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Eine nicht-interventionelle Studie mit Irinotecan Onkovis (Irinotecan) zur Behandlung von Krebs

22. Mai 2018 aktualisiert von: Onkovis GmbH

Offene, multizentrische Beobachtungsstudie zu Irinotecan, eingesetzt in der Mono- oder Kombinationstherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom.

Der Hauptzweck dieser Beobachtungsstudie mit Irinotecan onkovis besteht darin, die Anzahl der Behandlungszyklen und die dafür erforderliche Menge an Irinotecan onkovis unter den besonderen Umständen einer ambulanten Chemotherapie zu bestimmen.

Ziel von Onkovis ist es, zu einem sparsamen Einsatz der Chemotherapeutika beizutragen. Dies beinhaltet auch die Bereitstellung geeigneter Verpackungsgrößen zur Reduzierung der zu entsorgenden Überschussmenge und folgt somit auch dieser Zielsetzung.

Sekundäres Ziel ist die Beurteilung der Nebenwirkungen von Irinotecan onkovis. Zu diesem Zweck werden auch Daten zu Komedikationen und unerwünschten Ereignissen erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Elstra, Deutschland, 01920
        • Practice
      • Leipzig, Deutschland, 04179
        • Practice
      • Naunhof, Deutschland, 04683
        • Practice
      • Neustadt/Sachsen, Deutschland, 01844
        • Practice
      • Werdau, Deutschland, 08412
        • Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die in Praxen, Kliniken, Krankenhäusern behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für Irinotecan gemäß Fachinformation und behandelndem Arzt

Ausschlusskriterien:

  • gemäß der Fachinformation von Irinotecan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Karzinom, Irinotecan onkovis (Irinotecan)
Behandlung in Mono- oder Kombinationstherapie mit Irinotecan bei fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Menge an Irinotecan-Onkovis wird pro Behandlungszyklus benötigt
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Bestimmen Sie die Menge an Irinotecan onkovis, die pro Behandlungszyklus benötigt wird
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse während und nach der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse während und nach der intravenösen Anwendung von Irinotecan werden bewertet und dokumentiert.
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Onkovis GmbH

Mitarbeiter

AKP Freiburg GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONKOIRI01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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