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Untersuchung der Harnröhrenmobilität bei männlicher Stressharninkontinenz vor und nach der Platzierung einer Transobturatorschlinge

15. August 2023 aktualisiert von: Duke University

Prospektive Untersuchung der Harnröhrenmobilität bei männlicher Stressharninkontinenz vor und nach der Platzierung einer Transobturatorschlinge

Die Hypothese besagt, dass Männer mit Belastungsharninkontinenz, einschließlich solcher nach radikaler retropubischer Prostatektomie und anderen Prostataoperationen, eine präoperative Harnröhrenbeweglichkeit haben, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT), die sich nach dem Anlegen der Schlinge deutlich verbessert. Die Forscher vermuten, dass die Schlinge bei der primären Hypermobilität dieser pathophysiologischen Ursache der Belastungsharninkontinenz hilft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus der Klinik für Urologie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Kontrollgruppe:
  • normale männliche Probanden
  • Die Interventionsgruppe:
  • männlich
  • bei Belastungsinkontinenz
  • 45 Jahre oder älter
  • Vorgeschichte einer früheren radikalen Prostatektomie
  • klagt über Belastungsinkontinenz
  • bei mir ist eine transobturatorische Schlingenoperation geplant
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • absolute oder relative Kontraindikationen für die MRT
  • Klaustrophobie
  • Unfähigkeit, sich der männlichen Schlingenoperation zu unterziehen
  • PI-Urteil

Absolute Kontraindikationen für die MRT:

  • elektronisch, magnetisch und mechanisch aktivierte Implantate
  • ferromagnetische oder elektronisch betriebene Wirkgeräte
  • Metallsplitter im Auge
  • ferromagnetische hämostatische Klammern im Zentralnervensystem

Relative Kontraindikationen für die MRT:

  • Cochlea-Implantate
  • andere Herzschrittmacher
  • Nervenstimulatoren
  • Zuleitungskabel oder ähnliche Kabel
  • Herzklappenprothesen
  • blutstillende Clips
  • nichtferromagnetische Stapedialimplantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Becken-MRT vor und nach der Schlinge
Kohorte: Messung der Veränderung der Hypermobilität der Harnröhre nach einer transobturatorischen Schlingenoperation mittels Becken-MRT.
Sonstiges: Becken-MRT vor und nach der Schlinge
Becken-MRT vor und nach der Schlinge
Andere Namen:
  • Transobturatorisches Schlingensystem (TOS), AMS Advance

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Harnröhrenbeweglichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 2-5 Monaten nach der Einschreibung
Messen Sie die Veränderung der Harnröhrenbeweglichkeit gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 2–5 Monaten nach der Operation im Vergleich zu keinem chirurgischen Eingriff.
Innerhalb von 2-5 Monaten nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Peterson, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00026977

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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