- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01790685
Ozurdex for Retinal Vein Occlusion Study (ORVO Study) (ORVO)
torstai 2. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Peter A Campochiaro, MD, Johns Hopkins University
To measure the pro-permeability factors in the aqueous humor of patients with persistent/recurrent macular edema after an injection of Ozurdex.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
To measure various pro-permeability factors in the aqueous humor of patients with persistent/recurrent macular edema despite prior treatment with anti-VEGF agents at baseline and at 4 weeks after intraocular injection of OZURDEX.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent and authorization of use and disclosure of protected health information
- Age more than or equal to 18 years
- Diagnosis of macular edema due to central or branch retinal vein occlusion
- Intraretinal or subretinal fluid in the macula determined by Spectralis OCT
- Best corrected visual acuity score in the study eye of 20/30 to 20/400 inclusive (Snellen equivalents using the ETDRS protocol at a distance of 4 meters)
- In the opinion of the investigator, decreased vision in the study eye is due to foveal thickening from vein occlusion and not from other obvious causes of decreased vision
- Persistent or recurrent edema despite prolonged treatment with an anti-VEFG agent
Exclusion Criteria:
- Scatter laser photocoagulation or macular photocoagulation within 3 months of study entry in the study eye
- Intraocular surgery in the study eye within 3 months of study entry
- Use of intraocular or periocular injection of steroids in the study eye (e.g., triamcinolone) within 4 months of study entry
- Previous use of an anti-VEGF drug within 1 month of study entry
- Yttrium-Aluminum-Garnet (YAG) laser capsulotomy within 1 month of study entry
- Any condition that the investigator believes would pose a significant hazard to the subject if investigational therapy were initiated.
- Inability to comply with study or follow up procedures
- History of glaucoma or documented history of steroid-induced glaucoma.
- Patients with active or suspected ocular or periocular infection, including most viral diseases of the cornea and conjunctiva, including active epithelial herpes simplex keratitis (dendritic keratitis), vaccinia, varicella, mycobacterial infections, and fungal diseases.
- Aphakic eyes with rupture of the posterior lens capsule.
- Eyes with ACIOL and rupture of the posterior lens capsule.
- Patients with hypersensitivity to dexamethasone or to any other components of the product
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: CRVO
Central Retinal Vein Occlusion
|
Muut nimet:
|
Muut: BRVO
Branch Retinal Vein Occlusion
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of Participants Who Had a >30% Decrease in the Aqueous Levels of Various Vasoactive Proteins 4 Weeks After an Injection of Ozurdex
Aikaikkuna: 4 months
|
Vasoactive protein arrays and Enzyme linked immunosorbent assays were done for patients at baseline and week 4 visit to measure the levels of various pro-permeability factors including VEGF, SDF-1 and Angiopoietin-2.
|
4 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboosi
- Verkkokalvon laskimotukokset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00079951
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verkkokalvon laskimotukokset
-
Region Örebro CountyKarlstad Central HospitalIlmoittautuminen kutsustaSepelvaltimon ohitus | Perkutaaninen sepelvaltimointerventio | Saphenous VeinRuotsi
-
Hong Kong Children's HospitalRekrytointiPortaali Vein | Maksan laskimot | Maksavaltimo | Maksan verenkiertoHong Kong
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrytointiAllograft | Kylmä lämpötila | Saphenous VeinRanska
-
University Hospital, GrenobleValmis
-
Washington University School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointiRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebraalinen leukoenkefalopatiaYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreInari MedicalEi vielä rekrytointiaTromboosi | Trombektomia | Portaali Vein
-
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E...TuntematonSepelvaltimotauti | Saphenous Vein TransplantencyPortugali
-
Universidad Antonio de NebrijaValmisUltraääni | Fysioterapia | Hengitysharjoitukset | Manipulaatio, osteopaattinen | Portaali VeinEspanja
-
Aretaieion University HospitalValmisIskemia | Maksan poisto | Reperfuusiovaurio | Portaali Vein | Maksan uudistaminen | Ligaatio | Pienen kokoisen maksan oireyhtymä | Pernan valtimoKreikka
-
General Hospital of Shenyang Military RegionValmisMaksakirroosi | Verenvuoto | Laskimotromboosi | Suonikohjut | Portaali VeinKiina
Kliiniset tutkimukset dexamethasone implant
-
Ideal Implant IncorporatedValmis
-
Cotera, Inc.LopetettuNivelrikkoAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cotera, Inc.LopetettuNivelrikkoAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Cotera, Inc.Lopetettu
-
VividWhite Pty LtdRekrytointi
-
Across Co., Ltd.ValmisNasolabiaalisten poimujen korjausKorean tasavalta
-
Harvard Apparatus Regenerative Technology, Inc.Rekrytointi
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsTuntematonLimakalvon kudosten paksuuden vaikutus pehmeiden ja kovien kudosten muutoksiin implanttien ympärilläAlveolaarinen luun menetys | Hammasimplanttien osseointegraation jälkeinen biologinen epäonnistuminenTurkki
-
CochlearStatistiska KonsultgruppenValmis