- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01781104
Phase 2 Study to Evaluate Safety and Efficacy of RM-131 Administered to Patients With Chronic Constipation
21 settembre 2016 aggiornato da: Motus Therapeutics, Inc.
A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple Dose, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacodynamics of RM-131 Administered to Patients With Chronic Constipation
The purpose of this study is to evaluate safety and tolerability as well as the effects of RM-131 on colonic transit, bowel consistency, bowel habits, abdominal pain, and other abdominal symptoms in patients with chronic constipation.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
- Mayo Clinic Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
- Mayo Clinic Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti
- Mayo Clinic Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion criteria
- Able to provide written informed consent prior to any study procedures, and willing and able to comply with study procedures.
- Diagnosis of chronic IDIOPATHIC constipation, including experiencing constipation for 12 or more weeks in the preceding 12 months (defined by Rome III criteria for Functional Constipation, but all patients must meet the modified criterion of a history of ≤4 average defecations per week)
- Stable concomitant medications (no changes in regimen for at least 2 weeks prior to baseline period)
- Body mass index of 18-40 kg/m2
- Females must not be lactating or pregnant
Exclusion criteria
- Unable/unwilling to provide informed consent or to comply with study procedures
- Diagnosis of secondary constipation e.g. underlying general neurological disease such as Parkinsonism, multiple sclerosis, diseases associated with peripheral neuropathy, iatrogenic constipation
- Structural or metabolic diseases that affect the GI system NOTE: Patients with clinical suspicion of upper or lower GI obstruction must have been evaluated per standard of care and obstruction ruled out before screening
Unable to withdraw the following medications 48 hours prior to baseline period and throughout the study (except as protocol defined rescue medications):
- Medications that alter GI transit including laxatives, magnesium and aluminum containing antacids, prokinetics, erythromycin, narcotics, anti-cholinergics, tricyclic antidepressants, SNRI and newer antidepressants
- Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) antidepressants are permissible at low, stable doses
- Analgesic drugs including opiates, NSAIDs and COX-2 inhibitors
- GABAnergic agents
- Benzodiazepines
- NOTE: stable doses of thyroid replacement, estrogen replacement, low dose aspirin for cardioprotection, and birth control (but with adequate backup contraception as drug-interactions with birth control have not been conducted) are permissible
- Drugs with a low therapeutic index, such as warfarin, digoxin, anti-seizure medications
- History of surgery within 60 days of screening
- Acute or chronic illness or history of illness, which in the opinion of Investigator, could pose threat/harm to the patient or obscure interpretation of laboratory test results or interpretation of study data such as frequent angina, Class III or IV congestive heart failure, moderate impairment of renal or hepatic function, poorly controlled diabetes, etc
- History of hypersensitivity to mannitol (an ingredient of both active and placebo study medications)
- Clinically significant abnormalities on screening laboratories or physical examination as determined by Investigator
- Abnormal 12-lead electrocardiogram (ECG), including evidence of acute myocardial or subendocardial ischemia and clinically significant arrhythmias or conduction abnormalities (including prolonged QTc > 500 msec) or abnormal blood pressure at screening except minor deviations deemed to be of no clinical significance by Investigator
- Acute GI illness within 48 hours of initiation of the baseline period
- ALT or AST > 1.2 X upper limit of normal during screening
- Females who are pregnant or breastfeeding
- History of excessive alcohol use or substance abuse
- Participation in an investigational clinical study within 30 days prior to dosing in the present study
- Any other reason, which in the opinion of the Investigator, would confound proper interpretation of the study
Exclusion criteria at the end of the baseline period
- In addition, patients will not be randomized into the double-blind treatment comparison if during the baseline period they:
- used rescue medications such as laxatives, beyond those allowed by protocol
- demonstrated lack of compliance
- averaged more than 4 spontaneous bowel movements per week
- Substudy patients only: did not demonstrate slow colonic transit at end of baseline period (GC 24 >2.4)
- Women of child-bearing potential: positive pregnancy test
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo delivered subcutaneously once daily for 14 days.
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Comparatore attivo: RM-131
|
Double blind RM-131 (100 ug) will be delivered subcutaneously once daily for 14 days.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effect of RM-131 on colonic transit
Lasso di tempo: End of 14 day Baseline and end of 14 day Treatment periods
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Change from baseline colonic geometric center at 24 hours
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End of 14 day Baseline and end of 14 day Treatment periods
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Safety and tolerability of RM-131
Lasso di tempo: Duration of the study, an expected average of 9 weeks
|
Assessment of adverse events and clinical laboratory evaluations
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Duration of the study, an expected average of 9 weeks
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Effect of RM-131 on stool consistency
Lasso di tempo: Daily for the duration of the study, an expected average of 9 weeks
|
Change in responses on Bowel Habit Diary Cards
|
Daily for the duration of the study, an expected average of 9 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Acosta A, Camilleri M, Busciglio I, Boldingh A, Nelson AD, Burton D. Short-Term Effects of Relamorelin on Descending Colon Motility in Chronic Constipation: A Randomized, Controlled Trial. Dig Dis Sci. 2016 Mar;61(3):852-60. doi: 10.1007/s10620-015-3876-5. Epub 2015 Oct 14.
- Acosta A, Camilleri M, Kolar G, Iturrino J, Szarka LA, Boldingh A, Burton D, Ryks M, Rhoten D, Zinsmeister AR, Spence SC, Gottesdiener K, Bouras EP, Vazquez-Roque MI. Relamorelin Relieves Constipation and Accelerates Colonic Transit in a Phase 2, Placebo-Controlled, Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Dec;13(13):2312-9.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2015.04.184. Epub 2015 May 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RM-131-006
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su RM-131
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Motus Therapeutics, Inc.CompletatoDiabete mellito | Gastroparesi | Complicanze del diabete mellitoStati Uniti
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Motus Therapeutics, Inc.CompletatoAnoressia nervosaStati Uniti
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Motus Therapeutics, Inc.CompletatoGastroparesi | Disturbo della motilità gastrointestinale | Complicanze del diabete mellito | Diabete mellito di tipo 1 e 2Stati Uniti
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Motus Therapeutics, Inc.Mayo ClinicCompletatoMotilità gastricaStati Uniti
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AllerganCompletatoDiabete mellito | Gastroparesi | Complicanze del diabete mellitoStati Uniti, Regno Unito, Belgio, Israele, Germania, Polonia, Svezia
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Motus Therapeutics, Inc.Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchTerminato
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Motus Therapeutics, Inc.Mayo ClinicCompletatoCostipazione cronicaStati Uniti
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Cellectar Biosciences, Inc.Attivo, non reclutanteOsteosarcoma | Sarcoma di Ewing | Neuroblastoma | Rabdomiosarcoma | Tumore cerebrale pediatrico | DIPG | Tumore solido pediatrico | Linfoma pediatricoStati Uniti, Australia, Canada
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Cellectar Biosciences, Inc.National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoGlioma di alto gradoStati Uniti, Canada
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Stealth BioTherapeutics Inc.ICON Clinical ResearchCompletatoLesioni da riperfusione | STEMIStati Uniti, Ungheria, Germania, Polonia