods of nil per os (NPO)
Zeitfenster: Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
Gastro-Intestinal Tolerance
Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
Phosphorus
Zeitfenster: SDAY 1, 15, and 29 or hospital discharge (whichever comes first)
Blood biochemistries
SDAY 1, 15, and 29 or hospital discharge (whichever comes first)
Alkaline Phosphatase
Zeitfenster: SDAY 1, 15, and 29 or hospital discharge (whichever comes first)
Blood biochemistries
SDAY 1, 15, and 29 or hospital discharge (whichever comes first)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Bridget Barrett Reis, PhD, RD, LD, Abbott Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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