- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01781104
Phase 2 Study to Evaluate Safety and Efficacy of RM-131 Administered to Patients With Chronic Constipation
21. September 2016 aktualisiert von: Motus Therapeutics, Inc.
A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple Dose, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacodynamics of RM-131 Administered to Patients With Chronic Constipation
The purpose of this study is to evaluate safety and tolerability as well as the effects of RM-131 on colonic transit, bowel consistency, bowel habits, abdominal pain, and other abdominal symptoms in patients with chronic constipation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
- Mayo Clinic Arizona
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
- Mayo Clinic Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
- Mayo Clinic Rochester
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion criteria
- Able to provide written informed consent prior to any study procedures, and willing and able to comply with study procedures.
- Diagnosis of chronic IDIOPATHIC constipation, including experiencing constipation for 12 or more weeks in the preceding 12 months (defined by Rome III criteria for Functional Constipation, but all patients must meet the modified criterion of a history of ≤4 average defecations per week)
- Stable concomitant medications (no changes in regimen for at least 2 weeks prior to baseline period)
- Body mass index of 18-40 kg/m2
- Females must not be lactating or pregnant
Exclusion criteria
- Unable/unwilling to provide informed consent or to comply with study procedures
- Diagnosis of secondary constipation e.g. underlying general neurological disease such as Parkinsonism, multiple sclerosis, diseases associated with peripheral neuropathy, iatrogenic constipation
- Structural or metabolic diseases that affect the GI system NOTE: Patients with clinical suspicion of upper or lower GI obstruction must have been evaluated per standard of care and obstruction ruled out before screening
Unable to withdraw the following medications 48 hours prior to baseline period and throughout the study (except as protocol defined rescue medications):
- Medications that alter GI transit including laxatives, magnesium and aluminum containing antacids, prokinetics, erythromycin, narcotics, anti-cholinergics, tricyclic antidepressants, SNRI and newer antidepressants
- Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) antidepressants are permissible at low, stable doses
- Analgesic drugs including opiates, NSAIDs and COX-2 inhibitors
- GABAnergic agents
- Benzodiazepines
- NOTE: stable doses of thyroid replacement, estrogen replacement, low dose aspirin for cardioprotection, and birth control (but with adequate backup contraception as drug-interactions with birth control have not been conducted) are permissible
- Drugs with a low therapeutic index, such as warfarin, digoxin, anti-seizure medications
- History of surgery within 60 days of screening
- Acute or chronic illness or history of illness, which in the opinion of Investigator, could pose threat/harm to the patient or obscure interpretation of laboratory test results or interpretation of study data such as frequent angina, Class III or IV congestive heart failure, moderate impairment of renal or hepatic function, poorly controlled diabetes, etc
- History of hypersensitivity to mannitol (an ingredient of both active and placebo study medications)
- Clinically significant abnormalities on screening laboratories or physical examination as determined by Investigator
- Abnormal 12-lead electrocardiogram (ECG), including evidence of acute myocardial or subendocardial ischemia and clinically significant arrhythmias or conduction abnormalities (including prolonged QTc > 500 msec) or abnormal blood pressure at screening except minor deviations deemed to be of no clinical significance by Investigator
- Acute GI illness within 48 hours of initiation of the baseline period
- ALT or AST > 1.2 X upper limit of normal during screening
- Females who are pregnant or breastfeeding
- History of excessive alcohol use or substance abuse
- Participation in an investigational clinical study within 30 days prior to dosing in the present study
- Any other reason, which in the opinion of the Investigator, would confound proper interpretation of the study
Exclusion criteria at the end of the baseline period
- In addition, patients will not be randomized into the double-blind treatment comparison if during the baseline period they:
- used rescue medications such as laxatives, beyond those allowed by protocol
- demonstrated lack of compliance
- averaged more than 4 spontaneous bowel movements per week
- Substudy patients only: did not demonstrate slow colonic transit at end of baseline period (GC 24 >2.4)
- Women of child-bearing potential: positive pregnancy test
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo delivered subcutaneously once daily for 14 days.
|
Aktiver Komparator: RM-131
|
Double blind RM-131 (100 ug) will be delivered subcutaneously once daily for 14 days.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Effect of RM-131 on colonic transit
Zeitfenster: End of 14 day Baseline and end of 14 day Treatment periods
|
Change from baseline colonic geometric center at 24 hours
|
End of 14 day Baseline and end of 14 day Treatment periods
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Safety and tolerability of RM-131
Zeitfenster: Duration of the study, an expected average of 9 weeks
|
Assessment of adverse events and clinical laboratory evaluations
|
Duration of the study, an expected average of 9 weeks
|
Effect of RM-131 on stool consistency
Zeitfenster: Daily for the duration of the study, an expected average of 9 weeks
|
Change in responses on Bowel Habit Diary Cards
|
Daily for the duration of the study, an expected average of 9 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Acosta A, Camilleri M, Busciglio I, Boldingh A, Nelson AD, Burton D. Short-Term Effects of Relamorelin on Descending Colon Motility in Chronic Constipation: A Randomized, Controlled Trial. Dig Dis Sci. 2016 Mar;61(3):852-60. doi: 10.1007/s10620-015-3876-5. Epub 2015 Oct 14.
- Acosta A, Camilleri M, Kolar G, Iturrino J, Szarka LA, Boldingh A, Burton D, Ryks M, Rhoten D, Zinsmeister AR, Spence SC, Gottesdiener K, Bouras EP, Vazquez-Roque MI. Relamorelin Relieves Constipation and Accelerates Colonic Transit in a Phase 2, Placebo-Controlled, Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Dec;13(13):2312-9.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2015.04.184. Epub 2015 May 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RM-131-006
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