Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effects of a Walking Intervention With Additional Weights on the Unaffected Leg in People After Stroke (ANANTA)

19 novembre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparison of Two Rehabilitation Programs to Improve Walking in Community-dwelling People After Stroke

This study is designed to determine if adding daily weighted braces on the unaffected ankle may benefit to patient who have returned home compare to a placebo intervention (ankle brace without weight).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Improve walking ability in people after stroke is a key objective for rehabilitation. Once the rehabilitation period is finished, a reduction of functional and motor abilities is often observed in subjects when they returned home.

This study will examine if loading daily the non paretic leg with additional weights will improve walking abilities. This study will enroll 100 people who had a stroke > three months and < five years and who still experienced difficulties for walking.

Each patient will receive 3 months of intervention targeting their non affected leg. Half of the subjects will have to wear braces with additional weights at the non affected ankle during the day ( > 6 hours), while the other half will wear a similar brace but without weight.

A six minutes walking test will be given before and after the intervention, as well six and twelve months later to measure the effect of these interventions. The investigators hypothesize that people receiving the additional weights to the non paretic leg will show greater improvements in their walk abilities.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75674
        • Sainte Anne Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Hemiparesis following ischemic or hemorrhagic infarct of a single hemisphere
  • First episode of stroke experienced > 3 months and < 5 years prior to study enrolment
  • Functional Ambulation Categories (FAC) score > 3 < 8
  • Be able to walk few meters without physical assistance
  • Able to understand and follow instructions

Exclusion Criteria:

  • Following inpatient physical rehabilitation
  • Experienced more than 2 falls during 3 months prior inclusion
  • Signs of bilateral impairments
  • Daily use of a wheelchair to move
  • Contra-indications for daily walk
  • Currently participating in any clinical trial with a experimental walking intervention
  • Severe arthrosis
  • Dementia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Weighted brace
People will have to wear all the day additional weights (between 2 and 4 kilograms) at the nonparetic ankle during 3 months
Comparatore placebo: non weighted brace
People will be given a brace with no weight they will have to wear all the day during three months.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Six minutes walking test
Lasso di tempo: 3 months after the inclusion
Total distance walked in meters (6MWD) within the 6 minutes.
3 months after the inclusion

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
six minutes walking test
Lasso di tempo: 6 months after the inclusion
Total distance walked in meters (6MWD) within the 6 minutes
6 months after the inclusion
six minutes walking test
Lasso di tempo: 12 months after the inclusion
Total distance walked in meters (6MWD) within the 6 minutes
12 months after the inclusion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean-Philippe Regnaux, PhD, French School of Public Health (EHESP)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

17 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Weighted brace

3
Sottoscrivi