- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01790685
Ozurdex for Retinal Vein Occlusion Study (ORVO Study) (ORVO)
2. April 2015 aktualisiert von: Peter A Campochiaro, MD, Johns Hopkins University
To measure the pro-permeability factors in the aqueous humor of patients with persistent/recurrent macular edema after an injection of Ozurdex.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
To measure various pro-permeability factors in the aqueous humor of patients with persistent/recurrent macular edema despite prior treatment with anti-VEGF agents at baseline and at 4 weeks after intraocular injection of OZURDEX.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent and authorization of use and disclosure of protected health information
- Age more than or equal to 18 years
- Diagnosis of macular edema due to central or branch retinal vein occlusion
- Intraretinal or subretinal fluid in the macula determined by Spectralis OCT
- Best corrected visual acuity score in the study eye of 20/30 to 20/400 inclusive (Snellen equivalents using the ETDRS protocol at a distance of 4 meters)
- In the opinion of the investigator, decreased vision in the study eye is due to foveal thickening from vein occlusion and not from other obvious causes of decreased vision
- Persistent or recurrent edema despite prolonged treatment with an anti-VEFG agent
Exclusion Criteria:
- Scatter laser photocoagulation or macular photocoagulation within 3 months of study entry in the study eye
- Intraocular surgery in the study eye within 3 months of study entry
- Use of intraocular or periocular injection of steroids in the study eye (e.g., triamcinolone) within 4 months of study entry
- Previous use of an anti-VEGF drug within 1 month of study entry
- Yttrium-Aluminum-Garnet (YAG) laser capsulotomy within 1 month of study entry
- Any condition that the investigator believes would pose a significant hazard to the subject if investigational therapy were initiated.
- Inability to comply with study or follow up procedures
- History of glaucoma or documented history of steroid-induced glaucoma.
- Patients with active or suspected ocular or periocular infection, including most viral diseases of the cornea and conjunctiva, including active epithelial herpes simplex keratitis (dendritic keratitis), vaccinia, varicella, mycobacterial infections, and fungal diseases.
- Aphakic eyes with rupture of the posterior lens capsule.
- Eyes with ACIOL and rupture of the posterior lens capsule.
- Patients with hypersensitivity to dexamethasone or to any other components of the product
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: CRVO
Central Retinal Vein Occlusion
|
Andere Namen:
|
Sonstiges: BRVO
Branch Retinal Vein Occlusion
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Participants Who Had a >30% Decrease in the Aqueous Levels of Various Vasoactive Proteins 4 Weeks After an Injection of Ozurdex
Zeitfenster: 4 months
|
Vasoactive protein arrays and Enzyme linked immunosorbent assays were done for patients at baseline and week 4 visit to measure the levels of various pro-permeability factors including VEGF, SDF-1 and Angiopoietin-2.
|
4 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00079951
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