Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

The Effect of Exercise Intervention on Insulin Resistance in Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)

16. September 2014 aktualisiert von: Daniel Cuthbertson, University of Liverpool

The Effects of Exercise Training on Visceral Fat, Insulin Sensitivity, β-cell Function and Triglyceride Kinetics in Patients With Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD).

This project examines the effects of a 4 month structured exercise intervention program in patients with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD). We will examine changes in total and depot-specific (i.e.in different tissues, liver, muscle and pancreas)fat. We will correlate these with measurements of the insulin from the liver. The hypothesis is that by reducing fat in these specific depots we can reduce insulin resistance and prevent progression to diabetes.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Exercise program: We are asking people to take part in a supervised exercise program for 4 months. This involves on average a weekly supervised exercise bout plus other unsupervised exercise bouts at home. We will ensure participants are physically able to embark on this by taking their medical history, physical examination and validated questionnaire (PARQ). This program is for the benefit on the patients' long term health.

  2. MR imaging to assess fat: occassionally these may pick up anomalies which require further investigation. A radiologist will screen the abdominal images and GP will be informed on anything requiring further investigation.

    No radiation is received during MR imaging.

  3. Physiological studies: Patients will be asked to attend for 2 non-consecutive days before and after the exercise intervention. Regular blood samples will be required as apart of these investigations.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L3 2ET
        • John Moores University
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L69 3GE
        • University of Liverpool
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Liverpool University
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College London
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Royal Surrey County Hospital
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU27WG
        • University of Surrey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Sedentary, non smoking, male subjects,
  • Alcohol consumption men <21 units/week,
  • BMI 27-35. (Lean individuals do not suffer from NAFLD, so are not suitable for this study. Conversely, we are restricted to a maximum BMI of 35 due to the size limitations of the MR scanner.)
  • A clinical diagnosis of NAFLD based upon the following criteria: i) exclusion of other causes of liver disease i.e. negative Hepatitis B and C serology, a negative auto-immune profile and normal caeruloplasmin concentrations, ii) Ultrasound appearances suggestive of a fatty, echo-bright liver with no evidence of cirrhosis (in some cases, the diagnosis will have been confirmed histologically after liver biopsy.
  • Being willing to engage and motivated to follow an exercise program.

Exclusion Criteria:

  • Prescription of corticosteroids, amiodarone, tamoxifen, methotrexate (drugs known to cause secondary steatohepatitis) or fibrates. Statin is Ok as long as the patients are on stable therapy for a while, if changed then the patient will be excluded.
  • Alcohol consumption for men 21 units/week.
  • A contraindication to exercise (such as unstable ischaemic heart disease),
  • Type 2 diabetes (type 2 diabetes patients are excluded so that we are examining the involvement of insulin resistance at a reversible stage before β-cell failure has occurred).
  • Patients who are on medications that will interact with GTN (glyceryl trinitrate) will be excluded from the GTN dilatation (endothelial independent NO mediated function) aspect of the study.
  • Individuals who suffer from claustrophobia and have metal implants will be excluded from the MRI aspect of the study.
  • Patients who smoke will also be excluded from the study.
  • Total cholesterol >7

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Control
Unsupervised exercise training This group will be given 1 hour lifestyle counseling by the exercise trainer after which they will have no contact with the exercise trainer to the end of the intervention period. The exercise intervention will be offered to the subjects once the post studies are completed.
Verhalten: Unsupervised exercise training
The patients will be given lecture on lifestyle changes and its benefitial effects on health at the begining of the study by the exercise trainer. There will be no conatct with the exercise trainer for the period of intervention for 4 months.
Experimental: lifestyle counseling and exercise
Supervised exercise training Four months exercise training intervention will be either gym-based or patients will choose the mode of exercise that suits their lifestyle. Patients will be encouraged to exercise four times per week for 30-45 min at 60-80 % of maximal heart rate, with a 5 min warm-up and warm-down. Participants will be given free access to a variety of affiliated sports centres and will use the Wellness Key system, a software program that enables researchers to remotely track the exercise activity of participants very accurately. To ensure compliance with rest or exercise, all participants of both groups will have their mean physical activity level in 2 non-consecutive weeks evaluated with an ambulatory accelerometer.
Verhalten: Supervised exercise training
Patients will be encouraged to exercise four times per week for 30-45 min at 60-80 % of maximal heart rate, with a 5 min warm-up and warm-down. Participants will be given free access to a variety of affiliated sports centres and will use the Wellness Key system, a software program that enables researchers to remotely track the exercise activity of participants very accurately. To ensure compliance with rest or exercise, all participants of both groups will have their mean physical activity level in 2 non-consecutive weeks evaluated with an ambulatory accelerometer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduction in liver and muscle fat
Zeitfenster: 4 months
Tissue triglyceride content, or steatosis, will be accurately and non-invasively quantified in vivo using localized proton magnetic resonance spectroscopy (1H MRS).
4 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in liver function tests
Zeitfenster: 4 months
Biochemial measurements of the liver enzymes will be measured pre and post intervention period
4 months
Changes in lipid profiles
Zeitfenster: 4 months
Total cholesterol, triglyceride and high density lipoprotien concentrations in fasting state will be measured pre and post intervention period.
4 months
Changes in body weight and anthropometric measurements
Zeitfenster: 4 months
Body weight and waist to hip ratio will be measured pre and post intervention period.
4 months
Hepatic insulin sensitivity
Zeitfenster: 4 months
Half of the study cohort i.e. 30 individuals,15 exercise and 15 controls, will have peripheral and hepatic insulin sensitivity determined using a two-stage hyperinsulinaemic, euglycaemic clamp and use of deuterated glucose (2H2-glucose
4 months
VLDL-TG kinetics
Zeitfenster: 4 months
The other half of the study cohort i.e. 30 individuals, 15 exercise and 15 controls, will have VLDL1 and VLDL2 TG kinetics determined using 5H2 glycerol bolus.
4 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liverpool

Mitarbeiter

Imperial College London
Royal Liverpool University Hospital
University of Surrey
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel Cuthbertson, BSc PhD MRCP, University of Liverpool
  • Hauptermittler: Fariba Shojaee-Moradie, BSc PhD, University of Surrey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09/H1008/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unsupervised exercise training

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren