- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03227094
Vereinfachung des CF-bezogenen Diabetes-Screenings zu Hause (AtHome)
Vereinfachung des CF-bezogenen Diabetes-Screenings durch die Verwendung eines oralen Glukosetoleranztests für zu Hause (OGTT): Eine Pilotstudie zur Bewertung der Validität und der Patientenwahrnehmung
Cystische Fibrose (CF)-assoziierter Diabetes (CFRD) ist die häufigste Komplikation nach pulmonalen Komplikationen. Diese spezifische Form des Diabetes ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden. Die CFRD-Prävalenz im Alter von 10 Jahren beträgt 10 % und erreicht im Erwachsenenalter 40 bis 50 %, während weitere 35 % der erwachsenen Patienten eine beeinträchtigte Glukosetoleranz aufweisen.
Um Risikopatienten zu identifizieren und frühzeitig therapeutische Maßnahmen einzuleiten, sollte daher bei CF-Patienten ab dem 10. Lebensjahr ein jährlicher CFRD-Screening-Test durchgeführt werden. Der 2-stündige orale Glukosetoleranztest (OGTT) mit einem süßen Getränk ist der empfohlene Screening-Test. Die Teilnahmequoten für Screening-Tests sind jedoch alles andere als optimal. Beispielsweise beobachteten die Forscher im Jahr 2015, dass nur 47 % der Nicht-Diabetiker trotz großer Verfügbarkeit und Werbung (unveröffentlichte Daten) an einem geplanten Screening teilnahmen. Vergleichbar niedrige Screening-Levels für CFRD, normalerweise unter 33 %, wurden von verschiedenen Teams gemeldet. Mehrere Gründe könnten diese niedrigen Adhärenzraten erklären. Einige Faktoren hängen mit der Wahrnehmung und Erfahrung der Patienten zusammen: oGTT wird als zusätzliche medizinische Belastung empfunden, die einen geplanten Termin erfordert (mehrere Wochen nach der letzten Exazerbation); Fasten über Nacht gefolgt von der Einnahme einer großen Glukoseladung innerhalb von 5 Minuten kann zu Übelkeit, Kopfschmerzen, Blähungen und Müdigkeit führen; manche Patienten befürchten mehrfache Blutentnahmen usw. Darüber hinaus werden im Falle einer CFRD-Diagnose die empfohlene kapilläre Blutzuckermessung, Ernährungsberatung und Behandlung (Insulin) als äußerst invasiv und komplex empfunden, weshalb einige Patienten es vorziehen, einen Screening-Test zu vermeiden. Bis heute hat kein alternatives Screening-Verfahren seine Wirksamkeit für das Screening auf CFRD bewiesen. Die Forscher dieser Studie glauben, dass eine vereinfachte Version des oGTT attraktiver wäre, ihn für die Patienten akzeptabler machen würde und das Potenzial hat, ihre Einhaltung von Screening-Tests zu verbessern, die Arbeit des CF-Teams zu vereinfachen und die Kosten zu senken. Durch die Ermöglichung einer angemessenen Aufklärung und rechtzeitigen Einführung der Behandlung hat eine verbesserte Einhaltung des jährlichen Screenings auf Dysglykämie das Potenzial, die klinische Verschlechterung zu minimieren oder zu verhindern, die in den Jahren vor dem Ausbruch von CFRD beobachtet wurde.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen eine Pilotstudie vor, um die Gültigkeit und Akzeptanz eines oGTT zu Hause zu bewerten, indem bei Patienten mit CF verglichen wird:
- Krankenhausbasierter Standard-OGTT mit Messungen der Plasmaglukose und der Verwendung von 75-g-Glukosegetränken;
- Heimbasierter OGTT mit Glukosemessungen unter Verwendung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGMS; ohne Blutentnahme) und dem 75-g-Glukosegetränk;
- Heimbasierter OGTT mit Glukosemessungen unter Verwendung von CGMS und 75 g Glukose aus Süßigkeiten als Ersatz für dieses wenig geschätzte Getränk.
Spezifische Ziele sind die Bestimmung i) der internen Validität (Spezifität, Sensitivität) beider oGTTs zu Hause im Vergleich zu einem Standard-oGTT in einem kontrollierten Setting und ii) des prädiktiven Werts (positiv und negativ). Die Prüfärzte werden auch iii) die Wahrnehmung des Patienten und die Wahrscheinlichkeit untersuchen, dass die vorgeschlagene Methode die Einhaltung des jährlichen Screenings verbessert, und iv) die potenzielle Kostensenkung im Zusammenhang mit vorgeschlagenen vereinfachten Screening-Tests bewerten.
Am Tag des OGTT und nach Erhalt der informierten Zustimmung wird ein CGMS installiert. Die Patienten erhalten die sehr einfache Schulung, die für die Verwendung erforderlich ist, sowie einen vorgepackten Jelly Beans-Beutel mit 75 g Glukose und eine Standard-75-g-Glucose-Getränkeflasche. Dieses CGMS liefert in den nächsten 14 Tagen alle 15 Minuten interstitielle Glukosewerte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W1R7
- CHUM
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute (IRCM)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener CF-Patient ohne bekannten Diabetes
- In stabilem Zustand mindestens 1 Monat abgesehen von der letzten Exazerbation.
Ausschlusskriterien:
- Bekanntes CFRD
- Jüngste Exazerbation
- Verwenden Sie Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen, wie z. B. orale Steroide.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Standard-OGTT
OGTT-Standardtest im Krankenhaus (75 g Glukosegetränk; 2-h-Test mit Plasmaglukoseentnahme)
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Standard-OGTT Plasmaglukose: 0, 30, 60, 90, 120 Minuten Vollständiges biochemisches Profil, Gewicht und Größe (Body-Mass-Index), Medikamentenliste, Lungenfunktion durch Spirometrie (FEV usw.) Fragebögen CGMS-Training & Lieferung von Jelly- Bohnen/75 g Glukosegetränk
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EXPERIMENTAL: Home-based OGTT (Getränk)
Heimbasierter OGTT mit CGM-Gerät, ohne Glukosesammlung (75 g Glukosegetränk; 2-Stunden-Test: Blutzuckermessung durch CGM)
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In zufälliger Reihenfolge Candy-OGTT (Jelly-Bean) oder 75 g Glukosegetränk Glykämie alle 15 Minuten aus CGMS-Erfassung; standardisierter Zustand (Nüchtern + Ruhe) Fragebögen
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EXPERIMENTAL: Heimbasiertes OGTT (Süßigkeiten)
Heimbasierter OGTT mit CGM-Gerät, ohne Glukosesammlung (75 g Glukose (Jelly Beans); 2-Stunden-Test: Blutzuckermessung durch CGM)
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In zufälliger Reihenfolge Candy-OGTT (Jelly-Bean) oder 75 g Glukosegetränk Glykämie alle 15 Minuten aus CGMS-Erfassung; standardisierter Zustand (Nüchtern + Ruhe) Fragebögen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Interne Gültigkeit
Zeitfenster: OGTTs innerhalb von 14 Tagen durchgeführt
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Spezifität und Sensitivität beider oGTT zu Hause im Vergleich zu einem Standard-oGTT in einer kontrollierten Umgebung
|
OGTTs innerhalb von 14 Tagen durchgeführt
|
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Vorhersagewert (positiv und negativ)
Zeitfenster: OGTTs innerhalb von 14 Tagen durchgeführt
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Beide oGTTs zu Hause im Vergleich zu einem Standard-oGTT in kontrollierter Umgebung
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OGTTs innerhalb von 14 Tagen durchgeführt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrnehmung des Patienten
Zeitfenster: OGTTs innerhalb von 14 Tagen durchgeführt
|
Fragebogen zur visuellen Analogskala
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OGTTs innerhalb von 14 Tagen durchgeführt
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Kostenbewertung von Methoden
Zeitfenster: OGTTs innerhalb von 14 Tagen durchgeführt
|
Geschätzte Kosten für jede Methode
|
OGTTs innerhalb von 14 Tagen durchgeführt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, Montreal Research Clinical Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Störungen des Glukosestoffwechsels
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- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Fibrose
- Diabetes Mellitus
- Mukoviszidose
Andere Studien-ID-Nummern
- AtHome
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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