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Vereinfachung des CF-bezogenen Diabetes-Screenings zu Hause (AtHome)

24. Juni 2020 aktualisiert von: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Vereinfachung des CF-bezogenen Diabetes-Screenings durch die Verwendung eines oralen Glukosetoleranztests für zu Hause (OGTT): Eine Pilotstudie zur Bewertung der Validität und der Patientenwahrnehmung

Cystische Fibrose (CF)-assoziierter Diabetes (CFRD) ist die häufigste Komplikation nach pulmonalen Komplikationen. Diese spezifische Form des Diabetes ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden. Die CFRD-Prävalenz im Alter von 10 Jahren beträgt 10 % und erreicht im Erwachsenenalter 40 bis 50 %, während weitere 35 % der erwachsenen Patienten eine beeinträchtigte Glukosetoleranz aufweisen.

Um Risikopatienten zu identifizieren und frühzeitig therapeutische Maßnahmen einzuleiten, sollte daher bei CF-Patienten ab dem 10. Lebensjahr ein jährlicher CFRD-Screening-Test durchgeführt werden. Der 2-stündige orale Glukosetoleranztest (OGTT) mit einem süßen Getränk ist der empfohlene Screening-Test. Die Teilnahmequoten für Screening-Tests sind jedoch alles andere als optimal. Beispielsweise beobachteten die Forscher im Jahr 2015, dass nur 47 % der Nicht-Diabetiker trotz großer Verfügbarkeit und Werbung (unveröffentlichte Daten) an einem geplanten Screening teilnahmen. Vergleichbar niedrige Screening-Levels für CFRD, normalerweise unter 33 %, wurden von verschiedenen Teams gemeldet. Mehrere Gründe könnten diese niedrigen Adhärenzraten erklären. Einige Faktoren hängen mit der Wahrnehmung und Erfahrung der Patienten zusammen: oGTT wird als zusätzliche medizinische Belastung empfunden, die einen geplanten Termin erfordert (mehrere Wochen nach der letzten Exazerbation); Fasten über Nacht gefolgt von der Einnahme einer großen Glukoseladung innerhalb von 5 Minuten kann zu Übelkeit, Kopfschmerzen, Blähungen und Müdigkeit führen; manche Patienten befürchten mehrfache Blutentnahmen usw. Darüber hinaus werden im Falle einer CFRD-Diagnose die empfohlene kapilläre Blutzuckermessung, Ernährungsberatung und Behandlung (Insulin) als äußerst invasiv und komplex empfunden, weshalb einige Patienten es vorziehen, einen Screening-Test zu vermeiden. Bis heute hat kein alternatives Screening-Verfahren seine Wirksamkeit für das Screening auf CFRD bewiesen. Die Forscher dieser Studie glauben, dass eine vereinfachte Version des oGTT attraktiver wäre, ihn für die Patienten akzeptabler machen würde und das Potenzial hat, ihre Einhaltung von Screening-Tests zu verbessern, die Arbeit des CF-Teams zu vereinfachen und die Kosten zu senken. Durch die Ermöglichung einer angemessenen Aufklärung und rechtzeitigen Einführung der Behandlung hat eine verbesserte Einhaltung des jährlichen Screenings auf Dysglykämie das Potenzial, die klinische Verschlechterung zu minimieren oder zu verhindern, die in den Jahren vor dem Ausbruch von CFRD beobachtet wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine Pilotstudie vor, um die Gültigkeit und Akzeptanz eines oGTT zu Hause zu bewerten, indem bei Patienten mit CF verglichen wird:

  • Krankenhausbasierter Standard-OGTT mit Messungen der Plasmaglukose und der Verwendung von 75-g-Glukosegetränken;
  • Heimbasierter OGTT mit Glukosemessungen unter Verwendung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGMS; ohne Blutentnahme) und dem 75-g-Glukosegetränk;
  • Heimbasierter OGTT mit Glukosemessungen unter Verwendung von CGMS und 75 g Glukose aus Süßigkeiten als Ersatz für dieses wenig geschätzte Getränk.

Spezifische Ziele sind die Bestimmung i) der internen Validität (Spezifität, Sensitivität) beider oGTTs zu Hause im Vergleich zu einem Standard-oGTT in einem kontrollierten Setting und ii) des prädiktiven Werts (positiv und negativ). Die Prüfärzte werden auch iii) die Wahrnehmung des Patienten und die Wahrscheinlichkeit untersuchen, dass die vorgeschlagene Methode die Einhaltung des jährlichen Screenings verbessert, und iv) die potenzielle Kostensenkung im Zusammenhang mit vorgeschlagenen vereinfachten Screening-Tests bewerten.

Am Tag des OGTT und nach Erhalt der informierten Zustimmung wird ein CGMS installiert. Die Patienten erhalten die sehr einfache Schulung, die für die Verwendung erforderlich ist, sowie einen vorgepackten Jelly Beans-Beutel mit 75 g Glukose und eine Standard-75-g-Glucose-Getränkeflasche. Dieses CGMS liefert in den nächsten 14 Tagen alle 15 Minuten interstitielle Glukosewerte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1R7
        • CHUM
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute (IRCM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener CF-Patient ohne bekannten Diabetes
  • In stabilem Zustand mindestens 1 Monat abgesehen von der letzten Exazerbation.

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes CFRD
  • Jüngste Exazerbation
  • Verwenden Sie Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen, wie z. B. orale Steroide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Standard-OGTT
OGTT-Standardtest im Krankenhaus (75 g Glukosegetränk; 2-h-Test mit Plasmaglukoseentnahme)
Standard-OGTT Plasmaglukose: 0, 30, 60, 90, 120 Minuten Vollständiges biochemisches Profil, Gewicht und Größe (Body-Mass-Index), Medikamentenliste, Lungenfunktion durch Spirometrie (FEV usw.) Fragebögen CGMS-Training & Lieferung von Jelly- Bohnen/75 g Glukosegetränk
EXPERIMENTAL: Home-based OGTT (Getränk)
Heimbasierter OGTT mit CGM-Gerät, ohne Glukosesammlung (75 g Glukosegetränk; 2-Stunden-Test: Blutzuckermessung durch CGM)
In zufälliger Reihenfolge Candy-OGTT (Jelly-Bean) oder 75 g Glukosegetränk Glykämie alle 15 Minuten aus CGMS-Erfassung; standardisierter Zustand (Nüchtern + Ruhe) Fragebögen
EXPERIMENTAL: Heimbasiertes OGTT (Süßigkeiten)
Heimbasierter OGTT mit CGM-Gerät, ohne Glukosesammlung (75 g Glukose (Jelly Beans); 2-Stunden-Test: Blutzuckermessung durch CGM)
In zufälliger Reihenfolge Candy-OGTT (Jelly-Bean) oder 75 g Glukosegetränk Glykämie alle 15 Minuten aus CGMS-Erfassung; standardisierter Zustand (Nüchtern + Ruhe) Fragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interne Gültigkeit
Zeitfenster: OGTTs innerhalb von 14 Tagen durchgeführt
Spezifität und Sensitivität beider oGTT zu Hause im Vergleich zu einem Standard-oGTT in einer kontrollierten Umgebung
OGTTs innerhalb von 14 Tagen durchgeführt
Vorhersagewert (positiv und negativ)
Zeitfenster: OGTTs innerhalb von 14 Tagen durchgeführt
Beide oGTTs zu Hause im Vergleich zu einem Standard-oGTT in kontrollierter Umgebung
OGTTs innerhalb von 14 Tagen durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung des Patienten
Zeitfenster: OGTTs innerhalb von 14 Tagen durchgeführt
Fragebogen zur visuellen Analogskala
OGTTs innerhalb von 14 Tagen durchgeführt
Kostenbewertung von Methoden
Zeitfenster: OGTTs innerhalb von 14 Tagen durchgeführt
Geschätzte Kosten für jede Methode
OGTTs innerhalb von 14 Tagen durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, Montreal Research Clinical Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Standard-OGTT

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