Eine Studie zu Vismodegib (GDC-0449, Hedgehog Pathway Inhibitor) als Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit Eierstockkrebs in einer zweiten oder dritten vollständigen Remission

Einschlusskriterien:

• Histologische Diagnose eines epithelialen Ovarialkarzinoms, eines primären Peritonealkarzinoms oder eines Eileiterkarzinoms
• Muss sich in der zweiten oder dritten vollständigen Remission befinden, eine Chemotherapie (auf Platinbasis und/oder nicht auf Platinbasis) wegen wiederkehrender Erkrankung erhalten haben und nach der letzten Chemotherapie eine vollständige Remission erreicht haben. Eine vollständige Remission ist definiert als das Fehlen von Symptomen, die auf eine persistierende Krebserkrankung hindeuten, ein Computertomographie-Scan (CT) von Brust/Bauch/Becken ohne Anzeichen von Eierstockkrebs innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung und ein normaler CA-125-Wert (gemessen innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung) danach Abschluss einer vorangegangenen Chemotherapie. Der Studienprüfer sollte vor der Patientenrekrutierung den Status der Krankheitsremission durch CT-Scan bestätigen. Wenn bei der Patientin laut CT-Scan eine Lymphadenopathie vorliegt und der Prüfer der Ansicht ist, dass dies wahrscheinlich nicht auf Eierstockkrebs zurückzuführen ist, gilt diese Patientin als geeignet. Falls angezeigt, sollte eine Bestätigungsbiopsie durchgeführt werden.
• Die Patienten müssen ihre letzte zytotoxische Chemotherapie (auf Platinbasis oder nicht auf Platinbasis) mindestens 3 Wochen und höchstens 14 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen haben.
• Archivmaterial muss verfügbar sein und angefordert werden.
• Negativer Schwangerschaftstest am ersten Tag (erster Tag, an dem die Patientin Vismodegib oder Placebo erhält).
• Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung von zwei wirksamen Verhütungsmethoden, einschließlich einer Barrieremethode.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Patientinnen, deren Eierstockkrebs sich in der ersten Remission befindet.
• Bei den Patienten darf es nicht mehr als zwei vorangegangene Krankheitsrezidive gegeben haben.
• Gleichzeitige nicht protokollspezifische Antitumortherapie, entweder zugelassen oder nicht zugelassen (z. B. Chemotherapie, Hormontherapie, andere gezielte Therapie, Strahlentherapie, Operation, Kräutertherapie). Hormonersatztherapien zur Behandlung postmenopausaler Symptome schließen Patienten nicht von dieser Studie aus.
• Aktuelle, aktuelle (innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1) oder geplante Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie während der Teilnahme an dieser Studie.
• Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren nach Tag 1, mit Ausnahme von Tumoren mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod, wie z. B. ausreichend behandeltes Basalzellkarzinom (BCC) oder Plattenepithelkarzinom der Haut; duktales Karzinom in situ der Brust; oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
• Unkontrollierte medizinische Erkrankungen wie Infektionen, die intravenöse (IV) Antibiotika erfordern.
• Lebenserwartung < 12 Wochen.
• Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborbefunde, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko aussetzen könnte Komplikationen bei der Behandlung.