Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effects of a Walking Intervention With Additional Weights on the Unaffected Leg in People After Stroke (ANANTA)

19. november 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparison of Two Rehabilitation Programs to Improve Walking in Community-dwelling People After Stroke

This study is designed to determine if adding daily weighted braces on the unaffected ankle may benefit to patient who have returned home compare to a placebo intervention (ankle brace without weight).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Improve walking ability in people after stroke is a key objective for rehabilitation. Once the rehabilitation period is finished, a reduction of functional and motor abilities is often observed in subjects when they returned home.

This study will examine if loading daily the non paretic leg with additional weights will improve walking abilities. This study will enroll 100 people who had a stroke > three months and < five years and who still experienced difficulties for walking.

Each patient will receive 3 months of intervention targeting their non affected leg. Half of the subjects will have to wear braces with additional weights at the non affected ankle during the day ( > 6 hours), while the other half will wear a similar brace but without weight.

A six minutes walking test will be given before and after the intervention, as well six and twelve months later to measure the effect of these interventions. The investigators hypothesize that people receiving the additional weights to the non paretic leg will show greater improvements in their walk abilities.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75674
        • Sainte Anne Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Hemiparesis following ischemic or hemorrhagic infarct of a single hemisphere
  • First episode of stroke experienced > 3 months and < 5 years prior to study enrolment
  • Functional Ambulation Categories (FAC) score > 3 < 8
  • Be able to walk few meters without physical assistance
  • Able to understand and follow instructions

Exclusion Criteria:

  • Following inpatient physical rehabilitation
  • Experienced more than 2 falls during 3 months prior inclusion
  • Signs of bilateral impairments
  • Daily use of a wheelchair to move
  • Contra-indications for daily walk
  • Currently participating in any clinical trial with a experimental walking intervention
  • Severe arthrosis
  • Dementia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Weighted brace
People will have to wear all the day additional weights (between 2 and 4 kilograms) at the nonparetic ankle during 3 months
Placebo komparator: non weighted brace
People will be given a brace with no weight they will have to wear all the day during three months.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Six minutes walking test
Tidsramme: 3 months after the inclusion
Total distance walked in meters (6MWD) within the 6 minutes.
3 months after the inclusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
six minutes walking test
Tidsramme: 6 months after the inclusion
Total distance walked in meters (6MWD) within the 6 minutes
6 months after the inclusion
six minutes walking test
Tidsramme: 12 months after the inclusion
Total distance walked in meters (6MWD) within the 6 minutes
12 months after the inclusion

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jean-Philippe Regnaux, PhD, French School of Public Health (EHESP)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

17. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Weighted brace

  • Children's Hospital of Philadelphia
    University of Pennsylvania
    Fullført
    Lymfesykdommer | Gorhams sykdom | Lymfangiomatose
    Forente stater
3
Abonnere