- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01781104
Phase 2 Study to Evaluate Safety and Efficacy of RM-131 Administered to Patients With Chronic Constipation
21 de septiembre de 2016 actualizado por: Motus Therapeutics, Inc.
A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple Dose, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacodynamics of RM-131 Administered to Patients With Chronic Constipation
The purpose of this study is to evaluate safety and tolerability as well as the effects of RM-131 on colonic transit, bowel consistency, bowel habits, abdominal pain, and other abdominal symptoms in patients with chronic constipation.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Mayo Clinic Arizona
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Mayo Clinic Florida
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria
- Able to provide written informed consent prior to any study procedures, and willing and able to comply with study procedures.
- Diagnosis of chronic IDIOPATHIC constipation, including experiencing constipation for 12 or more weeks in the preceding 12 months (defined by Rome III criteria for Functional Constipation, but all patients must meet the modified criterion of a history of ≤4 average defecations per week)
- Stable concomitant medications (no changes in regimen for at least 2 weeks prior to baseline period)
- Body mass index of 18-40 kg/m2
- Females must not be lactating or pregnant
Exclusion criteria
- Unable/unwilling to provide informed consent or to comply with study procedures
- Diagnosis of secondary constipation e.g. underlying general neurological disease such as Parkinsonism, multiple sclerosis, diseases associated with peripheral neuropathy, iatrogenic constipation
- Structural or metabolic diseases that affect the GI system NOTE: Patients with clinical suspicion of upper or lower GI obstruction must have been evaluated per standard of care and obstruction ruled out before screening
Unable to withdraw the following medications 48 hours prior to baseline period and throughout the study (except as protocol defined rescue medications):
- Medications that alter GI transit including laxatives, magnesium and aluminum containing antacids, prokinetics, erythromycin, narcotics, anti-cholinergics, tricyclic antidepressants, SNRI and newer antidepressants
- Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) antidepressants are permissible at low, stable doses
- Analgesic drugs including opiates, NSAIDs and COX-2 inhibitors
- GABAnergic agents
- Benzodiazepines
- NOTE: stable doses of thyroid replacement, estrogen replacement, low dose aspirin for cardioprotection, and birth control (but with adequate backup contraception as drug-interactions with birth control have not been conducted) are permissible
- Drugs with a low therapeutic index, such as warfarin, digoxin, anti-seizure medications
- History of surgery within 60 days of screening
- Acute or chronic illness or history of illness, which in the opinion of Investigator, could pose threat/harm to the patient or obscure interpretation of laboratory test results or interpretation of study data such as frequent angina, Class III or IV congestive heart failure, moderate impairment of renal or hepatic function, poorly controlled diabetes, etc
- History of hypersensitivity to mannitol (an ingredient of both active and placebo study medications)
- Clinically significant abnormalities on screening laboratories or physical examination as determined by Investigator
- Abnormal 12-lead electrocardiogram (ECG), including evidence of acute myocardial or subendocardial ischemia and clinically significant arrhythmias or conduction abnormalities (including prolonged QTc > 500 msec) or abnormal blood pressure at screening except minor deviations deemed to be of no clinical significance by Investigator
- Acute GI illness within 48 hours of initiation of the baseline period
- ALT or AST > 1.2 X upper limit of normal during screening
- Females who are pregnant or breastfeeding
- History of excessive alcohol use or substance abuse
- Participation in an investigational clinical study within 30 days prior to dosing in the present study
- Any other reason, which in the opinion of the Investigator, would confound proper interpretation of the study
Exclusion criteria at the end of the baseline period
- In addition, patients will not be randomized into the double-blind treatment comparison if during the baseline period they:
- used rescue medications such as laxatives, beyond those allowed by protocol
- demonstrated lack of compliance
- averaged more than 4 spontaneous bowel movements per week
- Substudy patients only: did not demonstrate slow colonic transit at end of baseline period (GC 24 >2.4)
- Women of child-bearing potential: positive pregnancy test
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo delivered subcutaneously once daily for 14 days.
|
Comparador activo: RM-131
|
Double blind RM-131 (100 ug) will be delivered subcutaneously once daily for 14 days.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Effect of RM-131 on colonic transit
Periodo de tiempo: End of 14 day Baseline and end of 14 day Treatment periods
|
Change from baseline colonic geometric center at 24 hours
|
End of 14 day Baseline and end of 14 day Treatment periods
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Safety and tolerability of RM-131
Periodo de tiempo: Duration of the study, an expected average of 9 weeks
|
Assessment of adverse events and clinical laboratory evaluations
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Duration of the study, an expected average of 9 weeks
|
Effect of RM-131 on stool consistency
Periodo de tiempo: Daily for the duration of the study, an expected average of 9 weeks
|
Change in responses on Bowel Habit Diary Cards
|
Daily for the duration of the study, an expected average of 9 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Acosta A, Camilleri M, Busciglio I, Boldingh A, Nelson AD, Burton D. Short-Term Effects of Relamorelin on Descending Colon Motility in Chronic Constipation: A Randomized, Controlled Trial. Dig Dis Sci. 2016 Mar;61(3):852-60. doi: 10.1007/s10620-015-3876-5. Epub 2015 Oct 14.
- Acosta A, Camilleri M, Kolar G, Iturrino J, Szarka LA, Boldingh A, Burton D, Ryks M, Rhoten D, Zinsmeister AR, Spence SC, Gottesdiener K, Bouras EP, Vazquez-Roque MI. Relamorelin Relieves Constipation and Accelerates Colonic Transit in a Phase 2, Placebo-Controlled, Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Dec;13(13):2312-9.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2015.04.184. Epub 2015 May 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RM-131-006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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