- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01952522
Effects of a Walking Intervention With Additional Weights on the Unaffected Leg in People After Stroke (ANANTA)
Comparison of Two Rehabilitation Programs to Improve Walking in Community-dwelling People After Stroke
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Improve walking ability in people after stroke is a key objective for rehabilitation. Once the rehabilitation period is finished, a reduction of functional and motor abilities is often observed in subjects when they returned home.
This study will examine if loading daily the non paretic leg with additional weights will improve walking abilities. This study will enroll 100 people who had a stroke > three months and < five years and who still experienced difficulties for walking.
Each patient will receive 3 months of intervention targeting their non affected leg. Half of the subjects will have to wear braces with additional weights at the non affected ankle during the day ( > 6 hours), while the other half will wear a similar brace but without weight.
A six minutes walking test will be given before and after the intervention, as well six and twelve months later to measure the effect of these interventions. The investigators hypothesize that people receiving the additional weights to the non paretic leg will show greater improvements in their walk abilities.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75674
- Sainte Anne Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Hemiparesis following ischemic or hemorrhagic infarct of a single hemisphere
- First episode of stroke experienced > 3 months and < 5 years prior to study enrolment
- Functional Ambulation Categories (FAC) score > 3 < 8
- Be able to walk few meters without physical assistance
- Able to understand and follow instructions
Exclusion Criteria:
- Following inpatient physical rehabilitation
- Experienced more than 2 falls during 3 months prior inclusion
- Signs of bilateral impairments
- Daily use of a wheelchair to move
- Contra-indications for daily walk
- Currently participating in any clinical trial with a experimental walking intervention
- Severe arthrosis
- Dementia
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Weighted brace
|
People will have to wear all the day additional weights (between 2 and 4 kilograms) at the nonparetic ankle during 3 months
|
Placebo-Komparator: non weighted brace
|
People will be given a brace with no weight they will have to wear all the day during three months.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Six minutes walking test
Zeitfenster: 3 months after the inclusion
|
Total distance walked in meters (6MWD) within the 6 minutes.
|
3 months after the inclusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
six minutes walking test
Zeitfenster: 6 months after the inclusion
|
Total distance walked in meters (6MWD) within the 6 minutes
|
6 months after the inclusion
|
six minutes walking test
Zeitfenster: 12 months after the inclusion
|
Total distance walked in meters (6MWD) within the 6 minutes
|
12 months after the inclusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jean-Philippe Regnaux, PhD, French School of Public Health (EHESP)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P110702
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