- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01943188
Stereotactic Body Radiation Therapy and T-Cell Infusion in Treating Patients With Metastatic Kidney Cancer
Pilot Study of Local Tumor Irradiation With Autologous T-Cell Infusion for Metastatic Renal Cell Carcinoma
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Conduct a safety and feasibility study of stereotactic radiotherapy with autologous T-cell infusion for patients with metastatic renal cell carcinoma.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Determine the progression free survival at one year. II. Determine the overall survival at one year.
OUTLINE:
STEREOTACTIC BODY RADIATION THERAPY (SBRT): Patients undergo standard of care SBRT over 1-2 weeks according to tumor volume and location.
LYMPHODEPLETION: Beginning 3 weeks later, patients receive cyclophosphamide orally (PO) twice daily (BID) for 3 days.
REINFUSION OF PERIPHERAL BLOOD MONONUCLEAR CELLS (PBMC): Within 3-14 days of completing lymphodepletion with cyclophosphamide, patients undergo autologous PBMC infusion.
After completion of study treatment, patients are followed up at 1 week, 4 weeks, and monthly thereafter.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed carcinoma of the kidney (clear-cell predominance)
- Have had at least 2 prior systemic treatments for renal cell carcinoma (RCC)
- Have at least 1 extracranial metastasis that is amenable to radiation and at least 1 other site of disease that is measurable by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
- Subjects must provide written informed consent prior to performance of study-specific procedures or assessments, and must be willing to comply with treatment and follow up
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-2
- Absolute neutrophil count (ANC) >= 0.75 x 10^9/L
- Absolute lymphocyte count (ALC) >= 0.5 X 10^9/L
- Hemoglobin >= 8 g/dL
- Platelets >= 50 X 10^9/L
- Total bilirubin =< 3 X upper limit of normal (ULN)
- Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) =< 3 X ULN
- Serum creatinine =< 2.1 X ULN (or creatinine clearance of > 50 cc/min)
Exclusion Criteria:
History of other malignancies within 5 years prior to enrollment except for tumors with a negligible risk for metastasis or death, such as adequately controlled basal cell carcinoma, squamous-cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, early-stage bladder cancer, or low-grade endometrial cancer
- Malignancies that have undergone a putative surgical cure (i.e., localized prostate cancer post-prostatectomy) within 5 years prior to enrollment may be discussed with the lead primary investigator
- History or clinical evidence of central nervous system (CNS) metastases or leptomeningeal carcinomatosis, except for individuals who have previously-treated CNS metastases, are asymptomatic, and have had no requirement for steroids or anti-seizure medication for more than 1 week within 6 months prior enrollment
- Presence of uncontrolled infection
- Evidence of active bleeding or bleeding diathesis; any medical condition requiring systemic anticoagulation (including anti-platelet agents)
- Any serious and/or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other condition that could interfere with subject's safety, provision of informed consent, or compliance to procedures
- Pregnant and breastfeeding women are excluded; as well as women of child-bearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of birth control (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) to avoid pregnancy for the duration of the study
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Treatment (SBRT, autologous PBMC infusion)
SBRT: Patients undergo standard of care SBRT over 1-2 weeks according to tumor volume and location. LYMPHODEPLETION: Beginning 3 weeks later, patients receive cyclophosphamide PO BID for 3 days. REINFUSION OF PBMC: Within 3-14 days of completing lymphodepletion with cyclophosphamide , patients undergo autologous PBMC infusion. |
Korrelatív vizsgálatok
Adott PO
Más nevek:
SBRT-n kell átesni
Más nevek:
Undergo autologous PBMC infusion
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Frequency of treatment-related grade 3-5 toxicities, graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Időkeret: Within 30 days after infusion of PBMCs
|
Adverse events will be tabulated by type and grade at each follow-up interval.
|
Within 30 days after infusion of PBMCs
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Overall survival (OS)
Időkeret: 1 year
|
The level of OS will be tabulated at each follow-up interval, and will be summarized using Kaplan-Meier curves and medians with 95% confidence intervals.
|
1 year
|
Progression-free survival (PFS)
Időkeret: The duration from SBRT treatment to documented disease progression or death, assessed at 1 year
|
The level of PFS will be tabulated at each follow-up interval.
The percentage of individuals free from disease progression will be computed with exact 95% confidence intervals.
PFS will be summarized using Kaplan-Meier curves and medians with 95% confidence intervals.
|
The duration from SBRT treatment to documented disease progression or death, assessed at 1 year
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Level of circulating tumor cells (CTCs)
Időkeret: Up to 2 years
|
The correlations of CTCs and changes in signaling as measured by nano-immunoassay (NIA) to clinical response will be assessed.
NIA measurements for 20 protein isoforms will be analyzed.
Measurements will be analyzed as continuous variables for each sample.
The distribution of each isoform will be summarized with medians and interquartile ranges.
Quantile plot and box-Cox models will be used to determine whether to transform the data prior to analysis.
A protein isoform signature predictive of clinical response will be constructed using the Lasso R glmnet package.
|
Up to 2 years
|
Changes in signaling as measured by NIA
Időkeret: Up to 2 years
|
The correlations of CTCs and changes in signaling as measured by NIA to clinical response will be assessed.
NIA measurements for 20 protein isoforms will be analyzed.
Measurements will be analyzed as continuous variables for each sample.
The distribution of each isoform will be summarized with medians and interquartile ranges.
Quantile plot and box-Cox models will be used to determine whether to transform the data prior to analysis.
A protein isoform signature predictive of clinical response will be constructed using the Lasso R glmnet package.
|
Up to 2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandy Srinivas, Stanford University Hospitals and Clinics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Vese neoplazmák
- Karcinóma, vesesejt
- Karcinóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Ciklofoszfamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RENAL0027 (Egyéb azonosító: Stanford University Hospitals and Clinics)
- P30CA124435 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2013-01688 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tiszta sejtes vesesejtes karcinóma
-
Bing HanBefejezvePure Red Cell Aplasia, megszerzettKína
-
China Medical University, ChinaMég nincs toborzásPD-1 antitest | Gasztrointesztinális daganatok | DC-Cell | NK-Cell
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyMegszűntiPS Cell gyártás és banki szolgáltatások
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Befejezve
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Janssen-Cilag International NVBefejezveKrónikus veseelégtelenség | Pure Red-Cell AplasiaLengyelország, Egyesült Királyság, Belgium, Németország, Spanyolország, Portugália, Ausztrália, Svájc, Finnország, Görögország, Svédország, Hollandia, Norvégia, Írország, Dánia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...MegszűntMegszerzett Pure Red Cell AplasiaKína
-
Genentech, Inc.ToborzásMelanóma | Méhnyakrák | HCC | Gyomorrák | Nyelőcsőrák | NSCLC | Urotheliális karcinóma | HNSCC | Lokálisan előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatok | TNBC | Clear Cell RCCKoreai Köztársaság, Hollandia, Spanyolország, Egyesült Államok, Ausztrália, Kanada, Belgium
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...BefejezveTiszta vörösvérsejt apláziaEgyesült Királyság, Svédország, Dél-Afrika, Brazília, Kanada, Németország, Norvégia, Thaiföld
Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés
-
University of VirginiaIsmeretlen
-
Oregon Health and Science University4DMedicalJelentkezés meghívóvalSzellőztetési egyensúlyhiány enyhe és közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (VAPOR)Tüdőbetegségek | COPD | Légúti betegség | LégszomjEgyesült Államok
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Még nincs toborzás
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalBefejezve
-
University of California, San FranciscoToborzásEgészséges | Termékenységi zavarok | Férfi meddőség | Meddőség, férfiEgyesült Államok
-
University of MiamiAktív, nem toborzó
-
Modarres HospitalBefejezveKomplikációk | Képvezérelt biopszia | Vese GlomerulusIrán, Iszlám Köztársaság
-
Duke UniversityVisszavontVéralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)Egyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkToborzásPetefészek ciszták | Petefészek neoplazmák | Petefészekrák | A petefészekrák stádiumaDánia
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteMegszűntGyermekhalálozás | BCGBissau-Guinea