Тяжелый аортальный стеноз у пациентов, направленных на операцию на клапане (SAS)
2 апреля 2014 г. обновлено: Amjad Iqbal Hussain, Oslo University Hospital
Проспективное продольное исследование тяжелого аортального стеноза у пожилых людей и результатов хирургии аорты.
Наша основная гипотеза в настоящем исследовании заключается в том, что новые параметры, такие как рискованное поведение, мотивация пациентов, качество жизни, связанное со здоровьем, новые биомаркеры и более точные эхокардиографические показатели в дополнение к традиционным параметрам, улучшат предоперационную оценку риска у пациентов с АС. и лучше ориентировать пациентов и врачей в принятии решения об операции или нет.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Пациенты, направленные на операцию, включают тщательное чтение рекомендательного письма. Данные, собранные в ходе исследования, будут сравниваться с данными из медицинских карт и результатов клинического обследования.
Введенные данные будут контролироваться двумя следователями.
Данные будут сравниваться с национальными нормами и результатами других исследований.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Рекрутинг
- Oslo University hospital- Rikshospitalet
-
Контакт:
- Lars Gullestad, professor
- Электронная почта: lars.gullestad@medisin.uio.no
-
Главный следователь:
- Amjad Iqbal Hussain
-
Главный следователь:
- Andreas Auensen, Md
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Включение: будут включены пациенты старше 18 лет с симптомами АС, направленные на предоперационное обследование.
Пациентам будут проведены стандартные исследования с целью оценки клинических показаний к операции.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с симптомами АС направляются на предоперационное обследование.
Критерий исключения:
- Исключение: пациенты, которые не хотят участвовать. Больные не могут говорить и читать по-норвежски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пожилые люди с тяжелым аортальным стенозом
Пациенты с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом, направленные на рассмотрение вопроса о хирургической замене аортального клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смерть из-за сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MACE (большие сердечно-сосудистые события)
Временное ограничение: 30 дней
|
Церебральные осложнения (инсульт/кровотечение), кровотечение, почечная недостаточность, аритмии, потребность в кардиостимуляторе, продление пребывания в отделении интенсивной терапии, раневые инфекции
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества и функции, связанных со здоровьем, через год после включения
Временное ограничение: один год
|
Пациенты в исследовании выполняют Short Form-36, EuroQual-5D при включении и через год.
Мы хотим сравнить результат их оценки, чтобы получить прирост в HRQoL вмешательства.
|
один год
|
|
Посещение больницы и использование медицинских услуг в последние годы
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kjell I Pettersen, MD, University of Oslo
- Главный следователь: Amjad I Hussain, MD, Oslo University Hosptial
- Учебный стул: Lars Gullestad, Professor, Oslo University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Arain F, Abraityte A, Bogdanova M, Solberg OG, Michelsen AE, Lekva T, Aakhus S, Holm S, Halvorsen B, Finsen AV, Vinge LE, Nymo S, Espeland T, Ranheim T, Aukrust P, Vaage IJ, Auensen A, Gullestad L, Ueland T. YKL-40 (Chitinase-3-Like Protein 1) Serum Levels in Aortic Stenosis. Circ Heart Fail. 2020 Oct;13(10):e006643. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006643. Epub 2020 Sep 23.
- Kvaslerud AB, Hussain AI, Auensen A, Ueland T, Michelsen AE, Pettersen KI, Aukrust P, Morkrid L, Gullestad L, Broch K. Prevalence and prognostic implication of iron deficiency and anaemia in patients with severe aortic stenosis. Open Heart. 2018 Dec 16;5(2):e000901. doi: 10.1136/openhrt-2018-000901. eCollection 2018.
- Hussain AI, Auensen A, Brunborg C, Beitnes JO, Gullestad L, Pettersen KI. Age-dependent morbidity and mortality outcomes after surgical aortic valve replacement. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2018 Nov 1;27(5):650-656. doi: 10.1093/icvts/ivy154.
- Auensen A, Hussain AI, Garratt AM, Gullestad LL, Pettersen KI. Patient-reported outcomes after referral for possible valve replacement in patients with severe aortic stenosis. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Jan 1;53(1):129-135. doi: 10.1093/ejcts/ezx228.
- Hussain AI, Garratt AM, Brunborg C, Aakhus S, Gullestad L, Pettersen KI. Eliciting Patient Risk Willingness in Clinical Consultations as a Means of Improving Decision-Making of Aortic Valve Replacement. J Am Heart Assoc. 2016 Mar 18;5(3):e002828. doi: 10.1161/JAHA.115.002828.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .