- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01766011
Evaluation of a Standard Preterm Infant Formula Fed to Preterm Infants in the Hospital
2. März 2015 aktualisiert von: Abbott Nutrition
The purpose of this study is to assess overall growth of preterm infants fed a reformulated preterm infant formula during hospitalization.
All study products meet levels of nutrients for the infant population as specified in the Infant Formula Act and all subsequent amendments.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
- University of South Alabama - Children's and Women's Hospital
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
- Maria Children's Hospital Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53210
- Wheaton Franciscan Healthcare-St. Joseph
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 3 Wochen (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Subjects eligible for study participation will satisfy the following criteria:
- Birth weight between 1000g -1800g
- Less than or equal to 34 weeks and 0 days gestational age at birth
- Appropriate for gestational age (AGA)
- Singleton or twin births
- Infant is 21 days of age or less
Exclusion Criteria:
Infants with the following conditions prior to and/or at the time of study product initiation are not eligible for entry into the study:
- Expected to be transferred to another facility within 14 days
- Serious congenital abnormalities that may affect growth and development
- Intubated for ventilation at the time of study product initiation
- Grade III or IV periventricular/intraventricular hemorrhage (PVH/IVH)
- Maternal incapacity, maternal drug or alcohol abuse during pregnancy or current abuse, or maternal treatment consistent with human immunodeficiency virus therapy
- Infant has a history of major surgery
- Asphyxia defined as progressive hypoxemia and hypercapnia with significant metabolic acidemia
- Confirmed necrotizing enterocolitis or confirmed sepsis
- Current use or planned use of probiotics
- Participation in another study that has not been approved
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: study pre-term formula
Pre-term formula with a modified stabilizer system in 2 oz.
ready to feed plastic bottles
|
24 kcal/fl oz pre-term formula for in-hospital use
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Weight gain per day
Zeitfenster: Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
|
weight gain per day (g/kg/d)
|
Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Length
Zeitfenster: Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
|
Growth, change in length
|
Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
|
Daily Stool Questionnaire
Zeitfenster: Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
|
Gastro-intestinal Tolerance; Presence of bloody, watery, hard or black stools will be captured.
|
Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
|
Serum Calcium
Zeitfenster: SDAY 1, 15, and 29 or hospital discharge (whichever comes first)
|
Blood biochemistries
|
SDAY 1, 15, and 29 or hospital discharge (whichever comes first)
|
Head circumference
Zeitfenster: Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
|
Growth, change in head circumference
|
Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
|
Daily Feeding Questionnaire
Zeitfenster: Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
|
Gastro-Intestinal Tolerance; Cause for withholding feedings will be captured.
|
Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
|
Any periods of nil per os (NPO)
Zeitfenster: Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
|
Gastro-Intestinal Tolerance
|
Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
|
Phosphorus
Zeitfenster: SDAY 1, 15, and 29 or hospital discharge (whichever comes first)
|
Blood biochemistries
|
SDAY 1, 15, and 29 or hospital discharge (whichever comes first)
|
Alkaline Phosphatase
Zeitfenster: SDAY 1, 15, and 29 or hospital discharge (whichever comes first)
|
Blood biochemistries
|
SDAY 1, 15, and 29 or hospital discharge (whichever comes first)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Bridget Barrett Reis, PhD, RD, LD, Abbott Nutrition
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AL01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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