- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01952522
Effects of a Walking Intervention With Additional Weights on the Unaffected Leg in People After Stroke (ANANTA)
Comparison of Two Rehabilitation Programs to Improve Walking in Community-dwelling People After Stroke
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Improve walking ability in people after stroke is a key objective for rehabilitation. Once the rehabilitation period is finished, a reduction of functional and motor abilities is often observed in subjects when they returned home.
This study will examine if loading daily the non paretic leg with additional weights will improve walking abilities. This study will enroll 100 people who had a stroke > three months and < five years and who still experienced difficulties for walking.
Each patient will receive 3 months of intervention targeting their non affected leg. Half of the subjects will have to wear braces with additional weights at the non affected ankle during the day ( > 6 hours), while the other half will wear a similar brace but without weight.
A six minutes walking test will be given before and after the intervention, as well six and twelve months later to measure the effect of these interventions. The investigators hypothesize that people receiving the additional weights to the non paretic leg will show greater improvements in their walk abilities.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75674
- Sainte Anne Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Hemiparesis following ischemic or hemorrhagic infarct of a single hemisphere
- First episode of stroke experienced > 3 months and < 5 years prior to study enrolment
- Functional Ambulation Categories (FAC) score > 3 < 8
- Be able to walk few meters without physical assistance
- Able to understand and follow instructions
Exclusion Criteria:
- Following inpatient physical rehabilitation
- Experienced more than 2 falls during 3 months prior inclusion
- Signs of bilateral impairments
- Daily use of a wheelchair to move
- Contra-indications for daily walk
- Currently participating in any clinical trial with a experimental walking intervention
- Severe arthrosis
- Dementia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Weighted brace
|
People will have to wear all the day additional weights (between 2 and 4 kilograms) at the nonparetic ankle during 3 months
|
Comparatore placebo: non weighted brace
|
People will be given a brace with no weight they will have to wear all the day during three months.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Six minutes walking test
Lasso di tempo: 3 months after the inclusion
|
Total distance walked in meters (6MWD) within the 6 minutes.
|
3 months after the inclusion
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
six minutes walking test
Lasso di tempo: 6 months after the inclusion
|
Total distance walked in meters (6MWD) within the 6 minutes
|
6 months after the inclusion
|
six minutes walking test
Lasso di tempo: 12 months after the inclusion
|
Total distance walked in meters (6MWD) within the 6 minutes
|
12 months after the inclusion
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jean-Philippe Regnaux, PhD, French School of Public Health (EHESP)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P110702
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