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Stereotactic Body Radiation Therapy and T-Cell Infusion in Treating Patients With Metastatic Kidney Cancer

13. März 2017 aktualisiert von: Sandy Srinivas, Stanford University

Pilot Study of Local Tumor Irradiation With Autologous T-Cell Infusion for Metastatic Renal Cell Carcinoma

This pilot phase I trial studies the side effects and best way to give stereotactic body radiation therapy and T-cell infusion in treating patients with metastatic kidney cancer. Giving total body irradiation before a T-cell infusion stops the growth of cancer cells by stopping them from dividing or killing them. After treatment, stem cells are collected from the patient's blood and stored. Chemotherapy is given to prepare the bone marrow for the stem cell transplant. The stem cells are then returned to the patient to replace the blood-forming cells that were destroyed by the radiation therapy.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Conduct a safety and feasibility study of stereotactic radiotherapy with autologous T-cell infusion for patients with metastatic renal cell carcinoma.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Determine the progression free survival at one year. II. Determine the overall survival at one year.

OUTLINE:

STEREOTACTIC BODY RADIATION THERAPY (SBRT): Patients undergo standard of care SBRT over 1-2 weeks according to tumor volume and location.

LYMPHODEPLETION: Beginning 3 weeks later, patients receive cyclophosphamide orally (PO) twice daily (BID) for 3 days.

REINFUSION OF PERIPHERAL BLOOD MONONUCLEAR CELLS (PBMC): Within 3-14 days of completing lymphodepletion with cyclophosphamide, patients undergo autologous PBMC infusion.

After completion of study treatment, patients are followed up at 1 week, 4 weeks, and monthly thereafter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed carcinoma of the kidney (clear-cell predominance)
  • Have had at least 2 prior systemic treatments for renal cell carcinoma (RCC)
  • Have at least 1 extracranial metastasis that is amenable to radiation and at least 1 other site of disease that is measurable by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Subjects must provide written informed consent prior to performance of study-specific procedures or assessments, and must be willing to comply with treatment and follow up
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-2
  • Absolute neutrophil count (ANC) >= 0.75 x 10^9/L
  • Absolute lymphocyte count (ALC) >= 0.5 X 10^9/L
  • Hemoglobin >= 8 g/dL
  • Platelets >= 50 X 10^9/L
  • Total bilirubin =< 3 X upper limit of normal (ULN)
  • Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) =< 3 X ULN
  • Serum creatinine =< 2.1 X ULN (or creatinine clearance of > 50 cc/min)

Exclusion Criteria:

  • History of other malignancies within 5 years prior to enrollment except for tumors with a negligible risk for metastasis or death, such as adequately controlled basal cell carcinoma, squamous-cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, early-stage bladder cancer, or low-grade endometrial cancer

    • Malignancies that have undergone a putative surgical cure (i.e., localized prostate cancer post-prostatectomy) within 5 years prior to enrollment may be discussed with the lead primary investigator
  • History or clinical evidence of central nervous system (CNS) metastases or leptomeningeal carcinomatosis, except for individuals who have previously-treated CNS metastases, are asymptomatic, and have had no requirement for steroids or anti-seizure medication for more than 1 week within 6 months prior enrollment
  • Presence of uncontrolled infection
  • Evidence of active bleeding or bleeding diathesis; any medical condition requiring systemic anticoagulation (including anti-platelet agents)
  • Any serious and/or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other condition that could interfere with subject's safety, provision of informed consent, or compliance to procedures
  • Pregnant and breastfeeding women are excluded; as well as women of child-bearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of birth control (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) to avoid pregnancy for the duration of the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment (SBRT, autologous PBMC infusion)

SBRT: Patients undergo standard of care SBRT over 1-2 weeks according to tumor volume and location.

LYMPHODEPLETION: Beginning 3 weeks later, patients receive cyclophosphamide PO BID for 3 days.

REINFUSION OF PBMC: Within 3-14 days of completing lymphodepletion with cyclophosphamide , patients undergo autologous PBMC infusion.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cyclophosphamid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • TKP
  • CTX
  • Endoxana
Strahlung: stereotaktische Körperbestrahlung
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • Stereotaktische Strahlentherapie
Biologisch: therapeutic autologous lymphocytes
Undergo autologous PBMC infusion
Andere Namen:
  • AL
  • Autologe Lymphozyten
  • autologe T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequency of treatment-related grade 3-5 toxicities, graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Zeitfenster: Within 30 days after infusion of PBMCs
Adverse events will be tabulated by type and grade at each follow-up interval.
Within 30 days after infusion of PBMCs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall survival (OS)
Zeitfenster: 1 year
The level of OS will be tabulated at each follow-up interval, and will be summarized using Kaplan-Meier curves and medians with 95% confidence intervals.
1 year
Progression-free survival (PFS)
Zeitfenster: The duration from SBRT treatment to documented disease progression or death, assessed at 1 year
The level of PFS will be tabulated at each follow-up interval. The percentage of individuals free from disease progression will be computed with exact 95% confidence intervals. PFS will be summarized using Kaplan-Meier curves and medians with 95% confidence intervals.
The duration from SBRT treatment to documented disease progression or death, assessed at 1 year

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Level of circulating tumor cells (CTCs)
Zeitfenster: Up to 2 years
The correlations of CTCs and changes in signaling as measured by nano-immunoassay (NIA) to clinical response will be assessed. NIA measurements for 20 protein isoforms will be analyzed. Measurements will be analyzed as continuous variables for each sample. The distribution of each isoform will be summarized with medians and interquartile ranges. Quantile plot and box-Cox models will be used to determine whether to transform the data prior to analysis. A protein isoform signature predictive of clinical response will be constructed using the Lasso R glmnet package.
Up to 2 years
Changes in signaling as measured by NIA
Zeitfenster: Up to 2 years
The correlations of CTCs and changes in signaling as measured by NIA to clinical response will be assessed. NIA measurements for 20 protein isoforms will be analyzed. Measurements will be analyzed as continuous variables for each sample. The distribution of each isoform will be summarized with medians and interquartile ranges. Quantile plot and box-Cox models will be used to determine whether to transform the data prior to analysis. A protein isoform signature predictive of clinical response will be constructed using the Lasso R glmnet package.
Up to 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandy Srinivas, Stanford University Hospitals and Clinics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RENAL0027 (Andere Kennung: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • P30CA124435 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-01688 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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