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Ozurdex for Retinal Vein Occlusion Study (ORVO Study) (ORVO)

2. April 2015 aktualisiert von: Peter A Campochiaro, MD, Johns Hopkins University
To measure the pro-permeability factors in the aqueous humor of patients with persistent/recurrent macular edema after an injection of Ozurdex.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

To measure various pro-permeability factors in the aqueous humor of patients with persistent/recurrent macular edema despite prior treatment with anti-VEGF agents at baseline and at 4 weeks after intraocular injection of OZURDEX.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent and authorization of use and disclosure of protected health information
  • Age more than or equal to 18 years
  • Diagnosis of macular edema due to central or branch retinal vein occlusion
  • Intraretinal or subretinal fluid in the macula determined by Spectralis OCT
  • Best corrected visual acuity score in the study eye of 20/30 to 20/400 inclusive (Snellen equivalents using the ETDRS protocol at a distance of 4 meters)
  • In the opinion of the investigator, decreased vision in the study eye is due to foveal thickening from vein occlusion and not from other obvious causes of decreased vision
  • Persistent or recurrent edema despite prolonged treatment with an anti-VEFG agent

Exclusion Criteria:

  • Scatter laser photocoagulation or macular photocoagulation within 3 months of study entry in the study eye
  • Intraocular surgery in the study eye within 3 months of study entry
  • Use of intraocular or periocular injection of steroids in the study eye (e.g., triamcinolone) within 4 months of study entry
  • Previous use of an anti-VEGF drug within 1 month of study entry
  • Yttrium-Aluminum-Garnet (YAG) laser capsulotomy within 1 month of study entry
  • Any condition that the investigator believes would pose a significant hazard to the subject if investigational therapy were initiated.
  • Inability to comply with study or follow up procedures
  • History of glaucoma or documented history of steroid-induced glaucoma.
  • Patients with active or suspected ocular or periocular infection, including most viral diseases of the cornea and conjunctiva, including active epithelial herpes simplex keratitis (dendritic keratitis), vaccinia, varicella, mycobacterial infections, and fungal diseases.
  • Aphakic eyes with rupture of the posterior lens capsule.
  • Eyes with ACIOL and rupture of the posterior lens capsule.
  • Patients with hypersensitivity to dexamethasone or to any other components of the product

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CRVO
Central Retinal Vein Occlusion
Andere Namen:
  • Ozurdex
Sonstiges: BRVO
Branch Retinal Vein Occlusion
Andere Namen:
  • Ozurdex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Who Had a >30% Decrease in the Aqueous Levels of Various Vasoactive Proteins 4 Weeks After an Injection of Ozurdex
Zeitfenster: 4 months
Vasoactive protein arrays and Enzyme linked immunosorbent assays were done for patients at baseline and week 4 visit to measure the levels of various pro-permeability factors including VEGF, SDF-1 and Angiopoietin-2.
4 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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