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Schwere Aortenstenose bei Patienten, die für eine Klappenoperation überwiesen werden (SAS)

2. April 2014 aktualisiert von: Amjad Iqbal Hussain, Oslo University Hospital

Eine prospektive Längsschnittstudie zur schweren Aortenstenose bei älteren Menschen und zum Ergebnis einer Aortenchirurgie.

Unsere Haupthypothese zur vorliegenden Studie ist, dass neue Parameter wie Risikoverhalten, Patientenmotivation, gesundheitsbezogene Lebensqualität, neue Biomarker und präzisere Echokardiographie-Messungen zusätzlich zu herkömmlichen Parametern die präoperative Risikobewertung bei Patienten mit AS verbessern und Patienten und Ärzte besser bei der Entscheidung zu unterstützen, ob eine Operation durchgeführt werden soll oder nicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die zur Operation überwiesen werden, erhalten eine sorgfältige Lektüre des Überweisungsschreibens. Die in der Studie gesammelten Daten werden mit Daten aus Krankenakten und klinischen Untersuchungen verglichen.

Die eingegebenen Daten werden von zwei Ermittlern kontrolliert.

Die Daten werden mit nationalen Normen und den Ergebnissen anderer Studien verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Oslo University hospital- Rikshospitalet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amjad Iqbal Hussain
        • Hauptermittler:
          • Andreas Auensen, Md

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einschluss: Patienten über 18 Jahre mit symptomatischer AS, die zur präoperativen Untersuchung überwiesen werden, werden eingeschlossen. Die Patienten werden Standarduntersuchungen hinsichtlich der Beurteilung der klinischen Indikation für eine Operation unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre mit symptomatischer AS wurden zur präoperativen Untersuchung überwiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschluss: Patienten, die nicht teilnehmen möchten. Patienten können kein Norwegisch sprechen und lesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ältere Menschen mit schwerer Aortenstenose
Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose werden zur Erwägung eines chirurgischen Aortenklappenersatzes überwiesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE (schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse)
Zeitfenster: 30 Tage
Zerebrale Komplikationen (Schlaganfall/Blutung), Blutungen, Nierenversagen, Herzrhythmusstörungen, Bedarf an Herzschrittmachern, verlängerter Aufenthalt auf der Intensivstation, Wundinfektionen
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Qualität und Funktion ein Jahr nach der Aufnahme
Zeitfenster: ein Jahr
Die Patienten in der Studie führen Short Form-36 und EuroQual-5D bei der Aufnahme und ein Jahr danach durch. Wir möchten das Ergebnis ihrer Bewertung vergleichen, um den HRQoL-Gewinn der Intervention zu ermitteln
ein Jahr
Krankenhausbesuch und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten in den letzten Jahren
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Kjell I Pettersen, MD, University of Oslo
  • Hauptermittler: Amjad I Hussain, MD, Oslo University Hosptial
  • Studienstuhl: Lars Gullestad, Professor, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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