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Wirkung von L-Thyroxin auf Lipidprofile und Atherosklerose bei subklinischer Hypothyreose

11. September 2018 aktualisiert von: Ling Gao, Shandong Provincial Hospital

Die vorteilhafte Wirkung von L-Thyroxin-Langzeitersatz auf Lipidprofile und Atherosklerose bei subklinischer Hypothyreose: Eine prospektive Studie

Subklinische Hypothyreose (SCH) ist eine häufige Erkrankung, von der 3-10 % der Allgemeinbevölkerung betroffen sind, insbesondere bei Frauen über 50 Jahren. Es ist umstritten, ob SCH zu erhöhten Risiken für kardiovaskuläre (CV) Erkrankungen führen kann und ob die Behandlung mit L-Thyroxin diese Risiken umkehrt. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Wirkung einer Behandlung mit L-Thyroxin bei SCH auf Lipidprofil, Atherosklerose, Endothelfunktion, Entzündungsfaktoren im Serum und Adipozytokine zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren;
  • Die Diagnose lautete subklinische Hypothyreose (erhöhte Thyreoidea-stimulierende Hormonspiegel im Serum bei normalen freien T4-Spiegeln im Serum, die mindestens zweimal im Abstand von drei Monaten gemessen wurden);
  • unbehandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Vorhandensein von Hypophysen-/Hypothalamusstörungen, Diabetes mellitus oder anderen endokrinen und metabolischen Störungen;
  • Vorhandensein von psychischen oder körperlichen Behinderungen, akuten Infektionen, zerebrovaskulären oder kardiovaskulären Erkrankungen, chronischen Atemwegserkrankungen und anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel verändern;
  • Einnahme von Lipidsenkern und anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen die Schilddrüsenfunktion, den Blutdruck, die Herzfunktion oder die Gallensäuren beeinflussen;
  • Offensichtlich schlechte Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: L-Thyroxin
Orale Verabreichung, Anfangsdosis 25 oder 50 Mikrogramm einmal täglich.
Arzneimittel: L-Thyroxin
KEIN_EINGRIFF: leer
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn; 6 Monate; 12 Monate und 24 Monate.
gemessen zu Studienbeginn; 6 Monate; 12 Monate und 24 Monate.
Veränderung der Dicke der Blutgefäßwand
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn; 6 Monate; 12 Monate und 24 Monate.
gemessen zu Studienbeginn; 6 Monate; 12 Monate und 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Endothelfunktion
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn; 6 Monate; 12 Monate und 24 Monate.
gemessen zu Studienbeginn; 6 Monate; 12 Monate und 24 Monate.
Veränderung der Adipozytokine
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn; 6 Monate; 12 Monate und 24 Monate.
gemessen zu Studienbeginn; 6 Monate; 12 Monate und 24 Monate.
Veränderung von oxidativem Stress und chronischen Entzündungsfaktoren im Zusammenhang mit Atherosklerose
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn; 6 Monate; 12 Monate und 24 Monate.
gemessen zu Studienbeginn; 6 Monate; 12 Monate und 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012GSF11824

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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