Stenosi aortica grave in pazienti sottoposti a chirurgia valvolare (SAS)
2 aprile 2014 aggiornato da: Amjad Iqbal Hussain, Oslo University Hospital
Uno studio prospettico longitudinale sulla stenosi aortica grave negli anziani e sull'esito della chirurgia aortica.
La nostra ipotesi principale sul presente studio è che nuovi parametri come comportamento a rischio, motivazione dei pazienti, qualità della vita correlata alla salute, nuovi biomarcatori e misure ecocardiografiche più precise oltre ai parametri tradizionali miglioreranno la valutazione del rischio preoperatorio nei pazienti con AS e guidare meglio pazienti e medici nella decisione se operare o meno.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico sono inclusi nella lettera di riferimento per la lettura approfondita. I dati raccolti nello studio saranno confrontati con i dati delle cartelle cliniche e dell'esame clinico.
I dati inseriti saranno controllati da due investigatori.
I dati saranno confrontati con le norme nazionali e dai risultati di altri studi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia
- Reclutamento
- Oslo University hospital- Rikshospitalet
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Contatto:
- Lars Gullestad, professor
- Email: lars.gullestad@medisin.uio.no
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Investigatore principale:
- Amjad Iqbal Hussain
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Investigatore principale:
- Andreas Auensen, Md
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Inclusione: Saranno inclusi i pazienti di età superiore a 18 anni con AS sintomatica riferiti all'esame preoperatorio.
I pazienti saranno sottoposti a indagini standard per quanto riguarda la valutazione dell'indicazione clinica per l'operazione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni con SA sintomatica sottoposti a visita preoperatoria.
Criteri di esclusione:
- Esclusione: Pazienti che non vogliono partecipare. Pazienti non in grado di parlare e leggere il norvegese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Anziani con grave stenosi aortica
Pazienti con grave stenosi aortica sintomatica indirizzati a prendere in considerazione la sostituzione chirurgica della valvola aortica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Morte per eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MACE ( Eventi cardiovascolari maggiori )
Lasso di tempo: 30 giorni
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Complicanze cerebrali (ictus/emorragia), sanguinamento, insufficienza renale, aritmie, necessità di pacemaker, prolungamento della degenza in terapia intensiva, infezioni della ferita
|
30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità e della funzione correlata alla salute un anno dopo l'inclusione
Lasso di tempo: un anno
|
I pazienti nello studio eseguono Short Form-36, EuroQual-5D all'inclusione e un anno dopo.
Vogliamo confrontare il risultato del loro punteggio per ottenere il guadagno in HRQoL dell'intervento
|
un anno
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Visita ospedaliera e utilizzo dei servizi sanitari ultimi anni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kjell I Pettersen, MD, University of Oslo
- Investigatore principale: Amjad I Hussain, MD, Oslo University Hosptial
- Cattedra di studio: Lars Gullestad, Professor, Oslo University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Arain F, Abraityte A, Bogdanova M, Solberg OG, Michelsen AE, Lekva T, Aakhus S, Holm S, Halvorsen B, Finsen AV, Vinge LE, Nymo S, Espeland T, Ranheim T, Aukrust P, Vaage IJ, Auensen A, Gullestad L, Ueland T. YKL-40 (Chitinase-3-Like Protein 1) Serum Levels in Aortic Stenosis. Circ Heart Fail. 2020 Oct;13(10):e006643. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006643. Epub 2020 Sep 23.
- Kvaslerud AB, Hussain AI, Auensen A, Ueland T, Michelsen AE, Pettersen KI, Aukrust P, Morkrid L, Gullestad L, Broch K. Prevalence and prognostic implication of iron deficiency and anaemia in patients with severe aortic stenosis. Open Heart. 2018 Dec 16;5(2):e000901. doi: 10.1136/openhrt-2018-000901. eCollection 2018.
- Hussain AI, Auensen A, Brunborg C, Beitnes JO, Gullestad L, Pettersen KI. Age-dependent morbidity and mortality outcomes after surgical aortic valve replacement. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2018 Nov 1;27(5):650-656. doi: 10.1093/icvts/ivy154.
- Auensen A, Hussain AI, Garratt AM, Gullestad LL, Pettersen KI. Patient-reported outcomes after referral for possible valve replacement in patients with severe aortic stenosis. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Jan 1;53(1):129-135. doi: 10.1093/ejcts/ezx228.
- Hussain AI, Garratt AM, Brunborg C, Aakhus S, Gullestad L, Pettersen KI. Eliciting Patient Risk Willingness in Clinical Consultations as a Means of Improving Decision-Making of Aortic Valve Replacement. J Am Heart Assoc. 2016 Mar 18;5(3):e002828. doi: 10.1161/JAHA.115.002828.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAS
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