- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01768611
SLC2A1-Varianten und diabetische Nephropathie
15. Januar 2013 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Assoziation einzelner Nukleotidpolymorphismen in der Genkodierung GLUT-1 und diabetischer Nephropathie bei brasilianischen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus
Zellen, die durch Hyperglykämie geschädigt sind, sind nicht in der Lage, den Glukoseeintritt in Anwesenheit von hoher extrazellulärer Glukose herunterzuregulieren, was zu einer intrazellulären Aktivierung schädlicher biochemischer Wege führt.
Die Expression von GLUT-1, dem wichtigsten Glukosetransporter in Mesangialzellen, wird erhöht und ist an der Induktion diabetischer Nephropathie beteiligt.
Varianten des Gens, das GLUT-1 (SLC2A1) kodiert, wurden mit dieser diabetischen Komplikation in Verbindung gebracht.
Das Ziel dieser Studie war es zu testen, ob Polymorphismen in SLC2A1 bei brasilianischen Patienten mit Typ-1-Diabetes eine Anfälligkeit für diabetische Nephropathie verleihen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wurden 449 Patienten, die zwischen Oktober 2004 und Oktober 2012 eingeschlossen wurden, in drei Gruppen nach den Stadien der diabetischen Nephropathie eingeteilt: ohne (anhaltende Normoalbuminurie, n = 248), beginnende (Mikroalbuminurie, n = 82) und manifeste diabetische Nephropathie (Makroalbuminurie). oder Proteinurie oder Nierenersatztherapie, n=119).
Messungen des Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnisses (ACR) im Urin oder der Albumin-Ausscheidungsrate im Urin (UAER) wurden verwendet, um DN zu definieren: Patienten mit persistierender Normoalbuminurie (< 30 mg/g Kreatinin oder < 20 μg/min) wurden als ohne DN klassifiziert ( n=248); Patienten mit anhaltender Mikroalbuminurie (30–300 mg/g Kreatinin oder 20–200 μg/min) wurden als Patienten mit beginnender DN klassifiziert (n=82); und Patienten mit persistierender Makroalbuminurie (> 300 mg/g Kreatinin oder > 200 µg/min), Proteinurie (> 500 mg/24 h) oder Nierenersatztherapie wurden als Patienten mit manifester DN klassifiziert (n = 119).
Die Genotypisierung von Polymorphismen wurde durch Real Time PCR unter Verwendung von fluoreszenzmarkierten Sonden durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
449
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
- FACULDADE DE MEDICINA DA USP
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
449 Patienten mit Typ-1-Diabetes (56,4 % weiblich, mittleres Alter 36,0 ± 11,0
Jahre) wurden zwischen Oktober 2004 und Oktober 2012 aufgenommen.
Einschlusskriterium war eine Typ-1-Diabetes-Dauer ≥ 10 Jahre.
Die Patienten hatten einen gemischten ethnischen Hintergrund (europäisch-kaukasischer, afrikanischer, indianischer und asiatischer Herkunft aus mehreren verschiedenen Herkunftsländern), was die brasilianische Bevölkerung widerspiegelt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 10 Jahre Diabetes Mellitus
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen, HIV- oder HCV-Infektionen
- Patienten mit glomerulärer Filtrationsrate < 60 ml min-1 1,73 m2 ohne diabetische Retinopathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ohne diabetische Nephropathie
Patienten mit anhaltender Normoalbuminurie (< 30 mg/g Kreatinin oder < 20 μg/min).
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Beginnende Nephropathie
Patienten mit anhaltender Mikroalbuminurie (30-300 mg/g Kreatinin oder 20-200 μg/min).
|
Offensichtliche diabetische Nephropathie
Patienten mit persistierender Makroalbuminurie (> 300 mg/g Kreatinin oder > 200 µg/min), Proteinurie (> 500 mg/24 h) oder Nierenersatztherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Plasmatisches Kreatinin
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Maria L Côrrea-Giannela, Doctor, Hospital Clínicas/Faculdade de Medicina da USP
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMUSP-LIM25-001
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