Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ozurdex for Retinal Vein Occlusion Study (ORVO Study) (ORVO)

torstai 2. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Peter A Campochiaro, MD, Johns Hopkins University
To measure the pro-permeability factors in the aqueous humor of patients with persistent/recurrent macular edema after an injection of Ozurdex.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

To measure various pro-permeability factors in the aqueous humor of patients with persistent/recurrent macular edema despite prior treatment with anti-VEGF agents at baseline and at 4 weeks after intraocular injection of OZURDEX.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent and authorization of use and disclosure of protected health information
  • Age more than or equal to 18 years
  • Diagnosis of macular edema due to central or branch retinal vein occlusion
  • Intraretinal or subretinal fluid in the macula determined by Spectralis OCT
  • Best corrected visual acuity score in the study eye of 20/30 to 20/400 inclusive (Snellen equivalents using the ETDRS protocol at a distance of 4 meters)
  • In the opinion of the investigator, decreased vision in the study eye is due to foveal thickening from vein occlusion and not from other obvious causes of decreased vision
  • Persistent or recurrent edema despite prolonged treatment with an anti-VEFG agent

Exclusion Criteria:

  • Scatter laser photocoagulation or macular photocoagulation within 3 months of study entry in the study eye
  • Intraocular surgery in the study eye within 3 months of study entry
  • Use of intraocular or periocular injection of steroids in the study eye (e.g., triamcinolone) within 4 months of study entry
  • Previous use of an anti-VEGF drug within 1 month of study entry
  • Yttrium-Aluminum-Garnet (YAG) laser capsulotomy within 1 month of study entry
  • Any condition that the investigator believes would pose a significant hazard to the subject if investigational therapy were initiated.
  • Inability to comply with study or follow up procedures
  • History of glaucoma or documented history of steroid-induced glaucoma.
  • Patients with active or suspected ocular or periocular infection, including most viral diseases of the cornea and conjunctiva, including active epithelial herpes simplex keratitis (dendritic keratitis), vaccinia, varicella, mycobacterial infections, and fungal diseases.
  • Aphakic eyes with rupture of the posterior lens capsule.
  • Eyes with ACIOL and rupture of the posterior lens capsule.
  • Patients with hypersensitivity to dexamethasone or to any other components of the product

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: CRVO
Central Retinal Vein Occlusion
Muut nimet:
  • Ozurdex
Muut: BRVO
Branch Retinal Vein Occlusion
Muut nimet:
  • Ozurdex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants Who Had a >30% Decrease in the Aqueous Levels of Various Vasoactive Proteins 4 Weeks After an Injection of Ozurdex
Aikaikkuna: 4 months
Vasoactive protein arrays and Enzyme linked immunosorbent assays were done for patients at baseline and week 4 visit to measure the levels of various pro-permeability factors including VEGF, SDF-1 and Angiopoietin-2.
4 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvon laskimotukokset

Kliiniset tutkimukset dexamethasone implant

3
Tilaa