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Phase-1-Studie zur Bestimmung von Sicherheit, Blut-PK und Lungenpenetration

24. Februar 2012 aktualisiert von: Achaogen, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Plasmapharmakokinetik und Lungenpenetration von intravenösem (IV) ACHN-490 bei gesunden Probanden

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit mehreren Zentren, um zu sehen, ob es sicher ist, eine ACHN-490-Injektion an 5 aufeinanderfolgenden Tagen zu verabreichen, um die Plasmapharmakokinetik zu messen und um die Lungenpenetration von ACHN-490 (gemessen im ELF-Epithel) zu bestimmen Futterflüssigkeit) nach einer Einzeldosis ACHN-490-Injektion bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau
  • Innerhalb der normalen Gewichtsgrenzen
  • Bei guter Gesundheit mit normalen Routine-Laborergebnissen
  • Sie sind bereit, keine Medienplayer (z. B. MP3-Player) oder Geräte mit Ohrhörern zu verwenden und laute Geräusche zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Keine anhaltenden Erkrankungen wie Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Asthma, Diabetes, Krampfanfälle oder Nierenprobleme
  • Keine Hör- oder Gleichgewichtsprobleme
  • Keine Vorverletzung oder Operation an den Ohren
  • Keine familiäre Vorgeschichte von Hörverlust vor dem 65. Lebensjahr
  • Nehmen Sie keine anderen Medikamente als Verhütungsmittel ein
  • Raucher oder Konsum von Tabakprodukten
  • Aktuelle Blutspender
  • Kein übermäßiger Alkoholkonsum oder illegale Substanzen
  • Keine Allergie gegen Aminoglykoside (eine Art Antibiotikum)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ACHN-490-Injektion
Die ACHN-490-Injektion wird entweder an einem oder an fünf aufeinanderfolgenden Tagen in einer Dosis von 15 mg/kg verabreicht.
Arzneimittel: ACHN-490-Injektion
Die ACHN-490-Injektion mit 15 mg/kg wird entweder an einem oder an fünf aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Kohorte 1 erhält 5 aufeinanderfolgende Behandlungstage und Kohorte 2 erhält eine Einzeldosis der Behandlung.
Placebo-Komparator: Placebo ist normale Kochsalzlösung
Placebo wird entweder an einem oder an fünf aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, um zu maskieren, wann eine ACHN-490-Injektion verabreicht wird.
Arzneimittel: Placebo (normale Kochsalzlösung)
Um die Blindheit aufrechtzuerhalten, wird Placebo in der gleichen Menge wie die ACHN-490-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • NS
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit gemessen anhand gemeldeter unerwünschter Ereignisse nach Verabreichung von ACHN-490-Injektion/Placebo an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie
Während der gesamten Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungendurchdringung, geschätzt anhand von ACHN-490, gemessen in ELF
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Pharmakokinetisches Plasmaprofil, gemessen anhand der Konzentration von ACHN-490 im Blut nach 5-tägiger Dosierung
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der letzten Dosis
Bis 24 Stunden nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Achaogen, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Nancy A Havrilla, MS, RN, Achaogen, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACHN-490-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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