Eine prospektive, randomisierte Studie mit BVS Veruss EES bei Patienten, die sich wegen eines Myokardinfarkts einer Koronarstentierung unterziehen (ISAR-Absorb MI)

Die perkutane Koronarintervention (PCI) mit Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) stellt derzeit die vorherrschende Behandlungsstrategie bei Patienten dar, die sich einer Katheterintervention unterziehen. Eine wirksame Neointimasuppression geht jedoch mit einer systematischen Verzögerung der arteriellen Heilung im Vergleich zu einer Bare-Metal-Stentimplantation einher. Dies ist der Grund für ein geringfügig, aber signifikant erhöhtes Risiko einer Stent-Thrombose nach DES-Implantation im Vergleich zur Bare-Metal-Stent-Implantation sowie für eine mögliche übermäßige Bildung von Neoatheromen im Stent.

Bioresorbierbare Gefäßgerüste (BVS) stellen eine innovative Technologie dar, die eine kurzfristige Gefäßgerüstbildung und Arzneimittelabgabe ohne die langfristigen Einschränkungen metallischer DES und langlebiger Polymerbeschichtungen ermöglicht. Zu den potenziellen Vorteilen gehören die Wiederherstellung der normalen vasomotorischen Reaktivität, die Erleichterung einer positiven Gefäßwandumgestaltung und die Erleichterung der anschließenden Bypass-Transplantation des gestenteten Arteriensegments. Darüber hinaus deuten vorläufige Berichte darauf hin, dass der Prozess des biologischen Gerüstabbaus die Bildung einer kohäsiven Gewebeschicht fördern kann, die die darunter liegende atherosklerotische Plaque bedeckt und stabilisiert – ein sogenannter Plaque-Versiegelungseffekt. Obwohl die ersten Ergebnisse mit BVS ermutigend sind, fehlen randomisierte klinische Studiendaten und es liegen keine Daten zu Ergebnissen nach BVS-Implantation bei Patienten vor, die sich im Rahmen eines akuten Myokardinfarkts (MI) einem Koronarstenting unterziehen.

Ziel der aktuellen Studie ist es, die klinische Leistung des Everolimus-freisetzenden BVS im Vergleich mit der des langlebigen Polymer-Everolimus-freisetzenden Stents (EES) bei Patienten zu testen, die sich im Rahmen eines akuten MI einer PCI unterziehen. Der primäre Endpunkt wird die prozentuale Durchmesserstenose bei der protokollbedingten angiographischen Nachuntersuchung nach 6–8 Monaten sein. Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf einer Nichtunterlegenheitsannahme in Bezug auf BVS gegenüber EES. Es ist geplant, insgesamt 260 Patienten aufzunehmen. Die anschließende klinische Nachbeobachtung erfolgt über einen Zeitraum von 2 Jahren.