- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01955928
Internetgestützte CBT bei Schlaflosigkeit: Rolle schlafbezogener Erkenntnisse
10. Oktober 2018 aktualisiert von: Jaap Lancee, VU University of Amsterdam
Ziel dieser Studie ist es, die über das Internet bereitgestellte Behandlung von Schlaflosigkeit mit einer Warteliste zu vergleichen.
In dieser Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in folgende Gruppen eingeteilt: 1) online kognitiv-verhaltensbezogene 2) Wartelisten.
Teilnehmer im Wartelistenzustand werden nach dem Nachtest behandelt.
Die Interventionen bestehen aus: Tagebuch; Psychoedukation; Entspannungsübungen; Reizkontrolle/Schlafhygiene; Schlafbeschränkung; Missverständnisse über den Schlaf in Frage stellen; und paradoxe Übung.
Erwachsene Personen mit Schlaflosigkeit werden über eine populärwissenschaftliche Website eingeladen, Online-Fragebögen auszufüllen.
Die Teilnehmer füllen Fragebögen und eine Molkerei zu Studienbeginn nach dem Test, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up aus.
In dieser Studie interessieren wir uns für schlafbezogene Sorgen und tägliche Beschwerden, die anhand eines Tagebuchs erfasst werden.
Wir erwarten, dass die Online-Intervention sowohl die schlafbezogenen Sorgen als auch die täglichen Beschwerden lindert.
Darüber hinaus erwarten wir, dass die schlafbezogenen Sorgen die Wirkung der Intervention auf Schlaf- und Alltagsbeschwerden vermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1018XA
- Department of Clinical Psychology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaflosigkeitsstörung nach DSM-5
- Einschlafverzögerung/Aufwachen nach Einschlafen > 30 Minuten, dreimal oder öfter pro Woche
- Schlaflosigkeit drei Monate oder länger
- Zugang zum Internet
Ausschlusskriterien:
- Frühere kognitive Verhaltensbehandlung bei Schlaflosigkeit
- Beginnen Sie in den letzten 6 Monaten mit einer anderen psychologischen Behandlung
- Schichtarbeit leisten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Schizophrenie oder Psychose
- Selbstmordpläne
- Schlafapnoe
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Warteliste
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Experimental: Online-kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tagessymptome schlafbezogener Sorgen, gemessen mit dem APSQ
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Test, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
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Tagessymptome schlafbezogener Sorgen werden mit einem täglichen Fragebogen zu Ängsten und Beschäftigung mit dem Schlaf gemessen.
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Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Test, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
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Tagessymptome gemessen mit einem Tagebuch, bestehend aus dem DASS-21
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Test, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
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Die Tagessymptome werden mit den 7 Items der Stressskala des DASS-21 gemessen
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Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Test, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depression gemessen mit dem CES-D
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Test, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
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Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Test, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
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Angst gemessen mit dem HADS-A
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Test, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
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Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Test, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
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Mit dem SRBQ gemessenes schlafbezogenes Sicherheitsverhalten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Test, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
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Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Test, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
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Schlafbezogene Erregung, gemessen mit der Schlafskala vor dem Erwachen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Test, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
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Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Test, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
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Schlafbezogene Sorgen werden anhand der Skala „Angst und Vorbeschäftigung mit dem Schlaf“ gemessen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Test, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
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Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Test, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
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Repetitives Denken gemessen mit dem niederländischen Perseverative Thinking Questionnaire
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Test, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
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Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Test, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
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Schlafbezogene Erkenntnisse, gemessen mit der Skala „Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf“ (DBAS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Test, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
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Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Test, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
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Mit dem Schlaftagebuch gemessener Schlafmittelverbrauch pro Tag
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Test, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
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Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Test, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
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Schlafkontinuität (bestehend aus Schlaflatenz, Wachzeit nach Einschlafen, Gesamtschlafzeit)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Test, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
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Die Schlafkontinuität wird mit einem 7-Tage-Schlaftagebuch gemessen, das auf dem Konsens-Schlaftagebuch basiert.
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Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Test, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UvA-2013-KP-3152
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